Een onderzoek naar levothyroxine en enlicitide decanoaat (MK-0616) bij gezonde volwassen deelnemers (MK-0616-028)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van MK-0616 op de farmacokinetiek van levothyroxine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Levothyroxine (T4) is een door de mens gemaakt schildklierhormoon dat wordt gebruikt om bepaalde schildklieraandoeningen te behandelen. Na inname van levothyroxine verandert het lichaam van een persoon dit in triiodothyronine (T3). De hoeveelheid levothyroxine in het bloed van een persoon moet zorgvuldig worden gecontroleerd om een goede werking te behouden. Enlicitide-decanoaat is ontworpen om de hoeveelheid cholesterol in iemands bloed te verlagen.
Onderzoekers willen meer te weten komen over levothyroxine wanneer het tegelijkertijd met enlicitide-decanoaat wordt ingenomen. Ze willen:
- Meet het bloed van een persoon om erachter te komen of de hoeveelheid levothyroxine in het bloed hetzelfde is wanneer levothyroxine alleen of met enlicitide-decanoaat wordt ingenomen
- Lees meer over de veiligheid van levothyroxine als het alleen of in combinatie met enlicitide-decanoaat wordt ingenomen en of mensen het verdragen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotine- en tabakhoudende producten heeft gebruikt
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of diabetes mellitus
- Geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis levothyroxine.
|
enkele orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levothyroxine Plus Enlicitide Decanoaat
Deelnemers ontvangen tegelijkertijd een enkele orale dosis levothyroxine en een enkele orale dosis enlicitide-decanoaat.
|
enkele orale dosis
Andere namen:
enkele orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur (AUC0-48 uur) van levothyroxine (totaal T4)
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-48u van levothyroxine (T4) te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van levothyroxine (totaal T4)
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van Levothyroxine (T4) te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van levothyroxine (totaal T4)
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van Levothyroxine (T4) te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur (AUC0-48 uur) van triiodothyronine (totaal T3)
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-48u van triiodothyronine (T3) te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van triiodothyronine (totaal T3)
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van triiodothyronine (T3) te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van triiodothyronine (totaal T3)
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van triiodothyronine (T3) te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking wordt als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de aanvangsdatum en -tijd op het moment van of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ligt.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een TEAE ervaart.
|
Tot ongeveer 7 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking wordt als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de aanvangsdatum en -tijd op het moment van of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ligt.
Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een TEAE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0616-028
- MK-0616-028 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .