Исследование биоэквивалентности двух продуктов тенофовирского алафенамида 25 мг пленочной таблетки у здоровых, взрослых, человеческих субъектов

Критерии включения:

• Некушерский, нормальный, здоровый, взрослый, человек, субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
• Имея индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 (оба включительно), рассчитываемый как вес в кг/высоте в M2.
• Не имея значительных заболеваний или клинически значимых ненормальных результатов во время скрининга, истории болезни, клинического обследования, лабораторных оценок, 12 Ведущих ЭКГ и рентгеновских записей грудной клетки (P/A View).
• Способен понять и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в суде.

• В случае женских предметов:

  я. Хирургически стерилизовал как минимум за 6 месяцев до участия в изучении. Или если ребенок, несущий потенциал 1, желает использовать подходящий и эффективный метод двойного барьера контрацепции или внутриутробное устройство во время исследования.

И ii. Тест на беременность в сыворотке должна быть отрицательным

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность или уникальная реакция на тенофовир алафенамид или любое из экспциплина или любого связанного препарата.
• История или наличие любого заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу гемопоэтические, почечные, печеночные, эндокринные, легочные, центральные нервные, сердечно -сосудистые, иммунологические, дерматологические, желудочно -кишечные или любую другую систему организма.
• Приглашение или использование лекарств [назначенные и безрецептурные лекарства (OTC), включая, но не ограничивающиеся травяными лекарствами, оксарбазепином, фенобарбиталом, фенитоином, итраконазолом, кетоконазолом, рифампицином, рифапентином, рифабутин, типранавир/ритонавир) в любое время в любом случае, в любом случае, в любом случае, в любом случае. Вакцина Covid-19) в течение 14 дней до дозирования периода-I. В любом таком случае выбор субъекта будет по усмотрению главного следователя.
• Любая история или присутствие астмы (включая индуцированную аспирином астмы) или полипов носа или НПВП, индуцированные крапивницей.
• Потребление GRAP_EFRUITS или его продуктов в течение 72 часов до дозирования периода-I.
• Курильщики или которые курили за последние 06 месяцев до начала исследования.
• Недавняя история вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), то есть употребление алкоголя более 14 стандартных напитков в неделю для мужчин и более 7 стандартных напитков в неделю для женщин (стандартный напиток определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как рома, виски, бренд и т. Д.) Или потребление алкогольных или алкогольных продуктов в течение 48 часов. Прихожие в течение 48 часов.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных значений во время скрининга.
• Использование любых рекреационных препаратов или анамнеза наркомании или положительного тестирования при сканировании препаратов перед изучением.
• История или присутствие приступов или психиатрического расстройства.
• История сложности с пожертвованием крови.
• Пожертвование крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до первой дозы учебных лекарств.

• Получение исследуемого лекарственного продукта или участие в исследовании лекарств в течение 90 дней до первой дозы учебных лекарств **.

  ** Если в течение 90 дней получается исследуемый лекарственный продукт, когда нет кровопотери, кроме лабораторных испытаний, субъект может быть включен с учетом 10 периодов периода полураспада полученного исследовательского лекарственного продукта.

• Сложность при глотании пероральной твердой дозировки, такой как капсула или таблетка.
• Положительный скрининг гепатита, включающий поверхностный антиген гепатита В и/или NTIBOLE HCV.
• Положительный результат теста для ВИЧ -антитела (1 и/или 2).
• Необычная диета, по какой -либо причине (например, натощак, высокий калий или низкий натрий), в течение четырех недель до получения исследования препарата в период I. В любом таком случае выбор субъекта будет по усмотрению главного следователя.
• Субъект с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом общего лактазы или гильабсорбцией глюкосегалактозы.
• Уход за больными (для женских предметов).