Estudio de bioequivalencia de dos productos de Tipofovir alafenamida 25 mg de tableta de película en sujetos humanos sanos, adultos

Criterios de inclusión:

• No fumador, normal, sano, adulto, humano, sujetos entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 30.0 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/altura en m2.
• No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, 12 ECG de plomo y registros de rayos X torácicos (VISTA P/A).
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio, en opinión del investigador.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito voluntario para participar en el juicio.

• En caso de sujetos femeninos:

  i. Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación del estudio. O si el potencial de conteos de los niños 1 está dispuesto a usar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y efectivo o dispositivo intrauterino durante el estudio.

Y II. La prueba de embarazo en suero debe ser negativa

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la alafenamida de tenofovir o cualquiera de los excipientes o cualquier fármaco relacionado.
• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el hemopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema corporal.
• Ingestión o uso de medicamentos de medicamentos [prescrito y sobre el mostrador (OTC) que incluye, entre otros, medicamentos herbales, oxcarbazepina, fenobarbital, fenioína, itraconazol, ketoconazol, rifampicina, rifapentina, rifabutina, tipranavir/ritonavir)) en cualquier momento de 14 días de dureza de oso y duardián de la duja de rifabutina, y cualquier período de la dura del período de la dura del período de la dura del período de la dura del período de la dura del período de la dura del período de la dura del período de 14 días en el período de la dura del período de la duraz. (incluida la vacuna Covid-19) dentro de los 14 días previos a la dosificación de Período I. En cualquier caso, la selección del sujeto será a discreción del investigador principal.
• Cualquier historia o presencia de asma (incluido el asma inducida por aspirina) o pólipo nasal o AINE inducida por urticaria.
• Consumo de Grap_efruits o sus productos dentro de un período de 72 horas antes de la dosificación del período I.
• Fumadores o que han fumado dentro de los últimos 06 meses antes del inicio del estudio.
• Una historia reciente de uso dañino del alcohol (menos de 2 años), es decir, el consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para las mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de 40% de espíritu destilado, como ron, whiskey, brandy etc.) o consumo de alcohol o productos de alcohol o productos de alcohol dentro de 48 horas de espíritu destilado.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la detección.
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o drogas positivas en exploraciones de drogas previas al estudio.
• Historia o presencia de ataques o trastorno psiquiátrico.
• Una historia de dificultad para donar sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis de medicación de estudio.

• Recibo de un medicamento de investigación o participación en un estudio de investigación de drogas dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis de medicación de estudio **.

  ** Si se recibe medicamentos de investigación dentro de los 90 días en que no hay pérdida de sangre, excepto las pruebas de laboratorio de seguridad, se puede incluir sujeto considerando 10 vidas medias duración del medicamento de investigación recibido.

• Dificultad para tragar forma de dosificación sólida oral como cápsula o tableta.
• Una pantalla de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y/o ntibuerpos VHC.
• Un resultado de prueba positivo para el anticuerpo del VIH (1 y/o 2).
• Una dieta inusual, por cualquier razón (por ejemplo, ayuno, potasio alto o bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el fármaco del estudio en el período I. En cualquier caso, la selección del sujeto será a discreción del investigador principal.
• Sujeto con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosegalactosa.
• Madres lactantes (para sujetos femeninos).