Badanie lewotyroksyny i dekanianu enlicitideu (MK-0616) u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-028)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu MK-0616 na farmakokinetykę lewotyroksyny u zdrowych dorosłych uczestników
Lewotyroksyna (T4) to sztuczny hormon tarczycy stosowany w leczeniu niektórych schorzeń tarczycy. Po zażyciu lewotyroksyny organizm człowieka zamienia ją na trójjodotyroninę (T3). Aby zachować prawidłowe funkcjonowanie, należy dokładnie kontrolować ilość lewotyroksyny we krwi. Enlicitide Decanoate został opracowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o lewotyroksynie przyjmowanej jednocześnie z dekanianem enlicitydu. Chcą:
- Zmierz krew danej osoby, aby dowiedzieć się, czy ilość lewotyroksyny we krwi jest taka sama, gdy lewotyroksyna jest przyjmowana sama lub z dekanianem enlicitydu
- Dowiedz się o bezpieczeństwie stosowania lewotyroksyny stosowanej samodzielnie lub z dekanianem enlicitydu oraz o tym, czy ludzie ją tolerują
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii medycznej
- Osoba niepaląca, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia chorób układu krążenia lub cukrzycy
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewotyroksyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę lewotyroksyny.
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dekanian enlicydu Levothyroxine Plus
Uczestnicy otrzymają jednocześnie pojedynczą doustną dawkę lewotyroksyny i pojedynczą doustną dawkę dekanianu enlicydu.
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48 godzin) lewotyroksyny (całkowite T4)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-48hr lewotyroksyny (T4).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lewotyroksyny (całkowite T4)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax lewotyroksyny (T4).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewotyroksyny w osoczu (Tmax) (całkowite T4)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax lewotyroksyny (T4).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48 godzin) trijodotyroniny (całkowita T3)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-48hr trijodotyroniny (T3).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) trijodotyroniny (całkowite T3)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax trójjodotyroniny (T3).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) trijodotyroniny (całkowita T3)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax trójjodotyroniny (T3).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w czasie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 7 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w czasie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-028
- MK-0616-028 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .