Bioequivalence studie dvou produktů tenofovir alafenamid 25 mg filmového tabletu u zdravých, dospělých, lidských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřák, normální, zdravý, dospělý, lidský, subjekty ve věku 18 až 45 let (oba inkluzivní).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30,0 (oba inkluzivní), vypočtený jako hmotnost v kg/výšce v M2.
• Během screeningu, lékařské anamnézy, klinického vyšetření, laboratorního hodnocení, 12 olova EKG a rentgenového záznamu hrudníku (P/pohled).
• Podle názoru vyšetřovatele je schopen porozumět a dodržovat postupy studia.
• Schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na soudu.

• V případě ženských subjektů:

  i. Chirurgicky sterilizoval nejméně 6 měsíců před účastí na studii. Nebo pokud je potenciál dítěte s tím, že během studie je ochotný použít vhodnou a efektivní metodu antikoncepce s dvojitou bariérou nebo uvnitř děložního zařízení.

A ii. Test těhotenství v séru musí být negativní

Kritéria pro vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na tenofovir alafenamid nebo jakýkoli pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
• Historie nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, která by mohla ohrozit hemopoetické, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervové, kardiovaskulární, imunologické, dermatologické, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesná systém.
• Požití nebo použití léku [předepsané a přes pult (OTC) léky, včetně, ale nejen na bylinné léky, oxkazepinu, fenobarbitálu, fenytoin, itrakonazol, ketoconazol, rifampicin, rifapentin, rifabutin, tipranavir) kdykoli před 14 dnů a jakýkoli doba a jakýkoli dostihon ( Vakcína COVID-19) do 14 dnů před dávkováním období I. V každém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního vyšetřovatele.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně aspirinu vyvolaného astmatu) nebo nosní polyp nebo NSAID vyvolané urticií.
• Spotřeba GRAP_EFRUITS nebo jejích produktů do období 72 hodin před dávkováním období I.
• Kuřáci nebo kteří kouřili za posledních 06 měsíců před zahájením studie.
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. Konzumace alkoholu s více než 14 standardními nápoji týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilovaných lihovin, jako je ruch, brandy, brandy atd.)
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Použití jakýchkoli rekreačních léků nebo anamnézy drogové závislosti nebo pozitivního testování při vyšetření léků před studiem.
• Historie nebo přítomnost záchvatů nebo psychiatrické poruchy.
• Historie obtížnosti s darováním krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před první dávkou studijního léku.

• Přijetí vyšetřovacího léčivého produktu nebo účasti na výzkumné studii léčiv do období 90 dnů před první dávkou studijního léku **.

  ** Pokud je do 90 dnů přijímán vyšetřovací léčivý produkt, kde nedochází k ztrátě krve, kromě testování bezpečnostní laboratoře, může být zahrnuta subjekt s ohledem na 10 poločasů trvání vyšetřovacího léčivého produktu přijatého.

• Obtížnost při polykání pevné pevné dávkové formy, jako je kapsle nebo tablet.
• Pozitivní obrazovka hepatitidy včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo HCV ntibodies.
• Pozitivní výsledek testu pro HIV protilátku (1 a/nebo 2).
• Neobvyklá strava z jakéhokoli důvodu (například půst, vysoký draslík nebo nízký sodík) po dobu čtyř týdnů před přijetím studijního léčiva v období I. V každém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního vyšetřovatele.
• Subjekt se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatku laktázy nebo malabsorpcí glukosegalaktózy.
• Ošetřovatelské matky (pro ženské předměty).