En enkeltdose-eskaleringsforsøk av HRS-2129 hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 18 til 55 år (inkludert);
2. Kroppsvekt: ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inkludert);
3. Forsøkspersonen har ingen planer om å føde, donere sæd eller egg fra å signere skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose;
4. Kvinnelige forsøkspersoner: ikke-gravide eller ikke-ammende;
5. Huden for å motta smertestimuli har ingen sår- eller dermasykdom.
6. Forsøksperson som er villig til å akseptere kald smertetest.
7. Subjekt som frivillig signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som lider av kliniske akutte og kroniske sykdommer i sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter;
2. Person med følgende abnormiteter: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin eller serumkreatinverdi overskrider den øvre grensen for normalområdet, QTcF > 450 ms, hyperpotassemi eller hypopotassemi;
3. Person med en historie med torsade de pointes, symptomatisk ventrikulær arytmi, eller personlig eller familiehistorie med kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom;
4. Person med en historie med allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer, eller individ med allergisk konstitusjon;
5. Person som gjennomgikk større kirurgi innen 6 måneder før screening, eller mottok kirurgi som kan påvirke farmakokinetikken eller sikkerhetsevalueringen av IMP betydelig, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
6. Person med en medisinhistorie som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidlet har blitt brukt innen 1 måned før administrering;
7. Person som er vaksinert innen 1 måned før screening eller planlegger å bli vaksinert under studien;
8. Forsøksperson som brukte medikamenter eller helseprodukter (inkludert kinesiske urtemedisiner) innen 7 halveringstider eller 14 dager (det som er lengst) før administrering, eller som planlegger å motta andre medikamentelle behandlinger under studien;
9. Person som har deltatt i kliniske studier og mottatt eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
10. Doner blod/blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening;
11. Person som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening;
12. Drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt;
13. Drikk mye te, kaffe eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder før screening;
14. Spis spesiell mat (som grapefrukt, grapefruktjuice eller mat/drikke som inneholder grapefruktjuice, sjokolade, tobakk, alkohol, koffein og annen mat eller drikke) innen 48 timer før administrering;
15. Person som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge en enhetlig diett;
16. Person med klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk undersøkelse;
17. Person med positive tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, syfilis eller antistoff mot humant immunsviktvirus;
18. Person med en historie med narkotikamisbruk eller med et positivt resultat for narkotikamisbrukstest;
19. Resultatet av alkoholtesten er positivt;
20. Person som har problemer med å svelge, eller venøs blodprøvetaking, eller som ikke tåler venepunktur, eller som har en historie med besvimelse av nål eller blod;
21. Det kan hende at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien på grunn av andre årsaker, eller etterforskerne anser at han ikke er egnet for inkludering.