Een escalatieproef met enkele dosis van HRS-2129 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 55 jaar (inclusief);
2. Lichaamsgewicht: ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, body mass index: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusief);
3. De proefpersoon heeft geen plannen om te bevallen, sperma of eicellen te doneren vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis;
4. Vrouwelijke proefpersonen: niet-zwanger of niet-zogend;
5. De huid die pijnprikkels ontvangt, heeft geen wond- of huidziekte.
6. Proefpersoon die bereid is de koudepijntest te accepteren.
7. Proefpersoon die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die lijdt aan klinische acute en chronische ziekten van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabolische afwijkingen;
2. Proefpersoon met de volgende afwijkingen: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine of serumcreatinewaarde overschrijdt de bovengrens van het normale bereik, QTcF > 450 ms, hyperpotassemie of hypopotassemie;
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van torsade de pointes, symptomatische ventriculaire aritmie, of persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kort QT-syndroom of lang QT-syndroom;
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergieën voor het IMP of de hulpstoffen ervan, of proefpersoon met een allergische constitutie;
5. Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie heeft ondergaan, of een operatie heeft ondergaan die de farmacokinetiek of veiligheidsevaluatie van het IMP aanzienlijk kan beïnvloeden, of die van plan is een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
6. Proefpersoon met een medicatiegeschiedenis die het levermetabolisme van het geneesmiddel remt of induceert en binnen 1 maand vóór toediening is gebruikt;
7. Proefpersoon die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening is gevaccineerd of van plan is zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren;
8. Proefpersoon die medicijnen of gezondheidsproducten (waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen) heeft gebruikt binnen de 7 halfwaardetijden of 14 dagen (welke langer is) vóór toediening, of die van plan is tijdens het onderzoek andere medicamenteuze behandelingen te ondergaan;
9. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken en experimentele medicijnen heeft gekregen binnen 3 maanden vóór de screening, of van plan is deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens dit onderzoek;
10. Doneer bloed/bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening;
11. Proefpersoon die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookte binnen 3 maanden vóór de screening;
12. Drink gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week;
13. Drink binnen 3 maanden vóór de screening overmatig veel thee, koffie of cafeïnehoudende dranken;
14. Consumeer speciaal voedsel (zoals grapefruit, grapefruitsap of voedsel/drank dat grapefruitsap, chocolade, tabak, alcohol, cafeïne en ander voedsel of drank bevat) binnen 48 uur vóór toediening;
15. Proefpersoon die speciale dieetwensen heeft en geen uniform dieet kan volgen;
16. Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen bij medisch onderzoek;
17. Proefpersoon met een positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichaam tegen het hepatitis C-virus, syfilis of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus;
18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of met een positief resultaat voor een drugstest;
19. Alcoholtestresultaat is positief;
20. Proefpersoon die problemen heeft met slikken, of veneuze bloedafname, of die geen venapunctie kan verdragen, of die een voorgeschiedenis heeft van flauwvallen door naald of bloed;
21. Het is mogelijk dat de proefpersoon het onderzoek om andere redenen niet kan voltooien of dat de onderzoekers van mening zijn dat hij niet geschikt is voor inclusie.