Um ensaio de escalonamento de dose única de HRS-2129 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Idade: 18 a 55 anos (inclusive);
2. Peso corporal: ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, índice de massa corporal: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive);
3. A pessoa não tem planos de dar à luz, doar esperma ou óvulos desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última dose;
4. Indivíduos do sexo feminino: não grávidas ou não lactantes;
5. A pele que recebe os estímulos dolorosos não apresenta ferida ou doença dérmica.
6. Sujeito que está disposto a aceitar o teste de dor ao frio.
7. Sujeito que assina voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sujeito que sofre de doenças clínicas agudas e crônicas do aparelho circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, aparelho digestivo, aparelho respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas;
2. Indivíduo com as seguintes anormalidades: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total ou valor de creatina sérica excede o limite superior da faixa normal, QTcF> 450 ms, hiperpotassemia ou hipopotassemia;
3. Sujeito com história de torsade de pointes, arritmia ventricular sintomática ou história pessoal ou familiar de síndrome do QT curto ou síndrome do QT longo;
4. Sujeito com histórico de alergia ao ME ou seus excipientes, ou sujeito com constituição alérgica;
5. Sujeito que foi submetido a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem, ou recebeu cirurgia que pode afetar significativamente a farmacocinética ou avaliação de segurança do ME, ou que planeja se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo;
6. Indivíduo com histórico de medicação que inibe ou induz o metabolismo hepático do medicamento foi usado 1 mês antes da administração;
7. Sujeito vacinado dentro de 1 mês antes da triagem ou plano de vacinação durante o estudo;
8. Indivíduo que usou quaisquer medicamentos ou produtos de saúde (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses) dentro de 7 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da administração, ou que planeja receber outros tratamentos medicamentosos durante o estudo;
9. Sujeito que participou de ensaios clínicos e recebeu medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem, ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante este estudo;
10. Doar sangue/perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem;
11. Indivíduo que fumou mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à triagem;
12. Beba em média mais de 14 unidades de álcool por semana;
13. Beber chá, café ou bebidas com cafeína em excesso nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Consumir alimentos especiais (como toranja, suco de toranja ou alimentos/bebidas que contenham suco de toranja, chocolate, tabaco, álcool, cafeína e outros alimentos ou bebidas) dentro de 48 horas antes da administração;
15. Sujeito que tem necessidades especiais de dieta e não consegue seguir uma dieta unificada;
16. Sujeito com anormalidades clínicas significativas no exame médico;
17. Indivíduo com testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
18. Sujeito com histórico de abuso de drogas ou com resultado positivo no teste de abuso de drogas;
19. O resultado do teste de álcool é positivo;
20. Sujeito que tem dificuldade para engolir, ou coleta de sangue venoso, ou que não tolera punção venosa, ou que tem histórico de desmaio por agulha ou sangue;
21. O sujeito pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou os investigadores consideram que ele não é adequado para inclusão.