Próba zwiększania pojedynczej dawki HRS-2129 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18 do 55 lat (włącznie);
2. Masa ciała: ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (włącznie);
3. Pacjentka nie planuje porodu, oddawania nasienia ani komórek jajowych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce;
4. Kobiety: niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią;
5. Na skórze odbierającej bodźce bólowe nie występują rany ani choroby skóry.
6. Tester, który jest skłonny zaakceptować test bólu zimnem.
7. Podmiot, który dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba cierpiąca na ostre i przewlekłe choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu oddechowego, hematologii, immunologii, psychiatrii oraz zaburzenia metaboliczne;
2. Pacjent z następującymi nieprawidłowościami: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, stężenie bilirubiny całkowitej lub stężenie kreatyny w surowicy przekracza górną granicę normy, QTcF > 450 ms, hiperpotasemię lub hipopotasemię;
3. Pacjent z torsade de pointes w wywiadzie, objawową arytmią komorową lub zespołem krótkiego QT lub zespołem długiego QT u pacjenta lub w rodzinie;
4. Pacjent z alergią na IMP lub jego substancje pomocnicze w wywiadzie lub pacjent z alergią;
5. Uczestnik, który przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszedł operację, która może znacząco wpłynąć na farmakokinetykę lub ocenę bezpieczeństwa IMP, lub który planuje poddać się operacji w okresie badania;
6. Pacjent, u którego w przeszłości przyjmowano lek hamujący lub indukujący metabolizm wątrobowy, stosował lek w ciągu 1 miesiąca przed podaniem;
7. Uczestnik zaszczepiony w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planujący zaszczepienie w trakcie badania;
8. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne (w tym chińskie leki ziołowe) w ciągu 7 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem, lub który planuje otrzymywać inne leki w trakcie badania;
9. Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych i otrzymał leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania;
10. Oddaj krew/utratę krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Badany, który palił średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pij średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo;
13. Pij dużo herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
14. Spożywać specjalne pokarmy (takie jak grejpfruty, sok grejpfrutowy lub żywność/napój zawierający sok grejpfrutowy, czekolada, tytoń, alkohol, kofeina i inne potrawy lub napoje) w ciągu 48 godzin przed podaniem;
15. Osoba mająca specjalne wymagania dietetyczne i nie mogąca stosować diety ujednoliconej;
16. Pacjent ze znaczącymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu lekarskim;
17. Podmiot z dodatnimi wynikami testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, kiłę lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
18. Osoba z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków;
19. Wynik testu na zawartość alkoholu jest pozytywny;
20. Pacjent mający trudności z połykaniem lub pobieraniem krwi żylnej, nietolerujący wkłucia żyły lub mający w przeszłości omdlenia po igle lub krwi;
21. Uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub badacze uznają, że nie nadaje się do włączenia.