Uno studio di escalation a dose singola di HRS-2129 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Età: da 18 a 55 anni (compresi);
2. Peso corporeo: ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, indice di massa corporea: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluso);
3. Il soggetto non ha intenzione di partorire, donare sperma o ovuli dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
4. Soggetti di sesso femminile: non gravidi o non in allattamento;
5. La pelle che riceve gli stimoli dolorosi non presenta ferite o malattie del derma.
6. Soggetto disposto ad accettare il test del dolore freddo.
7. Soggetto che firma volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che soffre di malattie cliniche acute e croniche del sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche;
2. Soggetto con le seguenti anomalie: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale o valore di creatina sierica supera il limite superiore dell'intervallo normale, QTcF > 450 ms, iperpotassemia o ipopotassemia;
3. Soggetto con una storia di torsione di punta, aritmia ventricolare sintomatica o storia personale o familiare di sindrome del QT corto o sindrome del QT lungo;
4. Soggetto con storia di allergie all'IMP o ai suoi eccipienti o soggetto con costituzione allergica;
5. Soggetto sottoposto a intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening o sottoposto a intervento chirurgico che potrebbe influenzare significativamente la farmacocinetica o la valutazione della sicurezza dell'IMP o che prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
6. Soggetto con una storia di farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico del farmaco è stato utilizzato entro 1 mese prima della somministrazione;
7. Soggetto vaccinato entro 1 mese prima dello screening o che prevede di essere vaccinato durante lo studio;
8. Soggetto che ha utilizzato farmaci o prodotti sanitari (compresi medicinali a base di erbe cinesi) entro 7 emivite o 14 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione o che prevede di ricevere altri trattamenti farmacologici durante lo studio;
9. Soggetto che ha partecipato a studi clinici e ha ricevuto farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening o che intende partecipare ad altri studi clinici durante questo studio;
10. Donare sangue/perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
11. Soggetto che ha fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
12. Bere in media più di 14 unità di alcol a settimana;
13. Bere una quantità eccessiva di tè, caffè o bevande contenenti caffeina entro 3 mesi prima dello screening;
14. Consumare alimenti speciali (come pompelmo, succo di pompelmo o cibi/bevande contenenti succo di pompelmo, cioccolato, tabacco, alcol, caffeina e altri cibi o bevande) entro 48 ore prima della somministrazione;
15. Soggetto che ha particolari esigenze dietetiche e non può seguire una dieta unificata;
16. Soggetto con anomalie cliniche significative all'esame medico;
17. Soggetto con test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo contro il virus dell'epatite C, l'anticorpo contro il virus della sifilide o dell'immunodeficienza umana;
18. Soggetto con una storia di abuso di droghe o con risultato positivo al test sull'abuso di droghe;
19. Il risultato dell'alcol test è positivo;
20. Soggetto che ha difficoltà a deglutire, o al prelievo di sangue venoso, o che non tollera la venipuntura, o che ha una storia di svenimento a causa dell'ago o del sangue;
21. Il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o i ricercatori ritengono che non sia idoneo all'inclusione.