Un ensayo de aumento de dosis única de HRS-2129 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 55 años (inclusive);
2. Peso corporal: ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, índice de masa corporal: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive);
3. El sujeto no tiene planes de dar a luz, donar esperma u óvulos desde que firma el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis;
4. Mujeres: no embarazadas ni lactantes;
5. La piel que recibe estímulos dolorosos no tiene heridas ni enfermedades dermatológicas.
6. Sujeto que esté dispuesto a aceptar la prueba del dolor por frío.
7. Sujeto que voluntariamente firma el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto que padece enfermedades clínicas agudas y crónicas del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas;
2. Sujetos con las siguientes anomalías: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total o creatina sérica el valor excede el límite superior del rango normal, QTcF > 450 ms, hiperpotasemia o hipopotasemia;
3. Sujeto con antecedentes de torsade de pointes, arritmia ventricular sintomática o antecedentes personales o familiares de síndrome de QT corto o síndrome de QT largo;
4. Sujeto con antecedentes de alergia al IMP o sus excipientes, o sujeto con constitución alérgica;
5. Sujeto que se sometió a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que recibió una cirugía que puede afectar significativamente la farmacocinética o la evaluación de seguridad del IMP, o que planea someterse a una cirugía durante el período del estudio;
6. Sujetos con antecedentes de medicación que inhiben o inducen el metabolismo hepático del fármaco que han sido utilizados dentro de 1 mes antes de la administración;
7. Sujeto vacunado dentro del mes anterior a la selección o planea vacunarse durante el estudio;
8. Sujeto que usó algún medicamento o producto para la salud (incluidas las hierbas medicinales chinas) dentro de las 7 vidas medias o 14 días (lo que sea más largo) antes de la administración, o que planea recibir otros tratamientos farmacológicos durante el estudio;
9. Sujeto que participó en ensayos clínicos y recibió medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea participar en otros ensayos clínicos durante este estudio;
10. Donar sangre/pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
11. Sujeto que fumaba más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
12. Beber más de 14 unidades de alcohol por semana en promedio;
13. Beba té, café o bebidas con cafeína en exceso dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
14. Consumir alimentos especiales (como pomelo, jugo de pomelo o alimentos/bebidas que contengan jugo de pomelo, chocolate, tabaco, alcohol, cafeína y otros alimentos o bebidas) dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
15. Sujeto que tiene requisitos dietéticos especiales y no puede seguir una dieta unificada;
16. Sujeto con anomalías clínicas significativas en el examen médico;
17. Sujeto con pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana;
18. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o con resultado positivo en la prueba de abuso de drogas;
19. El resultado de la prueba de alcohol es positivo;
20. Sujeto que tiene dificultad para tragar o extraer sangre venosa, o que no puede tolerar la punción venosa, o que tiene antecedentes de desmayo con aguja o sangre;
21. Es posible que el sujeto no pueda completar el estudio por otros motivos o que los investigadores consideren que no es apto para su inclusión.