HRS-2129:n kerta-annoksen eskalaatiokoe terveillä koehenkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien);
2. Ruumiinpaino: ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, painoindeksi: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia synnyttää, luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta;
4. Naishenkilöt: ei-raskaana olevat tai ei-imettävät;
5. Kipuärsykkeitä vastaanottavalla iholla ei ole haavaa tai ihosairautta.
6. Kohde, joka on valmis hyväksymään kylmäkiputestin.
7. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, joka kärsii kliinisistä akuuteista ja kroonisista verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista.
2. Kohde, jolla on seuraavat poikkeavuudet: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini tai seerumin kreatiiniarvo ylittää normaalin ylärajan, QTcF > 450 ms, hyperkalsemia tai hypokalsemia;
3. Potilaalla, jolla on ollut torsade de pointes -oireyhtymä, oireinen kammiorytmi tai henkilökohtainen tai suvussa lyhyt QT-oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä;
4. Potilas, jolla on ollut allergioita IMP:lle tai sen apuaineille, tai henkilö, jolla on allerginen rakenne;
5. Koehenkilö, jolle tehtiin suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaan tai turvallisuusarviointiin, tai joka suunnittelee leikkaustaan ​​tutkimusjakson aikana;
6. Potilasta, jolla on ollut lääkitys, joka estää tai indusoi lääkkeen maksametaboliaa, on käytetty kuukauden sisällä ennen antoa;
7. Koehenkilö, joka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo rokottaa tutkimuksen aikana;
8. Tutkittava, joka on käyttänyt lääkkeitä tai terveystuotteita (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) 7 puoliintumisajan tai 14 päivän (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen antoa tai joka aikoo saada muita lääkehoitoja tutkimuksen aikana;
9. Tutkittava, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin ja saanut kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
10. Luovuta verta/verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Tutkittava, joka poltti keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Juo keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa;
13. Juo liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Käytä erityisruokaa (kuten greippiä, greippimehua tai greippimehua, suklaata, tupakkaa, alkoholia, kofeiinia ja muuta ruokaa tai juomaa sisältävää ruokaa/juomaa) 48 tunnin sisällä ennen antoa;
15. Kohde, jolla on erityisvaatimuksia ruokavaliolle ja joka ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
16. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääkärintarkastuksessa;
17. Potilaalla, jolla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, syfilis- tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle;
18. Kohde, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestistä;
19. alkoholitestin tulos on positiivinen;
20. Potilas, jolla on nielemisvaikeuksia tai laskimoveren kerääminen tai joka ei siedä laskimopunktiota tai jolla on aiemmin ollut neulan tai veren pyörtymistä;
21. Tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai tutkijat katsovat, että hän ei sovellu mukaan otettavaksi.