Исследование однократного повышения дозы HRS-2129 на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 55 лет (включительно);
2. Масса тела: ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин, индекс массы тела: 19,0 ~ 28,0 кг/м2 (включительно);
3. Субъект не планирует рожать, сдавать сперму или яйцеклетки с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы;
4. Субъекты женского пола: небеременные или не кормящие грудью;
5. Кожа, воспринимающая болевые раздражители, не имеет ран и кожных заболеваний.
6. Субъект, желающий пройти тест на холодовую боль.
7. Субъект, добровольно подписывающий информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъект, страдающий клиническими острыми и хроническими заболеваниями системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, гематологии, иммунологии, психиатрии и метаболическими нарушениями;
2. Субъект со следующими отклонениями: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин или уровень креатина в сыворотке превышают верхнюю границу нормального диапазона, QTcF > 450 мс, гиперкалиемия или гипокалиемия;
3. Субъект с историей torsade de pointes, симптоматической желудочковой аритмии или личным или семейным анамнезом синдрома короткого QT или синдрома длинного QT;
4. Субъект с историей аллергии на ИЛП или его вспомогательные вещества или субъект с аллергической конституцией;
5. Субъект, перенесший обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или перенесший операцию, которая может существенно повлиять на фармакокинетику или оценку безопасности ИЛП, или который планирует перенести операцию в течение периода исследования;
6. Субъект с историей приема лекарств, которые ингибируют или индуцируют метаболизм препарата в печени, применялся в течение 1 месяца до введения;
7. Субъект вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или планирует вакцинироваться во время исследования;
8. Субъект, который употреблял какие-либо лекарства или товары для здоровья (включая китайские лекарственные травы) в течение 7 периодов полураспада или 14 дней (в зависимости от того, что дольше) перед введением, или который планирует получать другое медикаментозное лечение во время исследования;
9. Субъект, принимавший участие в клинических исследованиях и получавший экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до скрининга, или планирующий участвовать в других клинических исследованиях во время этого исследования;
10. Сдать кровь/кровопотерю ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Субъект, который курил более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Выпивайте в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю;
13. Употреблять чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Употребляйте специальную пищу (например, грейпфрут, грейпфрутовый сок или еду/напиток, содержащую грейпфрутовый сок, шоколад, табак, алкоголь, кофеин и другую еду или напитки) в течение 48 часов до приема;
15. Субъект, у которого есть особые требования к диете и который не может соблюдать единую диету;
16. Субъект с клинически значимыми отклонениями при медицинском осмотре;
17. Субъект с положительными тестами на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, сифилис или антитела к вирусу иммунодефицита человека;
18. Субъект, в анамнезе злоупотребляющий наркотиками или имеющий положительный результат теста на злоупотребление наркотиками;
19. Результат теста на алкоголь положительный;
20. Субъект, у которого возникают трудности с глотанием или сбором венозной крови, или который не переносит венепункцию, или у которого в анамнезе наблюдались обмороки от иглы или крови;
21. Субъект может оказаться не в состоянии завершить исследование по другим причинам, или исследователи сочтут, что он не подходит для включения.