Un estudio de levotiroxina y decanoato de enlicitida (MK-0616) en participantes adultos sanos (MK-0616-028)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto de MK-0616 sobre la farmacocinética de la levotiroxina en participantes adultos sanos
La levotiroxina (T4) es una hormona tiroidea sintética que se utiliza para tratar ciertas afecciones de la tiroides. Después de tomar levotiroxina, el cuerpo de una persona la cambia a triyodotironina (T3). La cantidad de levotiroxina en la sangre de una persona debe controlarse cuidadosamente para mantener su funcionamiento adecuado. El decanoato de enlicitida fue diseñado para reducir la cantidad de colesterol en la sangre de una persona.
Los investigadores quieren aprender sobre la levotiroxina cuando se toma al mismo tiempo que el decanoato de enlicitida. Quieren:
- Mida la sangre de una persona para saber si la cantidad de levotiroxina en la sangre es la misma cuando se toma levotiroxina sola o con decanoato de enlicitida.
- Conozca la seguridad de la levotiroxina cuando se toma sola o con decanoato de enlicitida y si las personas la toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Historia de enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus.
- Historia del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levotiroxina
Los participantes recibirán una dosis oral única de levotiroxina.
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dosis oral única
Otros nombres:
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Experimental: Levotiroxina más decanoato de enlicitida
Los participantes recibirán una dosis oral única de levotiroxina y una dosis oral única de decanoato de enlicitida al mismo tiempo.
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dosis oral única
Otros nombres:
dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 48 horas (AUC0-48 h) de levotiroxina (T4 total)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-48 h de levotiroxina (T4).
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En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de levotiroxina (T4 total)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de levotiroxina (T4).
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de levotiroxina (T4 total)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de levotiroxina (T4).
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 48 horas (AUC0-48 h) de triyodotironina (T3 total)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-48 h de triyodotironina (T3).
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de triyodotironina (T3 total)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de triyodotironina (T3).
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de triyodotironina (T3 total)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de triyodotironina (T3).
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA se considerará emergente del tratamiento si la fecha y hora de inicio son en el momento o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un TEAE.
|
Hasta aproximadamente 7 semanas
|
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA se considerará emergente del tratamiento si la fecha y hora de inicio son en el momento o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un TEAE.
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0616-028
- MK-0616-028 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .