Ein Einzeldosis-Eskalationsversuch von HRS-2129 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich);
2. Körpergewicht: ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (einschließlich);
3. Der Proband hat von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht vor, ein Kind zur Welt zu bringen oder Sperma oder Eizellen zu spenden.
4. Weibliche Probanden: nicht schwanger oder nicht stillend;
5. Die Haut, die Schmerzreize empfängt, weist keine Wunde oder Hauterkrankung auf.
6. Proband, der bereit ist, einen Kälteschmerztest zu akzeptieren.
7. Betreff, der die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Person, die an klinischen akuten und chronischen Erkrankungen des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, der Atemwege, der Hämatologie, der Immunologie, der Psychiatrie und an Stoffwechselstörungen leidet;
2. Proband mit den folgenden Anomalien: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin oder Serumkreatinwert überschreiten die Obergrenze des Normalbereichs, QTcF > 450 ms, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie;
3. Person mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointes, symptomatischer ventrikulärer Arrhythmie oder persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines kurzen QT-Syndroms oder langen QT-Syndroms;
4. Person mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das IMP oder seine Hilfsstoffe oder Person mit allergischer Konstitution;
5. Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen hat oder eine Operation erhalten hat, die die Pharmakokinetik oder Sicherheitsbewertung des IMP erheblich beeinträchtigen kann, oder die während des Studienzeitraums eine Operation plant;
6. Patienten mit einer Medikamentenanamnese, die den Leberstoffwechsel des Arzneimittels hemmt oder induziert, wurden innerhalb eines Monats vor der Verabreichung eingenommen;
7. Proband, der innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurde oder eine Impfung während der Studie plant;
8. Proband, der innerhalb von 7 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung Medikamente oder Gesundheitsprodukte (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) eingenommen hat oder der plant, während der Studie andere medikamentöse Behandlungen zu erhalten;
9. Proband, der an klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening experimentelle Medikamente erhalten hat oder plant, während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
10. Blutspende/Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
11. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat;
12. Trinken Sie durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche;
13. Trinken Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke.
14. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung spezielle Lebensmittel zu sich (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft oder Lebensmittel/Getränke mit Grapefruitsaft, Schokolade, Tabak, Alkohol, Koffein und andere Lebensmittel oder Getränke).
15. Person, die besondere Anforderungen an die Ernährung hat und keine einheitliche Diät einhalten kann;
16. Proband mit klinisch signifikanten Anomalien bei der ärztlichen Untersuchung;
17. Proband mit positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis- oder Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper;
18. Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit einem positiven Ergebnis beim Drogenmissbrauchstest;
19. Das Ergebnis des Alkoholtests ist positiv;
20. Person, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder bei der Entnahme von venösem Blut hat oder die eine Venenpunktion nicht verträgt oder bei der es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen durch Nadeln oder Blut gekommen ist;
21. Der Proband kann die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen, oder die Prüfärzte sind der Ansicht, dass er für die Aufnahme nicht geeignet ist.