Um estudo de levotiroxina e decanoato de enlicitida (MK-0616) em participantes adultos saudáveis (MK-0616-028)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito do MK-0616 na farmacocinética da levotiroxina em participantes adultos saudáveis
A levotiroxina (T4) é um hormônio tireoidiano produzido pelo homem, usado para tratar certas doenças da tireoide. Depois de tomar levotiroxina, o corpo da pessoa a transforma em triiodotironina (T3). A quantidade de levotiroxina no sangue de uma pessoa deve ser cuidadosamente controlada para manter o funcionamento adequado. O decanoato de enlicitida foi desenvolvido para diminuir a quantidade de colesterol no sangue de uma pessoa.
Os pesquisadores querem aprender sobre a levotiroxina quando tomada ao mesmo tempo com o decanoato de enlicitida. Eles querem:
- Meça o sangue de uma pessoa para descobrir se a quantidade de levotiroxina no sangue é a mesma quando a levotiroxina é tomada isoladamente ou com decanoato de enlicitida
- Aprenda sobre a segurança da levotiroxina quando tomada isoladamente ou com decanoato de enlicitida e se as pessoas a toleram
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de doença cardiovascular ou diabetes mellitus
- História do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levotiroxina
Os participantes receberão uma dose oral única de levotiroxina.
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dose oral única
Outros nomes:
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Experimental: Levotiroxina Plus Enlicitide Decanoato
Os participantes receberão uma dose oral única de levotiroxina e uma dose oral única de decanoato de enlicitida ao mesmo tempo.
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dose oral única
Outros nomes:
dose oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 a 48 horas (AUC0-48h) de Levotiroxina (T4 total)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-48h da Levotiroxina (T4).
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Levotiroxina (T4 total)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da Levotiroxina (T4).
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de levotiroxina (T4 total)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da Levotiroxina (T4).
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Área sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 a 48 horas (AUC0-48h) de Triiodotironina (T3 total)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-48h da triiodotironina (T3).
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Triiodotironina (T3 total)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da triiodotironina (T3).
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de triiodotironina (T3 total)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da triiodotironina (T3).
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA será considerado emergente do tratamento se a data e hora de início for no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes que vivenciam um TEAE será relatado.
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Até aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes que descontinuam o estudo devido a um TEAE
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA será considerado emergente do tratamento se a data e hora de início for no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um TEAE será relatado.
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Até aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0616-028
- MK-0616-028 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .