Uno studio su levotiroxina ed enlicitide decanoato (MK-0616) in partecipanti adulti sani (MK-0616-028)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto di MK-0616 sulla farmacocinetica della levotiroxina in partecipanti adulti sani
La levotiroxina (T4) è un ormone tiroideo artificiale utilizzato per trattare alcune condizioni della tiroide. Dopo aver assunto la levotiroxina, il corpo di una persona la trasforma in triiodotironina (T3). La quantità di levotiroxina nel sangue di una persona deve essere attentamente controllata per mantenere il corretto funzionamento. Enlicitide decanoato è stato progettato per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue di una persona.
I ricercatori vogliono conoscere la levotiroxina quando assunta contemporaneamente all'enlicitide decanoato. Vogliono:
- Misurare il sangue di una persona per scoprire se la quantità di levotiroxina nel sangue è la stessa quando la levotiroxina viene assunta da sola o con enlicitide decanoato
- Scopri la sicurezza della levotiroxina se assunta da sola o con enlicitide decanoato e se le persone la tollerano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Sano dal punto di vista medico senza storia medica clinicamente significativa
- Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia di malattie cardiovascolari o diabete mellito
- Storia del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levotiroxina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di levotiroxina.
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singola dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Levotiroxina Plus Enlicitide Decanoato
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di levotiroxina e una singola dose orale di enlicitide decanoato contemporaneamente.
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singola dose orale
Altri nomi:
singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 48 ore (AUC0-48 ore) di levotiroxina (T4 totale)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-48 ore della levotiroxina (T4).
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di levotiroxina (T4 totale)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della levotiroxina (T4).
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di levotiroxina (T4 totale)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax della levotiroxina (T4).
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 48 ore (AUC0-48 ore) di triiodotironina (T3 totale)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-48 ore della triiodotironina (T3).
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di triiodotironina (T3 totale)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della triiodotironina (T3).
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di triiodotironina (T3 totale)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax della triiodotironina (T3).
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono o sono successive alla prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un TEAE.
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Fino a circa 7 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono o sono successive alla prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE.
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Fino a circa 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-028
- MK-0616-028 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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