Tutkimus levotyroksiinista ja enlisitididekanoaatista (MK-0616) terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-0616-028)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus MK-0616:n vaikutuksen arvioimiseksi levotyroksiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Levotyroksiini (T4) on ihmisen valmistama kilpirauhashormoni, jota käytetään tiettyjen kilpirauhassairauksien hoitoon. Levotyroksiinin ottamisen jälkeen ihmisen keho muuttaa sen trijodityroniiniksi (T3). Levotyroksiinin määrää henkilön veressä on valvottava huolellisesti oikean toiminnan ylläpitämiseksi. Enlicitide decanoate suunniteltiin alentamaan kolesterolin määrää ihmisen veressä.
Tutkijat haluavat oppia levotyroksiinista, kun sitä otetaan samanaikaisesti enlisitididekanoaatin kanssa. He haluavat:
- Mittaa henkilön verta selvittääksesi, onko levotyroksiinin määrä veressä sama, kun levotyroksiini otetaan yksinään tai enlisitididekanoaatin kanssa
- Opi levotyroksiinin turvallisuudesta, kun sitä otetaan yksin tai enlisitididekanoaatin kanssa ja sietävätkö ihmiset sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai diabetes mellitus
- Syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen levotyroksiinia suun kautta.
|
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Levothyroxine Plus Enlicitide Decanoate
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen levotyroksiinia ja yhden oraalisen enlisitididekanoaattiannoksen samanaikaisesti.
|
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levotyroksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0 - 48 tuntia (AUC0-48 tuntia) (koko T4)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan levotyroksiinin (T4) AUC0-48h:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Levotyroksiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) (kokonaisT4)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan levotyroksiinin Cmax-arvon (T4) määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Aika levotyroksiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) (kokonaisT4)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan levotyroksiinin Tmax-arvon (T4) määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 48 tuntia (AUC0-48 tuntia) trijodityroniinia (koko T3)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään trijodityroniinin (T3) AUC0-48h:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Trijodityroniinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (kokonais-T3)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan trijodityroniinin (T3) Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Aika plasman trijodityroniinin maksimipitoisuuteen (Tmax) (kokonaisT3)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään trijodityroniinin (T3) Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot TEAE:n vuoksi, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-028
- MK-0616-028 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .