Estudo de bioequivalência de dois produtos de Tenofovir Alafenamida 25 mg tablet em assuntos saudáveis, adultos e humanos

Critérios de inclusão:

• Não fumante, normal, saudável, adulto, humano, sujeitos entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusivos).
• Tendo um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 (ambos inclusivos), calculados como peso em kg/altura em m2.
• Não tendo doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações de laboratório, 12 gravações de LEAD ECG e raio-X de tórax (P/A View).
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito voluntário para a participação no julgamento.

• Em caso de mulheres:

  eu. Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação do estudo. Ou se de um potencial de cometimento de crianças, disposto a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra -uterino durante o estudo.

E ii. O teste de gravidez sérica deve ser negativo

Critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à tenofovir alafenamida ou qualquer um dos excipientes ou qualquer medicamento relacionado.
• História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer a hemopoiética, renal, hepática, endócrina, pulmonar, nervosa central, cardiovascular, imunológica, dermatológica, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.
• Ingestion or Use of medication [prescribed & over the counter (OTC) medication including but not limited to herbal medicines, Oxcarbazepine ,Phenobarbital, Phenytoin, Itraconazole, Ketoconazole ,Rifampicin ,Rifapentine, Rifabutin, Tipranavir/ritonavir)] at any time from 14 days prior to dosing of period-I and any vaccine (including Vacina covid-19) dentro de 14 dias antes da dosagem do período I. Em qualquer caso, a seleção do assunto estará a critério do investigador principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo aspirina induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou AINEs induzidos pela urticária.
• Consumo de grap_efruits ou seus produtos dentro de um período de 72 horas antes da dosagem do período I.
• Fumantes ou que fumaram nos últimos 06 meses antes do início do estudo.
• Um histórico recente de uso prejudicial de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 bebidas padrão por semana para homens e mais de 7 bebidas padrão por semana para mulheres (uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de 40% de espíritos destilados, como rum, uísque, marca etc.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de quaisquer drogas recreativas ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em varreduras de medicamentos pré-estudo.
• História ou presença de convulsões ou transtorno psiquiátrico.
• Uma história de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.

• Recebimento de um medicamento investigacional ou participação em um estudo de pesquisa de drogas dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose de medicamento para estudar **.

  ** Se o medicamento de investigação for recebido dentro de 90 dias em que não houver perda de sangue, exceto testes de laboratório de segurança, o sujeito poderá ser incluído considerando 10 duração da meia-vida do medicamento investigacional recebido.

• Dificuldade em engolir a forma de dosagem sólida oral, como cápsula ou comprimido.
• Uma tela positiva de hepatite, incluindo antígeno superficial da hepatite B e/ou ntiborpos de HCV.
• Um resultado de teste positivo para o anticorpo do HIV (1 e/ou 2).
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, jejum, alto potássio ou baixo sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento de estudo no período I. Em qualquer caso, a seleção do assunto estará a critério do investigador principal.
• Sujeito com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicosegalactose.
• Mães de enfermagem (para mulheres).