En studie av levotyroksin og enlicitidekanoat (MK-0616) hos friske voksne deltakere (MK-0616-028)
1. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av MK-0616 på farmakokinetikken til levotyroksin hos friske voksne deltakere
Levotyroksin (T4) er et menneskeskapt skjoldbruskhormon som brukes til å behandle visse skjoldbruskkjerteltilstander. Etter å ha tatt levotyroksin, endrer en persons kropp det til trijodtyronin (T3). Mengden levotyroksin i en persons blod må kontrolleres nøye for å opprettholde riktig funksjon. Enlicitide decanoate ble designet for å senke mengden kolesterol i en persons blod.
Forskere ønsker å lære om levotyroksin når det tas samtidig med enlicitide-dekanoat. De ønsker å:
- Mål en persons blod for å finne ut om mengden levotyroksin i blodet er den samme når levotyroksin tas alene eller sammen med enlicitidekanoat
- Lær om sikkerheten til levotyroksin når det tas alene eller sammen med enlicitide dekanoat og hvis folk tåler det
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus
- Historie om kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levotyroksin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose levotyroksin.
|
enkelt oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Levothyroxine Plus Enlicitide Decanoate
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose levotyroksin og en enkelt oral dose enlicitide decanoate samtidig.
|
enkelt oral dose
Andre navn:
enkelt oral dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) av levotyroksin (totalt T4)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-48 timer for levotyroksin (T4).
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av levotyroksin (totalt T4)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for levotyroksin (T4).
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av levotyroksin (total T4)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for levotyroksin (T4).
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) med trijodtyronin (totalt T3)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-48 timer for trijodtyronin (T3).
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av trijodtyronin (total T3)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for trijodtyronin (T3).
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av trijodtyronin (total T3)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for trijodtyronin (T3).
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE vil bli ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Antall deltakere som opplever en TEAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 7 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en TEAE
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE vil bli ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en TEAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0616-028
- MK-0616-028 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .