Et enkelt dosis-eskaleringsforsøg med HRS-2129 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 55 år (inklusive);
2. Kropsvægt: ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, kropsmasseindeks: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive);
3. Forsøgspersonen har ingen planer om at føde, donere sæd eller æg fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter sidste dosis;
4. Kvindelige forsøgspersoner: ikke-gravide eller ikke-ammende;
5. Huden til at modtage smertestimuli har ingen sår- eller dermasygdom.
6. Forsøgsperson, der er villig til at acceptere koldsmertetest.
7. Person, der frivilligt underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der lider af kliniske akutte og kroniske sygdomme i kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter;
2. Person med følgende abnormiteter: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin eller serumkreatinværdi overstiger den øvre grænse for normalområdet, QTcF > 450 ms, hyperpotasæmi eller hypopotasæmi;
3. Person med en historie med torsade de pointes, symptomatisk ventrikulær arytmi eller personlig eller familiehistorie med kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom;
4. Person med en historie med allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer, eller individ med allergisk konstitution;
5. Forsøgsperson, der gennemgik en større operation inden for 6 måneder før screening, eller modtog en operation, der i væsentlig grad kan påvirke farmakokinetikken eller sikkerhedsevalueringen af ​​IMP, eller som planlægger at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden;
6. Person med en medicinanamnese, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet, er blevet brugt inden for 1 måned før administration;
7. Forsøgsperson er vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
8. Forsøgsperson, der har brugt medicin eller sundhedsprodukter (inklusive kinesiske naturlægemidler) inden for 7 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er længst) før administration, eller som planlægger at modtage andre lægemiddelbehandlinger under undersøgelsen;
9. Forsøgsperson, der har deltaget i kliniske forsøg og modtaget eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse;
10. Donér blod/blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening;
11. Person, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening;
12. Drik mere end 14 enheder alkohol om ugen i gennemsnit;
13. Drik overdreven te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før screening;
14. Indtag speciel mad (såsom grapefrugt, grapefrugtjuice eller mad/drikke, der indeholder grapefrugtjuice, chokolade, tobak, alkohol, koffein og anden mad eller drikke) inden for 48 timer før administration;
15. Forsøgsperson, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge en samlet diæt;
16. Person med klinisk signifikante abnormiteter i lægeundersøgelse;
17. Forsøgsperson med positive tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, syfilis eller humant immundefekt virus antistof;
18. Person med en historie med stofmisbrug eller med et positivt resultat for stofmisbrugstest;
19. Resultatet af alkoholtesten er positivt;
20. Forsøgsperson, som har svært ved at synke, eller har venøs blodopsamling, eller som ikke kan tolerere venepunktur, eller som har en historie med besvimelse af nål eller blod;
21. Forsøgspersonen er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller efterforskerne vurderer, at han ikke er egnet til inklusion.