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방사선 피부염 치료용 국소용 Periplaneta Americana 유래 매련복신액

2026년 3월 24일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital

방사선 피부염 치료를 위한 국소용 Periplaneta Americana 유래 재생용액(Meilian Fuxin Liquid)의 유효성과 안전성을 평가하는 단일기관, 양군, 전향적 임상 연구

방사선 치료를 받는 환자에서 방사선 피부염 예방을 위한 국소용 Periplaneta americana 유래 매련복신액의 유효성과 안전성을 평가하기 위함이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 방사선 치료를 받는 환자에서 방사선 피부염을 예방하고 감소시키기 위한 피부 도포용 Periplaneta americana 유래 메이리안 푸신 용액의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 방사선 치료 시작부터 치료 완료까지 방사선 조사 부위에 하루 두 번 도포되는 피부 도포용 메이리안 푸신 용액 또는 위약 제제를 투여받도록 배정됩니다. 위약은 동일한 적용 요법을 사용하여 투여됩니다. 방사선 피부염은 기준선에서 그리고 방사선 치료 중 및 치료 후 정기적으로 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 기준을 사용하여 평가되며, 안전성은 연구 기간 동안 국소 및 전신 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xingchen Peng
  • 전화번호: +86 18980606753
  • 이메일: pxx2014@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan University West China Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이와 성별: 18세에서 80세(경계값 포함)의 환자로 성별에 관계없이 포함됩니다.
  2. 진단 및 치료: 조직병리학적으로 확인된 두경부 암(비인두암 포함)으로 근치적 방사선 치료 또는 수술 후 보조 방사선 치료가 필요한 환자입니다.
  3. 수행 능력: ECOG 수행 능력 점수가 0에서 2인 환자입니다.
  4. 동의: 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 환자입니다.

제외 기준:

  1. 이전 방사선 치료: 대상 부위에 이전 방사선 치료 경험이 있는 환자입니다.
  2. 기초 피부 상태: 치료 부위의 기초 피부 상태가 효과 평가에 방해가 될 수 있는 경우(예: 열린 상처, 감염, 발진, 건선 등이 있는 경우).
  3. 전신 질환: 결합 조직 질환 또는 기타 전신성 피부 질환이 있는 경우.
  4. 알려진 알레르기: 연구 제품(메이리안 푸신 용액)의 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.
  5. 이전 임상 연구: 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 모든 연구용 약물 또는 장치를 사용한 경우.
  6. 연구자 판단: 연구자가 본 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메이리안 푸신 솔루션
미국바퀴(Periplaneta americana) 유래 메이리안 푸신 용액의 국소 적용
방사능: 방사선 요법
연구의 포함 기준 중 하나는 머리와 목의 편평 암종 (비 인두 암종 포함)이 방사선 요법 만 또는 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 받기 위해 필요하다는 것이었다.
의약품: Periplaneta americana 유래 Meilian Fuxin 용액의 국소 도포
Periplaneta americana에서 유래된 국소 제형 (매련부신솔루션).
다른 이름들:
  • MLFX
  • Periplaneta Americana Extract
  • 메이리안 푸신 예
위약 비교기: 대조군
플라시보의 국소 적용
방사능: 방사선 요법
연구의 포함 기준 중 하나는 머리와 목의 편평 암종 (비 인두 암종 포함)이 방사선 요법 만 또는 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 받기 위해 필요하다는 것이었다.
다른: 위약의 국소 적용
플라시보 국소 제형은 비활성 성분으로 구성되며, 외관, 질감 및 투여 요법에서 활성 성분인 Periplaneta americana 유래 Meilian Fuxin 용액과 일치하도록 제작됩니다. 또한 참가자는 기관 임상 실무 지침에 따라 방사선 피부염에 대한 표준 피부 관리도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 2 이상 급성 방사선 피부염 발생률 (RTOG 기준)
기간: 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
급성 방사선 피부염은 훈련된 방사선 종양 전문의에 의해 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)의 급성 방사선 병리학 평가 기준에 따라 평가됩니다. RTOG 등급 시스템은 급성 방사선 피부염을 0등급에서 4등급까지 분류하며, 더 높은 등급은 더 심각한 피부 반응을 나타냅니다. 0등급은 눈에 띄는 피부 변화가 없음을 나타냅니다; 1등급은 약한 홍반 또는 건성 박리를 나타냅니다; 2등급은 중등도에서 심한 홍반 또는 부분적인 습윤 박리를 나타내며, 주로 피부 주름에 국한됩니다; 3등급은 피부 주름 외부에서 융합된 습윤 박리 또는 경미한 외상에 의한 출혈을 나타냅니다; 그리고 4등급은 피부 괴사 또는 전체 두께 진피의 궤양, 또는 자발적 출혈을 나타냅니다. 2등급 이상의 급성 방사선 피부염 발생률은 방사선 치료 중 또는 치료 후 추적 기간 동안 언제든지 2등급, 3등급 또는 4등급 피부염이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Grade 3 또는 Grade 4 방사선 피부염 발생률
기간: 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
방사선 피부염은 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)의 급성 방사선 부작용 평가 기준에 따라 훈련된 의사에 의해 평가됩니다.
평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
3등급 또는 4등급 방사선 피부염 발생까지의 시간
기간: 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
방사선 치료 시작 시점부터 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 급성 방사선 병변 평가 기준에 따라 평가된 3등급 또는 4등급 방사선 피부염이 처음으로 문서화된 시점까지의 기간
평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
모든 등급의 방사선 피부염 지속 기간
기간: 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
방사선 피부염의 첫 번째 판정부터 첫 번째 비방사선 피부염 발생까지, 이후 방사선 피부염이 재발하지 않은 경우.
평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
RISRAS 척도를 사용한 방사선 피부염 중증도 점수의 변화
기간: 평가 기간은 약 14주와 14.5주입니다.
방사선 피부염 중증도의 변화는 0에서 24까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 반응을 나타내는 방사선 유발 피부 반응 평가 척도(RISRAS)로 측정됩니다. 점수는 기준선(방사선 치료 첫날 전), 방사선 치료 중 주간, 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 8주까지의 추적 방문 시 평가될 것입니다.
평가 기간은 약 14주와 14.5주입니다.
Skindex-16를 사용한 환자 삶의 질 변화
기간: 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
피부 증상과 관련된 환자 보고 삶의 질 변화는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타내는 Skindex-16 피부과 삶의 질 측정 도구로 측정됩니다. 점수는 기준선(방사선 치료 첫날 전), 방사선 치료 중 주간, 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 8주까지의 추적 방문에서 평가됩니다.
평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
방사선 피부염으로 인한 방사선 치료 중단
기간: 치료 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
방사선 피부염으로 인한 방사선 치료의 임시 중단, 지연 또는 중단 발생을 의무 기록에 문서화합니다. 중단 사유는 담당 방사선 종양 전문의가 확인할 것입니다.
치료 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
부작용
기간: 평가 기간은 약 14주와 14.5주입니다.
일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 5.0 버전
평가 기간은 약 14주와 14.5주입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 건강 상태와 삶의 질의 핵심 요소
기간: 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 이 도구는 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 핵심 측면을 평가하기 위해 설계된 30개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다. 여기에는 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 하나의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목 증상 측정이 포함됩니다. 점수는 선형적으로 0-100 범위로 변환됩니다. 기능 척도와 전반적 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준이나 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
두경부 암 특이 증상
기간: 전체 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 질병 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 특별히 설계된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 이 도구는 35개 항목으로 구성되어 있으며, 7개의 다항목 하위 척도(통증, 삼킴, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉, 성생활)와 11개의 단일 항목 측정(치아 문제, 입 벌리기 문제, 끈적이는 침, 기침 등)으로 구성되어 있습니다. 모든 하위 척도 및 단일 항목 점수는 표준화된 채점 알고리즘을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 점수 해석: 모든 하위 척도 및 단일 항목에 대해, 높은 점수는 더 심각한 증상 또는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
전체 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
연속 5회 이상의 방사선 분할치료를 놓친 환자 수
기간: 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
방사선 치료 중 5회 이상 연속으로 방사선 치료를 받지 못한 환자의 수와 그 이유를 기록합니다.
평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xingchen Peng, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025(1723)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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