이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인에서 센텔라아시아티카의 약동학

2023년 11월 1일 업데이트: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

노인에서 센텔라아시아티카의 약동학 연구

이 연구는 인지적으로 건강한 노인의 표준화된 센텔라 아시아티카 물 추출물(CAW) 제품(CAP)에서 알려진 생체 활성 화합물의 경구 생체이용률 및 약동학을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

  1. 12시간 동안 인지적으로 건강한 노인의 혈장 및 소변에서 센텔라 아시아티카 유래 화합물의 생체이용률 및 제거율을 평가합니다.
  2. 인지적으로 건강한 노인에서 센텔라 아시아티카 제품의 급성 내약성을 결정합니다.

개요:

참가자는 표준화된 센텔라 아시아티카 물 추출물 제품(CAP)을 1회 경구 복용합니다. 두 가지 용량(2g 및 4g CAW)은 최소 2주 간격으로 별도의 경우에 투여됩니다. 센텔라 아시아티카에 존재하는 알려진 생리활성 화합물의 수준은 각 용량 투여 후 12시간 동안 사람 혈장과 소변에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 65-85세, 남녀
  2. 모든 시험을 완료하기에 충분한 영어 능력
  3. 모든 테스트를 완료하기에 충분한 시력과 청력
  4. Centella asiatica 또는 CAP 성분에 대해 알려진 알레르기 없음
  5. 각 연구 방문 전 및 방문 동안 일주일 동안 모든 식물성 식이 보조제를 중단할 의향이 있음
  6. 각 연구 방문에 대해 48시간 저채식 식단을 준수하려는 의지
  7. 심각한 우울증 증상의 부재(Geriatric Depression Scale-15 점수 <12)
  8. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17 초과 35 미만
  9. 비치매, 임상 치매 등급(CDR) 점수 0 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >28로 정의됨
  10. 연구 완료 능력을 방해하지 않는 일반적인 건강 상태

제외 기준:

  1. DSM-V 기준에 따른 현재 흡연, 알코올 또는 약물 남용
  2. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 임신을 적극적으로 시도하고 있거나 연구 완료 후 3개월 이내에 계획 중인 남성
  4. 정맥 천자에 대한 심한 혐오감
  5. 무증상 및 치료되지 않은 요로 감염을 나타내는 비정상적인 검사실 평가
  6. 국소 전립선암(Gleason 등급 <3) 및 비전이성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암
  7. 당뇨병, 신부전, 간부전, 간염, 혈액 장애, 임상 증상이 있는 기립성 저혈압, 불안정하거나 현저하게 증상이 있는 심혈관 질환과 같은 동반 질환
  8. 뇌종양, 발작장애, 경막하혈종, 뇌동맥염 또는 임상적으로 유의한 뇌졸중과 같은 중추신경계의 중대한 질환
  9. 주요 우울증, 정신분열증 또는 DSM-V 기준에 의해 정의된 기타 주요 정신 장애
  10. 약물: 진정제(수면을 위해 가끔 사용하는 약물 제외), 2개월 동안 안정되지 않은 중추신경계 활성 약물(베타 차단제, 시메티딘, SSRI, SNRI 포함), 항응고제(즉, 와파린), 베이스라인 방문의 5반감기 이내에 사용되는 연구 약물, 전신 코르티코스테로이드, 신경이완제, 항파킨슨제, 마약성 진통제, 니코틴(담배, 패치, 껌, 사탕 등), 대마초 사티바(허브 또는 식용)
  11. CDR 점수 >0.5 및 MMSE 점수 <28인 알츠하이머병, 혈관성 치매, 정상압 수두증 또는 파킨슨병과 같은 치매 관련 질환
  12. 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2g CAW 복용량
표준화된 제품에 센텔라아시아티카 물추출물 2g 함유
의약품: 센텔라아시아티카 물추출물 제품 2g
병풀물추출물 2g 제품은 병풀물추출물과 부형제를 함유하여 기호성, 배색성, 물에 대한 분산성을 향상시킨 분말입니다. 공복에 10-12온스의 물에 경구로 현탁하여 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 모자 2g
실험적: 4g CAW 복용량
표준화된 제품에 센텔라아시아티카 물추출물 4g 함유
의약품: 병풀추출물 4g 제품
병풀물추출물 4g 제품은 병풀물추출물과 부형제를 함유하여 기호성, 배색성, 물에 대한 분산성을 향상시킨 분말입니다. 공복에 10-12온스의 물에 경구로 현탁하여 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 모자 4g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Centella asiatica의 생체 활성 물질의 인간 혈장 농도.
기간: 투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
센텔라 아시아티카(CAP)의 물 추출물로 만든 제품을 경구 투여한 후, 센텔라 아시아티카 유래 생리 활성 화합물(트리테르펜, 카페오일퀸산 및 그 대사체)의 혈장 농도를 12시간 동안 채취한 혈액 샘플에서 측정합니다. 두 용량(2g 및 4g) 각각에 대한 약동학 곡선을 생성하고 약동학 매개변수(최대 농도 및 곡선 아래 면적)를 결정하기 위해 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용합니다.
투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 집중 시간
기간: 투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
투여 간격을 결정하는 데 도움이 되도록 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법으로 측정한 농도에서 알려진 생리활성 화합물 및 그 대사물의 최대 농도 시간(tmax)을 계산합니다.
투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
항산화 상태의 일시적인 변화
기간: 투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
혈장의 철 환원 능력(FRAP)은 시간 경과에 따른 항산화 잠재력의 그래프를 생성하기 위해 각 시점에서 수집된 혈장에서 측정될 것입니다.
투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
소변 배설
기간: 투여 후 12시간 이상
센텔라 아시아티카(Centella asiatica)의 생체 활성 화합물(트리테르펜, 카페오일퀴닉산 및 그 대사물질)의 농도는 CAP 투여 후 12시간 동안 수집된 풀링된 소변 샘플에서 측정되고 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 분석됩니다.
투여 후 12시간 이상
반감기
기간: 투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
알려진 생리 활성 화합물과 그 대사물의 반감기(t1/2)는 투약 간격을 결정하는 데 도움이 되도록 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법으로 측정한 혈장 농도에서 계산됩니다.
투여 후 12시간 기간(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분).
구강 온도
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
구강 온도는 온도계를 사용하여 섭씨 온도로 측정됩니다. 정상 범위(33.2-38.2)를 벗어난 체온 섭씨 온도)를 기준선 수준과 비교하고 대안적 임상적 설명을 고려하여 연구 개입에 기인하는지 여부를 결정합니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 온도 변화가 발생한 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
맥박수
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
맥박수는 1분 동안 주변에서 측정됩니다. 정상 범위(분당 60-80회)를 벗어나는 맥박수는 기준선 수준과 비교되고 대체 임상 설명이 고려되어 연구 개입에 기인하는지 여부를 결정합니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 맥박수 변화가 발생한 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
앉은 혈압
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
앉아있는 혈압은 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 정상 범위(수은 90-130/60-80밀리미터)를 벗어나는 혈압 판독값은 기준선 수준과 비교되고 대체 임상 설명이 고려되어 연구 개입에 기인하는지 여부를 결정합니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 혈압 변화가 발생한 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
체질량 지수
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
신장(센티미터)과 체중(킬로그램)을 측정하고 합산하여 제곱미터당 킬로그램(kg/m2) 단위의 체질량 지수를 측정합니다. 대체 임상 설명의 고려와 함께 기준선 수준에서 제곱미터당 2kg보다 큰 체질량 지수의 변화는 연구 개입에 대한 귀속을 결정하는 데 사용될 것입니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 2단위(제곱미터당 킬로그램)보다 큰 체질량 지수의 변화를 나타내는 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
심전도
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
안정시 심전도는 5리드 모바일 심전도를 사용하여 최대 5분 동안 측정됩니다. P파 모양 또는 길이, QRS 복합 모양 또는 길이, 0분(기준선) 시점부터의 QT 간격의 변화를 측정하고, 변경 사항이 연구 개입에 기인하는지 확인하기 위해 대체 임상 설명을 고려합니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 0분 시점과 비교하여 심전도의 변화를 나타내는 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
간 기능
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
포괄적인 대사 패널은 간 기능의 마커로서 리터당 단위로 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소를 측정합니다. 정상 범위(알라닌 아미노전이효소의 경우 리터당 0-35단위, 아스파르테이트 아미노전이효소의 경우 리터당 17-59단위)를 벗어나는 효소 수준은 기준선 수준과 비교되며, 상승이 다음에 기인하는지 확인하기 위해 대체 임상 설명이 고려됩니다. 연구 개입. 조사관은 전반적인 간 기능을 반영하여 효소 기능의 상승을 사용하여 측정치를 집계합니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 비정상적인 실험실 수치를 나타내는 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
신장 기능
기간: 투여 후 0, 360 및 720분
포괄적인 대사 패널은 신장 기능의 지표로서 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 수치를 데시리터당 밀리그램 단위로 측정합니다. 정상 범위(크레아티닌의 경우 데시리터당 0.5~1.2밀리그램, 혈액 요소질소의 경우 데시리터당 7~20밀리그램)를 벗어나는 각 매개변수는 기준치와 비교하고 대체 임상 설명을 고려하여 상승이 다음에 기인하는지 확인합니다. 연구 개입. 조사관은 전반적인 신장 기능을 반영하여 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌의 상승을 사용하여 측정치를 집계합니다. 조사관은 또한 CAP 투여 후 비정상적인 실험실 수치를 나타내는 모든 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 360 및 720분
부작용
기간: 투여 후 0, 6, 12 및 24시간
표준 다중 시스템 설문지는 부작용의 유형과 심각도(범위 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 5 = 치명적)를 기록합니다. 조사관은 기준선에서 증상의 모든 변화를 평가하고 대체 임상 설명을 고려하여 변화가 연구 개입으로 인한 부작용인지 결정합니다. 조사관은 CAP 투여 후 부작용의 각 유형을 보고하는 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
투여 후 0, 6, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00017697

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

게재 직후부터 게재 후 3년간.

IPD 공유 액세스 기준

어떤 이유로든 데이터에 액세스하려는 사람. 요청은 soumyana@ohsu.edu로 Amala Soumyanath 박사에게 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다