Badanie bioquiwalencji dwóch produktów alafenamidu tenofowiru 25 mg tablet filmowych u zdrowych, dorosłych, ludzi

Kryteria włączenia:

• Niepalszy, normalny, zdrowy, dorosły, ludzki, osoby w wieku od 18 do 45 lat (oba włącznie).
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 do 30,0 (oba włącznie), obliczone jako waga w kg/wysokości w M2.
• Brak znaczących chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badań klinicznych, oceny laboratoryjnej, 12 eKG ołowiu i zapisów rentgenowskich klatki piersiowej (widok P/A).
• W opinii badacza w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczy.
• W stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w procesie.

• W przypadku kobiet:

  I. Chirurgicznie sterylizowano co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu. Lub jeśli dziecko noszące potencjalne 1s chętne do użycia odpowiednią i skutecznej metody antykoncepcyjnej podwójnej bariery lub urządzenia wewnątrz macicy podczas badania.

I II. Test ciążowy w surowicy musi być ujemny

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z substancji zaróbek lub dowolnego powiązanego leku.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, które mogą zagrozić hemopoetycznej, nerkowej, wątrobowej, hormonalnej, płucnej, płucnej, ośrodkowej nerwowej, sercowo -naczyniowej, immunologicznej, dermatologicznej, żołądkowo -jelitowej lub innego systemu ciała.
• Spożycie lub stosowanie leków [przepisane i bez recepty (OTC), w tym między innymi leki ziołowe, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, itrakonazol, ketokonazol, rifampicyna, ryfapentyna, ryfabutina, tipranawir/rytonavir)] w dowolnym czasie od 14 dni do dawania okresu-i dowolnego szczepionki (w tym dowolne szczepionki (w dowolnym szczepionce (w dowolnym szczepionce (w dowolnym szczepionce (w dowolnym szczepionce (dowolne szczefinowe (dowolne szczefinowe (w dowolnym szczepionce (dowolne szczefinowe (dowolne szczefinowe (dowolne szczefinowe (dowolne mirunne (wakol. Szczepionka Covid-19) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem okresu I. W każdym takim przypadku wybór przedmiotu będzie według uznania głównego badacza.
• Każda historia lub obecność astmy (w tym astma indukowana aspiryną) lub polip nosowy lub NLPZ indukowane pokrzywką.
• Zużycie grap_efruitów lub jego produktów w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem okresu I.
• Palacze lub którzy palili w ciągu ostatnich 06 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. Spożywanie alkoholu na ponad 14 standardowych napojów tygodniowo dla mężczyzn i ponad 7 standardowych napojów tygodniowo dla kobiet (standardowy napój jest zdefiniowany jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml destylowanych nastrojów, takich jak rum, whisky, brandy itp.).
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Stosowanie wszelkich narkotyków rekreacyjnych lub historii uzależnienia od narkotyków lub pozytywnego testowania w skanowaniu narkotyków przed badaniem.
• Historia lub obecność napadu lub zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności z przekazaniem krwi.
• Darowizna krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

• Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu badań leków w okresie 90 dni przed pierwszą dawką badanych leków **.

  ** Jeśli badanie produktu leczniczego zostanie otrzymane w ciągu 90 dni, w których nie ma utraty krwi z wyjątkiem badań w laboratorium bezpieczeństwa, można uwzględnić osobę, biorąc pod uwagę 10 okresu trwania połowy trwania badanego produktu leczniczego.

• Trudność w połykaniu doustnej stałej postaci dawkowania, takiej jak kapsułka lub tablet.
• Pozytywne zapalenie wątroby, w tym antygen powierzchniowy i/lub nt. HCV.
• Pozytywny wynik testu dla przeciwciał HIV (1 i//lub 2).
• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (na przykład post, wysoki potas lub niski sód), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badania w okresie I. W każdym takim przypadku wybór przedmiotu będzie według uznania głównego badacza.
• Podmiot z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub złośliwym glukosegalaktozy.
• Matki pielęgniarskie (dla kobiet).