- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631183
Estudo comportamental para prever a eficácia de uma ferramenta de autoajuda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é um tratamento psicoterapêutico baseado na aprendizagem que se estabeleceu como um tratamento eficaz para a depressão. Consiste em duas intervenções principais: reestruturação cognitiva (RC) e ativação comportamental (AB). Nos últimos anos, foi desenvolvida a TCC fornecida pela Internet (iCBT), que permite a disseminação em grande escala de tratamentos de TCC padronizados e baseados em evidências.
Praticamente todos os métodos de psicoterapia visam ensinar aos clientes algo novo: novos padrões comportamentais ou de pensamento, novas respostas a gatilhos e situações e/ou novas reações emocionais. Como tal, as psicoterapias baseadas na aprendizagem modificam os circuitos cerebrais alvo, na medida em que estes circuitos mostram flexibilidade e são passíveis de mudança através da aprendizagem. O cérebro humano possui vários circuitos/mecanismos de aprendizagem que funcionam em paralelo. Diferentes pessoas terão mais flexibilidade e aprenderão de forma mais eficaz através de alguns mecanismos de aprendizagem e não de outros. Porque diferentes métodos de psicoterapia (por exemplo, BA e CR) dependem de diferentes tipos de aprendizagem, os investigadores levantam a hipótese de que, ao caracterizar quais mecanismos de aprendizagem estão mais disponíveis e eficientes para cada pessoa, nos permitirá prever qual método de intervenção será mais eficaz para aquele pessoa.
O objetivo deste estudo é testar se as propensões individuais de aprendizagem das pessoas podem prever que tipo de intervenção irá beneficiá-las mais.
Desenho detalhado do estudo:
Num estudo totalmente online, os investigadores implementam diversas tarefas comportamentais para avaliar diferenças individuais nos processos de aprendizagem e tomada de decisão. Os participantes então têm acesso a uma ferramenta de autoajuda para depressão baseada na Internet, baseada nos princípios da TCC, e são solicitados a se submeter aos módulos BA ou aos módulos CR (tarefa aleatória; 5 semanas de sessão de 1 hora por semana). Os investigadores acompanham os sintomas no meio do período de uso da ferramenta de autoajuda (neste ponto, algumas tarefas comportamentais também são repetidas), no final deste período e em momentos diferentes até um ano após terminar o uso da ferramenta de autoajuda.
Os participantes são recrutados online através de publicidade, por exemplo nas redes sociais. Depois de verificar a elegibilidade e obter o consentimento online, os participantes são randomizados para fazer parte do conjunto de dados de descoberta ou validação (os investigadores não analisarão o conjunto de dados de validação até que todas as análises sejam pré-registradas). Os participantes são então solicitados a preencher uma série de questionários de autorrelato de sintomas e a completar uma série de tarefas comportamentais. Eles são então randomizados para um grupo de reestruturação cognitiva ou um grupo de ativação comportamental. Todos os participantes recebem acesso ao e-couch, uma ferramenta de autoajuda validada. Na primeira semana, todos os participantes completam o submódulo de informações sobre depressão do programa de depressão. Nas quatro semanas seguintes, os participantes do grupo de reestruturação cognitiva completam submódulos sobre reestruturação cognitiva e os participantes do grupo de ativação comportamental completam submódulos sobre ativação comportamental e atividade física. Após esse período, os participantes são livres para participar de qualquer um dos outros módulos que o e-couch oferece. Além disso, os participantes são solicitados a preencher questionários de autorrelato de sintomas 1,3,5,12,24 e 48 semanas após o início do envolvimento no sofá eletrônico e a repetir um subconjunto de tarefas comportamentais 3 semanas após o início do uso do sofá eletrônico. envolvimento no sofá.
Toda a interação com os participantes é realizada online via e-mail (e possivelmente via zoom para verificar a identidade ou aconselhamento técnico) e tarefas administradas online, questionários e ferramenta de autoajuda. Os investigadores não oferecem nenhum conselho médico e encaminham os participantes para fontes de apoio apropriadas (por exemplo, linhas diretas), se necessário.
Plano de garantia de qualidade:
Todos os dados são coletados on-line por meio de nosso software interno personalizado. O código para as avaliações foi revisado e a qualidade dos dados foi verificada antes do início do estudo. O backup do código é feito em um servidor seguro e os investigadores podem disponibilizá-lo para revisão às autoridades competentes.
Verificações de dados:
Os investigadores usam uma série de verificações de atenção ao longo do estudo para excluir dados de participantes desatentos ou participantes que respondem aleatoriamente.
Plano de análise estatística:
Observe que o objetivo deste estudo não é avaliar o quanto as ferramentas de autoajuda afetam, em média, os sintomas. Isto foi examinado anteriormente (e só será verificado neste conjunto de dados). O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma ferramenta que preveja para um novo indivíduo (cujos dados não fizeram parte do desenvolvimento da ferramenta, ou seja, fora da amostra) de quais intervenções ele pode se beneficiar mais.
Ao consentir, os participantes são atribuídos a um conjunto de dados de descoberta ou validação. Depois de concluir as análises no conjunto de dados de descoberta, os investigadores irão pré-registrar um plano de análise estatística detalhado e aplicá-lo ao conjunto de dados de validação para confirmar e verificar quaisquer descobertas. Abaixo está a abordagem geral para analisar os dados de descoberta:
Passo 1) Calcular pontuações para as escalas de autorrelato de acordo com a literatura e ajustar modelos computacionais aos dados da tarefa comportamental para recuperar parâmetros de modelo individuais que melhor explicam o comportamento de cada participante.
Etapa 2) Use modelos de previsão, por ex. redes elásticas, para prever, a partir dos parâmetros e pontuações acima, pontuações de sintomas (em particular, para depressão e anedonia) de cada participante no final do envolvimento com a ferramenta de autoajuda e durante os acompanhamentos, e/ou melhoria das pontuações de sintomas desde antes até depois do envolvimento com a ferramenta de autoajuda.
Passo 3) Examinar se a mudança no comportamento da tarefa devido à primeira metade do envolvimento com a ferramenta de autoajuda medeia uma mudança nos sintomas de antes para depois desse envolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Neuroscience Institute, but recruitment and study are conducted completely online and can occur anywhere in the US.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em Inglês
- A principal preocupação de saúde mental que os participantes desejam trabalhar deve ser a de que gostariam de melhorar o seu humor, de reduzir os pensamentos negativos, de voltar a desfrutar de mais atividades e/ou de reduzir os sintomas de depressão.
- Ter um documento de identidade com foto e estar disposto a se encontrar conosco em uma chamada de vídeo com zoom para verificação de identidade, se for convidado a fazê-lo
Critérios de exclusão:
- Falta de atenção ao concluir partes do estudo, falta de honestidade ou não concluir partes do estudo em tempo hábil
- Falha na verificação de identidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ativação comportamental
Os participantes lerão informações e realizarão exercícios por meio da ferramenta de autoajuda e-couch que visa estimular o envolvimento em atividades prazerosas.
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Os participantes se envolverão com a ferramenta de autoajuda e-couch (https://ecouch.com.au).
Na primeira semana, eles preencherão o submódulo de informações sobre depressão do programa de depressão.
Nas quatro semanas seguintes, eles completarão submódulos de ativação comportamental e atividade física.
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Experimental: Grupo de reestruturação cognitiva
Os participantes lerão informações e participarão de exercícios por meio da ferramenta de autoajuda e-couch, que visam combater o pensamento negativo.
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Os participantes se envolverão com a ferramenta de autoajuda e-couch (https://ecouch.com.au).
Na primeira semana, eles preencherão o submódulo de informações sobre depressão do programa de depressão.
Nas quatro semanas seguintes, eles completarão submódulos sobre reestruturação cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão preditiva da soma dos sintomas de depressão autorreferidos (avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente) após envolvimento com ferramenta de autoajuda usando tarefas comportamentais
Prazo: aprox. 6 semanas
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Os participantes serão randomizados para conjuntos de dados de descoberta ou validação com uma proporção de 2:1.
Antes de analisar o conjunto de dados de validação, os investigadores irão pré-registrar as análises precisas com base nos resultados do conjunto de dados de descoberta.
Os participantes completam diversas tarefas comportamentais com foco no aprendizado e na tomada de decisões antes do início do envolvimento com a ferramenta de autoajuda.
As pontuações de sintomas de depressão autorreferidas são avaliadas com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9, a soma varia de 0 a 27, pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão).
Os investigadores irão prever mudanças nos sintomas de depressão com base em dados de tarefas modeladas e, em seguida, verificar os resultados em análises pré-registradas do conjunto de dados de validação.
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aprox. 6 semanas
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Precisão preditiva da soma dos sintomas de anedonia autorreferidos (avaliados com a escala de prazer de Snaith-Hamilton) após envolvimento com ferramenta de autoajuda usando tarefas comportamentais
Prazo: aprox. 6 semanas
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Os participantes serão randomizados para conjuntos de dados de descoberta ou validação com uma proporção de 2:1.
Antes de analisar o conjunto de dados de validação, os investigadores irão pré-registrar as análises precisas com base nos resultados do conjunto de dados de descoberta.
Os participantes completam diversas tarefas comportamentais com foco na aprendizagem e na tomada de decisões antes do início do envolvimento com a ferramenta de autoajuda.
As pontuações de sintomas autorrelatados de anedonia serão avaliadas com a Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS, pontuação total varia de 14 a 56, pontuações mais altas indicam mais anedonia).
Os investigadores irão prever a mudança nos sintomas de anedonia com base nos dados da tarefa e, em seguida, verificar os resultados em análises pré-registradas do conjunto de dados de validação.
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aprox. 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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