건강한 피험자를 대상으로 한 HRS-2129의 단일 용량 증량 시험

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 55세(포함)
2. 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 체질량 지수: 19.0 ~ 28.0kg/m2(포함);
3. 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 출산, 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
4. 여성 피험자: 임신하지 않거나 수유하지 않는 사람;
5. 통증자극을 받는 피부에는 상처나 피부질환이 없습니다.
6. 냉통 테스트를 기꺼이 받아들이는 피험자.
7. 사전동의서에 자발적으로 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 이상 등의 임상적 급성 및 만성 질환을 앓고 있는 피험자;
2. 다음과 같은 이상이 있는 피험자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아틴 수치가 정상 범위의 상한 초과, QTcF > 450 ms, 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증;
3. Torsade de pointes, 증상이 있는 심실성 부정맥, 또는 짧은 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 피험자;
4. IMP 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 피험자
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나, IMP의 약동학 또는 안전성 평가에 유의한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 피험자
6. 투여 전 1개월 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물 투여 이력이 있는 대상자.
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 대상자,
8. 투여 전 7일 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물 또는 건강 제품(한약 포함)을 사용했거나 연구 기간 동안 다른 약물 치료를 받을 계획인 피험자
9. 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내에 실험약물을 투여받았거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
10. 선별검사 전 3개월 이내에 혈액/실혈량 ≥ 400mL를 기증하십시오.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 피험자;
12. 일주일에 평균 14단위 이상의 알코올을 마십니다.
13. 검사 전 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인이 함유된 음료를 과도하게 마십니다.
14. 투여 전 48시간 이내에 특별한 음식(예: 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 주스가 포함된 음식/음료, 초콜릿, 담배, 알코올, 카페인 및 기타 음식이나 음료)을 섭취하십시오.
15. 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 따를 수 없는 대상자;
16. 건강진단에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
17. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
18. 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자
19. 알코올 테스트 결과가 양성입니다.
20. 삼키는 데 어려움이 있거나 정맥 채혈이 어렵거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘이나 혈액이 실신한 병력이 있는 피험자
21. 피험자는 다른 이유로 인해 연구를 완료할 수 없거나 조사관이 그가 포함하기에 적합하지 않다고 간주할 수 있습니다.