En undersøgelse af levothyroxin og enlicitidekanoat (MK-0616) hos raske voksne deltagere (MK-0616-028)
1. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af MK-0616 på farmakokinetikken af levothyroxin hos raske voksne deltagere
Levothyroxin (T4) er et menneskeskabt skjoldbruskkirtelhormon, der bruges til at behandle visse skjoldbruskkirteltilstande. Efter at have taget levothyroxin, ændrer en persons krop det til triiodothyronin (T3). Mængden af levothyroxin i en persons blod skal kontrolleres omhyggeligt for at opretholde korrekt funktion. Enlicitide decanoat blev designet til at sænke mængden af kolesterol i en persons blod.
Forskere ønsker at lære om levothyroxin, når det tages på samme tid med enlicitide decanoat. De ønsker at:
- Mål en persons blod for at finde ud af, om mængden af levothyroxin i blodet er den samme, når levothyroxin tages alene eller sammen med enlicitide decanoat
- Lær om sikkerheden ved levothyroxin, når det tages alene eller sammen med enlicitide decanoat, og hvis folk tåler det
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus
- Historie om kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levothyroxin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis levothyroxin.
|
enkelt oral dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Levothyroxine Plus Enlicitide Decanoate
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis levothyroxin og en enkelt oral dosis af enlicitide decanoat på samme tid.
|
enkelt oral dosis
Andre navne:
enkelt oral dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) af levothyroxin (total T4)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-48 timer for levothyroxin (T4).
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af levothyroxin (total T4)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for levothyroxin (T4).
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af levothyroxin (total T4)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for levothyroxin (T4).
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) af triiodothyronin (total T3)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-48 timer for triiodothyronin (T3).
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af triiodothyronin (total T3)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for triiodothyronin (T3).
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af triiodothyronin (total T3)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for triiodothyronin (T3).
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet.
Antallet af deltagere, der oplever en TEAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en TEAE
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet.
Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en TEAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-028
- MK-0616-028 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .