Studio di bioequivalenza di due prodotti di tenofovir alafenamide da 25 mg compressa cinematografica in soggetti sani, adulti e umani

Criteri di inclusione:

• Non fumatore, normale, sano, adulto, umano, soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusivi).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in M2.
• Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, la storia medica, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, 12 ECG di piombo e registrazioni a raggi X toracici (P/A View).
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio, secondo l'opinione dell'investigatore.
• In grado di fornire un consenso informato volontario per la partecipazione al processo.

• In caso di soggetti femminili:

  io. Chirurgicamente sterilizzato almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio. O se del potenziale di potenziale per bambini è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o un dispositivo intra Uterino durante lo studio.

E II. Il test di gravidanza sierica deve essere negativo

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica a tenofovir alafenamide o uno qualsiasi degli eccipienti o qualsiasi farmaco correlato.
• Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere l'emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o di qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione o uso di farmaci prescritti e Over the Counter (OTC) inclusi ma non limitati a medicinali a base di erbe, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, itraconazolo, ketoconazolo, rifampicina, rifampina, rifapentine, rifapeina, tipranavir/ritonavir) (incluso il vaccino COVID-19) entro 14 giorni prima del dosaggio del periodo I. In tal caso, la selezione dei soggetti sarà a discrezione del principale investigatore.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (compresa l'asma indotta dall'aspirina) o polipo nasale o FANS ha indotto l'orticaria.
• Consumo di grap_efruits o dei suoi prodotti in un periodo di 72 ore prima del dosaggio del periodo I.
• Fumatori o che hanno fumato entro 06 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Una storia recente di uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire il consumo di alcol di oltre 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di spiriti distillati, come rum, whisky, brandy ecc.) O consumi di alcol o alcolici prima di alcol.
• La presenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni dei farmaci pre-studio.
• Storia o presenza di convulsioni o disturbo psichiatrico.
• Una storia di difficoltà con la donazione di sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.

• Ricevuta di un prodotto medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca farmacologica entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose di farmaci da studio **.

  ** Se viene ricevuto il prodotto medicinale investigativo entro 90 giorni in cui non vi è alcuna perdita di sangue tranne i test del laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata di 10 emivite del prodotto medicinale investigativo ricevuto.

• Difficoltà nella deglutizione del dosaggio solido orale come capsula o compressa.
• Uno schermo di epatite positiva che include antigene superficiale dell'epatite B e/o ntibodie HCV.
• Un risultato di test positivo per l'anticorpo HIV (1 &/o 2).
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio, digiuno, alto potassio o basso sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco di studio nel periodo I. In tal caso, la selezione dei soggetti sarà a discrezione del principale investigatore.
• Soggetto con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosegalattosio.
• Madri infermieristiche (per soggetti femminili).