건강한 성인 참가자(MK-0616-028)를 대상으로 한 레보티록신 및 엔리시타이드 데카노에이트(MK-0616)에 대한 연구
2024년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 레보티록신의 약동학에 대한 MK-0616의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
레보티록신(T4)은 특정 갑상선 질환을 치료하는 데 사용되는 인공 갑상선 호르몬입니다. 레보티록신을 복용한 후 사람의 신체는 이를 트리요오드티로닌(T3)으로 바꿉니다. 적절한 기능을 유지하려면 혈액 내 레보티록신의 양을 주의 깊게 조절해야 합니다. Enlicitide decanoate는 사람의 혈액 내 콜레스테롤 양을 낮추도록 설계되었습니다.
연구자들은 엔리시타이드 데카노에이트와 동시에 복용할 때 레보티록신에 대해 배우고 싶어합니다. 그들은 다음을 원합니다:
- 레보티록신을 단독으로 복용하거나 엔리시타이드 데카노에이트와 함께 복용할 때 혈액 내 레보티록신의 양이 같은지 알아보기 위해 사람의 혈액을 측정합니다.
- 단독으로 또는 엔리시타이드 데카노에이트와 함께 복용할 때 레보티록신의 안전성과 내약성이 있는지 알아보십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 병력이 없어 의학적으로 건강함
- 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심혈관 질환 또는 당뇨병 병력
- 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신
참가자는 레보티록신을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 레보티록신 플러스 인리시타이드 데카노에이트
참가자는 레보티록신의 단일 경구 용량과 엔리시타이드 데카노에이트의 단일 경구 용량을 동시에 투여받게 됩니다.
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단일 경구 투여
다른 이름들:
단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보티록신(총 T4) 0~48시간(AUC0~48시간)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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레보티록신(T4)의 AUC0-48hr을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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레보티록신의 최대 혈장 농도(Cmax)(총 T4)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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레보티록신(T4)의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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레보티록신의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간(총 T4)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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레보티록신(T4)의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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0~48시간(AUC0~48시간)의 트리요오드티로닌(총 T3) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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트리요오드티로닌(T3)의 AUC0-48hr을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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트리요오드티로닌의 최대 혈장 농도(Cmax)(총 T3)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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트리요오드티로닌(T3)의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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트리요오드티로닌의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간(총 T3)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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트리요오드티로닌(T3)의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 48시간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 7주
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
발병 날짜 및 시간이 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 이후인 경우 AE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
TEAE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 7주
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TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 7주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
발병 날짜 및 시간이 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 이후인 경우 AE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0616-028
- MK-0616-028 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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