Bioekvivalence Study av to produkter av tenofovir alafenamid 25 mg filmtablett i friske, voksne, menneskelige fag

Inkluderingskriterier:

• Ikke-røyker, normal, sunn, voksen, mennesker, forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (begge inkluderende).
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 (begge inkluderende), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
• Å ikke ha signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, medisinsk historie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12 bly EKG og røntgenopptak av brystet (P/A View).
• Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
• I stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettsaken.

• I tilfelle kvinnelige fag:

  jeg. Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før deltakelse. Eller hvis av barn som bærer potensial 1 som er villige til å bruke en passende og effektiv prevensjonsmetode for dobbel barriere eller intra livmorenhet under studien.

Og ii. Serum graviditetstest må være negativ

Eksklusjonskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på tenofovir alafenamid eller noen av hjelpestoffene eller ethvert relatert medikament.
• Historie eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere hemopoietisk, nyre, lever, endokrin, lunge, sentralnervøs, kardiovaskulær, immunologisk, dermatologisk, gastrointestinal eller noe annet kroppssystem.
• Svelging eller bruk av medisiner [foreskrevet og over disk (OTC) medisiner inkludert, men ikke begrenset til urtemedisiner, okscarbazepin, fenobarbital, fenytoin, itraconazol, ketoconazol, ritonavyvifapicin, ritonavafapentin, rifabutin, tipranavir/ritonavitonavitonavitonavitonavitonafapentin, ritapentin, ritapentin) ritapentin) ritapentin) ritapent. (inkludert Covid-19-vaksine) innen 14 dager før dosering av periode-I. I ethvert slikt tilfelle vil emnetvalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolyp eller NSAID -induserte urticaria.
• Forbruk av grap_fruits eller dets produkter innen en periode på 72 timer før dosering av periode-I.
• Røykere eller som har røkt i løpet av de siste 06 månedene før studien starter.
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (en standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 mo 40% destillert brennevin, for eksempel ROM, whisky, merke osv.) Eller 40%
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av fritidsmedisiner eller historie med narkotikaavhengighet eller testing av positivt i medikamentskanninger før studien.
• Historie eller tilstedeværelse av anfall eller psykiatrisk lidelse.
• En historie med vanskeligheter med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før den første dosen med medisinering.

• Mottak av et undersøkelsesmedisinprodukt eller deltakelse i en medikamentforskningsstudie i løpet av en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisiner **.

  ** Hvis det mottas undersøkelsesmedisinske produkt innen 90 dager hvor det ikke er blodtap bortsett fra testing av sikkerhetslaboratorier, kan emne inkluderes med tanke på 10 halveringslivs varighet av undersøkelsesmedisinske produkt mottatt.

• Vanskeligheter med å svelge oral fast doseringsform som kapsel eller tablett.
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B overflateantigen og/eller HCV -ntibodier.
• Et positivt testresultat for HIV -antistoff (1 og/eller 2).
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (for eksempel faste, høyt kalium eller lavt natrium), i fire uker før mottok studiemedisinen i periode I. I ethvert slikt tilfelle vil emnetvalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Emne med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon.
• Sykepleier mødre (for kvinnelige fag).