Eine Studie zu Levothyroxin und Enlicitide Decanoat (MK-0616) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-028)
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-0616 auf die Pharmakokinetik von Levothyroxin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Levothyroxin (T4) ist ein künstlich hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung bestimmter Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt wird. Nach der Einnahme von Levothyroxin wandelt der Körper einer Person es in Trijodthyronin (T3) um. Die Menge an Levothyroxin im Blut einer Person muss sorgfältig kontrolliert werden, um eine ordnungsgemäße Funktion aufrechtzuerhalten. Enlicitide Decanoat wurde entwickelt, um den Cholesterinspiegel im Blut einer Person zu senken.
Forscher möchten mehr über Levothyroxin erfahren, wenn es gleichzeitig mit Enlicitide-Decanoat eingenommen wird. Sie wollen:
- Messen Sie das Blut einer Person, um herauszufinden, ob die Menge an Levothyroxin im Blut gleich ist, wenn Levothyroxin allein oder zusammen mit Enlicitide Decanoat eingenommen wird
- Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Levothyroxin bei alleiniger Einnahme oder zusammen mit Enlicitide Decanoat und darüber, ob Menschen es vertragen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes mellitus
- Geschichte von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levothyroxin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Levothyroxin.
|
einmalige orale Dosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: Levothyroxin plus Enlicitide Decanoat
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine orale Einzeldosis Levothyroxin und eine orale Einzeldosis Enlicitide Decanoat.
|
einmalige orale Dosis
Andere Namen:
einmalige orale Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC0-48 Stunden) von Levothyroxin (Gesamt-T4)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung der AUC0-48hr von Levothyroxin (T4) werden Blutproben entnommen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levothyroxin (Gesamt-T4)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Levothyroxin (T4) zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Levothyroxin (Gesamt-T4)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Levothyroxin (T4) zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC0-48 Stunden) von Trijodthyronin (Gesamt-T3)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung der AUC0-48hr von Triiodthyronin (T3) werden Blutproben entnommen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Trijodthyronin (Gesamt-T3)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Trijodthyronin (T3) zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Trijodthyronin (Gesamt-T3)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Trijodthyronin (T3) zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn Datum und Uhrzeit des Auftretens in die Zeit oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments fallen.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein TEAE auftritt, wird gemeldet.
|
Bis zu ca. 7 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines TEAE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn Datum und Uhrzeit des Auftretens in die Zeit oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments fallen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines TEAE abbrechen, wird gemeldet.
|
Bis zu ca. 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-028
- MK-0616-028 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .