Исследование левотироксина и деканоата энлицитида (МК-0616) на здоровых взрослых участниках (МК-0616-028)
1 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния MK-0616 на фармакокинетику левотироксина у здоровых взрослых участников
Левотироксин (Т4) — это искусственный гормон щитовидной железы, используемый для лечения определенных заболеваний щитовидной железы. После приема левотироксина организм человека меняет его на трийодтиронин (Т3). Количество левотироксина в крови человека необходимо тщательно контролировать для поддержания правильной функции. Энлицитида деканоат был разработан для снижения количества холестерина в крови человека.
Исследователи хотят узнать о левотироксине при одновременном приеме с деканоатом энлицитида. Они хотят:
- Измерьте кровь человека, чтобы выяснить, одинаково ли количество левотироксина в крови при приеме левотироксина отдельно или с деканоатом энлицитида.
- Узнайте о безопасности левотироксина при приеме отдельно или вместе с деканоатом энлицитида и о том, переносят ли его люди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- История сердечно-сосудистых заболеваний или сахарного диабета
- История рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левотироксин
Участники получат однократную пероральную дозу левотироксина.
|
однократная пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Левотироксин плюс энлицитид деканоат
Участники получат однократную пероральную дозу левотироксина и однократную пероральную дозу деканоата энлицитида одновременно.
|
однократная пероральная доза
Другие имена:
однократная пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 48 часов (AUC0–48 часов) левотироксина (общий Т4)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения AUC0-48 часов левотироксина (Т4).
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) левотироксина (общий Т4)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax левотироксина (Т4).
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации левотироксина в плазме (Tmax) (общий Т4)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax левотироксина (T4).
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 48 часов (AUC0–48 часов) трийодтиронина (общий Т3)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-48 часов трийодтиронина (T3).
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) трийодтиронина (общий Т3)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax трийодтиронина (Т3).
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации трийодтиронина в плазме (Tmax) (общий T3)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax трийодтиронина (T3).
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
НЯ будет считаться возникшим в результате лечения, если дата и время его начала совпадают с моментом или после первого введения исследуемого препарата.
Будет сообщено количество участников, у которых возник TEAE.
|
Примерно до 7 недель
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за TEAE
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
НЯ будет считаться возникшим в результате лечения, если дата и время его начала совпадают с моментом или после первого введения исследуемого препарата.
Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за TEAE.
|
Примерно до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-028
- MK-0616-028 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .