- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06631183
자조 도구의 유효성을 예측하기 위한 행동 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
인지행동치료(CBT)는 우울증에 대한 효과적인 치료법으로 확립된 학습 기반 심리치료입니다. 이는 인지 재구성(CR)과 행동 활성화(BA)라는 두 가지 핵심 개입으로 구성됩니다. 최근에는 표준화된 증거 기반 CBT 치료법을 대규모로 보급할 수 있는 iCBT(인터넷 전달 CBT)가 개발되었습니다.
거의 모든 심리치료 방법은 내담자에게 새로운 행동이나 사고 패턴, 유발 요인과 상황에 대한 새로운 반응, 새로운 정서적 반응 등 새로운 것을 가르치는 것을 목표로 합니다. 따라서 학습 기반 심리치료는 표적 뇌 회로를 이러한 회로가 유연성을 보이고 학습을 통해 변화할 수 있는 정도로 수정합니다. 인간의 두뇌에는 병렬로 작동하는 여러 학습 회로/메커니즘이 있습니다. 사람들은 다른 학습 메커니즘이 아닌 일부 학습 메커니즘을 통해 더 많은 유연성을 갖고 더 효과적으로 학습할 수 있습니다. 다양한 심리치료 방법(예: BA 및 CR)은 다양한 학습 유형에 의존하기 때문에 연구자들은 어떤 학습 메커니즘이 각 개인에게 가장 유용하고 효율적인지 특성화함으로써 어떤 개입 방법이 해당 개인에게 가장 효과적인지 예측할 수 있다고 가정합니다. 사람.
이 연구의 목표는 사람들의 개별 학습 성향을 통해 어떤 유형의 개입이 그들에게 더 도움이 될지 예측할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
자세한 연구 설계:
완전한 온라인 연구에서 조사관은 학습 및 의사 결정 과정의 개인차를 평가하기 위해 여러 가지 행동 작업을 배포합니다. 그런 다음 참가자는 CBT 원칙을 기반으로 하는 우울증에 대한 인터넷 기반 자조 도구에 액세스하고 BA 모듈 또는 CR 모듈(무작위 할당, 주당 1시간 세션 5주)을 거쳐야 합니다. 조사관은 자조 도구 사용 기간 중간(이 시점에서 일부 행동 작업도 반복됨), 이 기간이 끝날 때, 그리고 그 후 최대 1년까지 각기 다른 시점에 증상을 추적 조사합니다. 자조 도구 사용을 마무리합니다.
참가자는 소셜 미디어 등 광고를 통해 온라인으로 모집됩니다. 온라인으로 적격성을 확인하고 동의를 얻은 후, 참가자는 무작위로 발견 또는 검증 데이터 세트의 일부로 선정됩니다(조사자는 모든 분석이 사전 등록될 때까지 검증 데이터 세트를 분석하지 않습니다). 그런 다음 참가자는 다양한 증상 자가 보고 설문지를 작성하고 일련의 행동 작업을 완료하도록 요청받습니다. 그런 다음 인지 재구성 그룹이나 행동 활성화 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자에게는 검증된 자조 도구인 e-couch에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 첫 주에 모든 참가자는 우울증 프로그램의 우울증 정보 하위 모듈을 완료합니다. 다음 4주 동안 인지 재구성 그룹의 참가자는 인지 재구성에 대한 하위 모듈을 완료하고 행동 활성화 그룹의 참가자는 행동 활성화 및 신체 활동에 대한 하위 모듈을 완료합니다. 해당 기간이 지나면 참가자는 e-Couch가 제공하는 다른 모듈에 자유롭게 참여할 수 있습니다. 참가자는 e-카우치 참여 시작 후 1, 3, 5, 12, 24 및 48주에 증상 자가 보고 설문지를 추가로 작성하고 e-카우치 시작 후 3주에 행동 작업의 하위 집합을 반복하도록 요청받습니다. 소파 약혼.
참가자와의 모든 상호 작용은 이메일(신원 확인 또는 기술 조언을 확인하기 위해 줌을 통해 가능)과 온라인 관리 작업, 설문지 및 자가 진단 도구를 통해 온라인으로 수행됩니다. 조사관은 의학적 조언을 제공하지 않으며 필요한 경우 참가자를 적절한 지원 소스(예: 핫라인)로 전달하지 않습니다.
품질 보증 계획:
모든 데이터는 사내 맞춤형 소프트웨어를 통해 온라인으로 수집됩니다. 연구 시작 전에 평가 코드를 검토하고 데이터 품질을 확인했습니다. 코드는 보안 서버에 백업되며 조사관은 관련 당국이 검토할 수 있도록 코드를 제공할 수 있습니다.
데이터 확인:
연구자들은 부주의한 참가자나 무작위로 반응하는 참가자의 데이터를 제외하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 주의력 검사를 사용합니다.
통계 분석 계획:
이 연구의 목표는 자조 도구가 평균적으로 증상에 얼마나 영향을 미치는지 평가하는 것이 아닙니다. 이는 이전에 조사되었으며 이 데이터 세트에서만 확인됩니다. 이 연구의 주요 목표는 새로운 개인(데이터가 도구 개발의 일부가 아닌, 즉 표본 외부)을 위해 어떤 개입이 더 많은 혜택을 줄 수 있는지 예측하는 도구를 개발하는 것입니다.
동의하면 참가자가 검색 또는 검증 데이터 세트에 할당됩니다. 조사자는 발견 데이터 세트에 대한 분석을 완료한 후 상세한 통계 분석 계획을 사전 등록하고 이를 검증 데이터 세트에 적용하여 결과를 확인하고 검증합니다. 다음은 검색 데이터를 분석하는 일반적인 접근 방식입니다.
1단계) 문헌에 따라 자체 보고 척도에 대한 점수를 계산하고 계산 모델을 행동 작업의 데이터에 맞춰 각 참가자의 행동을 가장 잘 설명하는 개별 모델 매개 변수를 검색합니다.
2단계) 예측 모델을 사용합니다. 위의 매개변수 및 점수로부터 자조 도구 사용 종료 및 후속 조치 중 각 참가자의 증상 점수(특히 우울증 및 무쾌감증) 및/또는 증상 점수 개선을 예측하기 위한 탄력적 그물 자가 진단 도구 사용 전부터 사용 후까지.
3단계) 자조도구의 참여 전반에 따른 과업행동의 변화가 참여 전과 후의 증상 변화를 매개하는지 검토한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Neuroscience Institute, but recruitment and study are conducted completely online and can occur anywhere in the US.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하다
- 참가자들이 노력하고 싶은 주요 정신 건강 문제는 기분을 개선하고, 부정적인 생각을 줄이고, 더 많은 활동을 다시 즐기고, 우울증 증상을 줄이는 것이어야 합니다.
- 사진이 있는 신분증이 있어야 하며, 초대를 받은 경우 신원 확인을 위해 화상 줌 통화로 기꺼이 만나야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 일부를 완료할 때 주의가 부족하거나, 정직성이 부족하거나, 연구의 일부를 적시에 완료하지 못하는 경우
- 신원 확인 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동활성화그룹
참가자들은 즐거운 활동에 대한 참여를 자극하는 것을 목표로 하는 자조 도구 e-couch를 통해 정보를 읽고 운동에 참여하게 됩니다.
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참가자들은 자조 도구인 e-couch(https://ecouch.com.au)를 사용하게 됩니다.
첫 주에는 우울증 프로그램의 우울증 정보 하위 모듈을 완료합니다.
다음 4주 동안 행동 활성화 및 신체 활동에 관한 하위 모듈을 완료하게 됩니다.
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실험적: 인지 재구성 그룹
참가자들은 부정적인 사고를 다루는 것을 목표로 하는 자조 도구인 e-couch를 통해 정보를 읽고 연습에 참여하게 됩니다.
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참가자들은 자조 도구인 e-couch(https://ecouch.com.au)를 사용하게 됩니다.
첫 주에는 우울증 프로그램의 우울증 정보 하위 모듈을 완료합니다.
다음 4주 동안 인지 재구성에 관한 하위 모듈을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 작업을 사용한 자조 도구 사용 후 자가 보고된 우울증 증상 합계(환자 건강 설문지로 평가)의 예측 정확도
기간: 대략. 6주
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참가자는 2:1의 비율로 발견 또는 검증 데이터 세트에 무작위로 배정됩니다.
검증 데이터 세트를 분석하기 전에 조사관은 발견 데이터 세트의 결과를 기반으로 정확한 분석을 사전 등록합니다.
참가자는 자조 도구를 사용하여 참여를 시작하기 전에 학습 및 의사 결정에 초점을 맞춘 여러 행동 작업을 완료합니다.
자가 보고된 우울증 증상 점수는 환자 건강 설문지(PHQ-9, 합계 범위 0-27, 점수가 높을수록 더 많은 우울증 증상을 나타냄)를 통해 평가됩니다.
연구자들은 모델링된 작업 데이터를 기반으로 우울증 증상의 변화를 예측한 다음 사전 등록된 검증 데이터세트 분석을 통해 결과를 검증합니다.
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대략. 6주
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행동 작업을 사용하여 자조 도구를 사용한 후 자가 보고된 무쾌감증 증상 합계의 예측 정확도(Snaith-Hamilton Pleasure 척도로 평가)
기간: 대략. 6주
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참가자는 2:1의 비율로 발견 또는 검증 데이터 세트에 무작위로 배정됩니다.
검증 데이터 세트를 분석하기 전에 조사관은 발견 데이터 세트의 결과를 기반으로 정확한 분석을 사전 등록합니다.
참가자는 자조 도구 사용을 시작하기 전에 학습 및 의사 결정에 초점을 맞춘 여러 행동 작업을 완료합니다.
무쾌감증의 자가 보고 증상 점수는 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS, 합계 점수 범위 14-56, 점수가 높을수록 무쾌감증이 더 심함을 나타냄)로 평가됩니다.
연구자들은 작업 데이터를 기반으로 쾌감 저하 증상의 변화를 예측한 다음 사전 등록된 검증 데이터 세트 분석을 통해 결과를 검증합니다.
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대략. 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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