Studie levothyroxinu a enlicitid dekanoátu (MK-0616) u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-028)
1. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie k vyhodnocení účinku MK-0616 na farmakokinetiku levothyroxinu u zdravých dospělých účastníků
Levothyroxin (T4) je umělý hormon štítné žlázy používaný k léčbě určitých onemocnění štítné žlázy. Po užití levothyroxinu ho tělo člověka změní na trijodtyronin (T3). Množství levothyroxinu v krvi člověka musí být pečlivě kontrolováno, aby byla zachována správná funkce. Enlicitid dekanoát byl navržen tak, aby snížil množství cholesterolu v krvi člověka.
Vědci se chtějí dozvědět o levothyroxinu při současném užívání s enlicitid dekanoátem. Chtějí:
- Změřte pacientovi krev, abyste zjistili, zda je množství levothyroxinu v krvi stejné, když se levothyroxin užívá samotný nebo s enlicitid dekanoátem
- Přečtěte si o bezpečnosti levothyroxinu, když je užíván samostatně nebo s enlicitid dekanoátem a zda jej lidé tolerují
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy
- Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes mellitus v anamnéze
- Historie rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levothyroxin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku levothyroxinu.
|
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levothyroxin Plus Enlicitide Dekanoát
Účastníci obdrží jednu perorální dávku levothyroxinu a jednu perorální dávku enlicitid dekanoátu ve stejnou dobu.
|
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 48 hodin (AUC0-48 hodin) levothyroxinu (celkový T4)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-48h levothyroxinu (T4).
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) levothyroxinu (celkový T4)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Cmax levothyroxinu (T4) budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) levothyroxinu (celkový T4)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Tmax levothyroxinu (T4) budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 48 hodin (AUC0-48 hodin) trijodtyroninu (celkový T3)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-48h trijodthyroninu (T3).
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) trijodthyroninu (celkový T3)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Cmax trijodtyroninu (T3) budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) trijodtyroninu (celkový T3)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Tmax trijodthyroninu (T3) budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku.
Počet účastníků, kteří zažijí TEAE, bude uveden.
|
Až přibližně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli TEAE
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu TEAE.
|
Až přibližně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0616-028
- MK-0616-028 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .