Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое исследование для прогнозирования эффективности инструмента самопомощи

7 апреля 2025 г. обновлено: Trustees of Princeton University
Целью исследования является выяснить, могут ли исследователи на уровне отдельных участников с симптомами депрессии предсказать, кто получит больше пользы от инструментов самопомощи, основанных на принципах поведенческой активации по сравнению с когнитивной реструктуризацией, с точки зрения большего снижения симптомы, о которых сообщают сами. Исследователи используют сочетание клинической информации, сообщаемой самими пациентами, и поведения при выполнении задач обучения и принятия решений, чтобы предсказать изменение оценки симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) – это психотерапевтическое лечение, основанное на обучении, которое зарекомендовало себя как эффективное лечение депрессии. Он состоит из двух основных вмешательств: когнитивной реструктуризации (CR) и поведенческой активации (BA). В последние годы была разработана КПТ через Интернет (iCBT), которая позволяет широко распространять стандартизированные, основанные на фактических данных методы КПТ.

Практически все методы психотерапии направлены на то, чтобы научить клиентов чему-то новому: новым моделям поведения или мышления, новым реакциям на триггеры и ситуации и/или новым эмоциональным реакциям. Таким образом, психотерапия, основанная на обучении, модифицирует целевые цепи мозга до такой степени, что эти цепи проявляют гибкость и поддаются изменению посредством обучения. Человеческий мозг имеет несколько цепей/механизмов обучения, которые работают параллельно. Разные люди будут иметь больше гибкости и учиться более эффективно, используя одни механизмы обучения, а не другие. Поскольку разные методы психотерапии (например, BA и CR) основаны на разных типах обучения, исследователи предполагают, что, охарактеризовав, какие механизмы обучения наиболее доступны и эффективны для каждого человека, мы сможем предсказать, какой метод вмешательства будет наиболее эффективным для этого. человек.

Цель этого исследования — проверить, могут ли индивидуальные склонности людей к обучению предсказать, какой тип вмешательства принесет им больше пользы.

Подробный дизайн исследования:

В ходе полностью онлайн-исследования исследователи задают несколько поведенческих задач, чтобы оценить индивидуальные различия в процессах обучения и принятия решений. Затем участники получают доступ к интернет-инструменту самопомощи при депрессии, основанному на принципах КПТ, и им предлагается пройти либо модули BA, либо модули CR (случайное задание; 5 недель по 1 часу в неделю). Исследователи отслеживают симптомы в середине периода использования инструмента самопомощи (в этот момент некоторые поведенческие задачи также повторяются), в конце этого периода и в разное время вплоть до года после завершение использования инструмента самопомощи.

Участники набираются онлайн с помощью рекламы, например, в социальных сетях. После проверки соответствия критериям и получения согласия онлайн участники рандомизируются для включения в набор данных открытия или проверки (исследователи не будут анализировать набор данных проверки до тех пор, пока все анализы не будут предварительно зарегистрированы). Затем участников просят заполнить ряд анкет для самоотчета о симптомах и выполнить ряд поведенческих задач. Затем их рандомизируют в группу когнитивной реструктуризации или группу поведенческой активации. Затем всем участникам предоставляется доступ к электронному дивану — проверенному инструменту самопомощи. В первую неделю все участники заполняют подмодуль информации о депрессии из программы по депрессии. В течение следующих четырех недель участники группы когнитивной реструктуризации завершают субмодули по когнитивной реструктуризации, а участники группы поведенческой активации — субмодули по поведенческой активации и физической активности. По истечении этого периода участники могут свободно использовать любые другие модули, предлагаемые e-couch. Участников дополнительно просят заполнить анкеты для самоотчета о симптомах через 1,3,5,12,24 и 48 недель после начала использования электронного дивана, а также повторить часть поведенческих задач через 3 недели после начала электронного обучения. помолвка на диване.

Все взаимодействие с участниками осуществляется онлайн по электронной почте (и, возможно, через масштабирование для проверки личности или технических консультаций), а также посредством онлайн-задач, анкет и инструментов самопомощи. Исследователи не дают никаких медицинских консультаций и при необходимости направляют участников к соответствующим источникам поддержки (например, на горячие линии).

План обеспечения качества:

Все данные собираются онлайн с помощью нашего собственного программного обеспечения, созданного по индивидуальному заказу. Код для оценок был рассмотрен, а качество данных проверено до начала исследования. Резервная копия кода хранится на защищенном сервере, и следователи могут предоставить его для проверки соответствующим органам.

Проверка данных:

На протяжении всего исследования исследователи используют ряд проверок внимания, чтобы исключить данные от невнимательных участников или участников, которые реагируют случайным образом.

План статистического анализа:

Обратите внимание: цель данного исследования не состоит в том, чтобы оценить, насколько средства самопомощи в среднем влияют на симптомы. Это уже рассматривалось ранее (и будет проверено только в этом наборе данных). Основная цель этого исследования — разработать инструмент, который прогнозирует для нового человека (чьи данные не были частью разработки инструмента, т.е. вне выборки), какие вмешательства могут принести ему больше пользы.

При согласии участникам назначается набор данных обнаружения или проверки. После завершения анализа набора данных обнаружения исследователи предварительно регистрируют подробный план статистического анализа и применяют его к набору данных проверки для подтверждения и проверки любых выводов. Ниже приведен общий подход к анализу данных открытия:

Шаг 1) Подсчитайте баллы по шкалам самоотчета в соответствии с литературными данными и сопоставьте вычислительные модели с данными поведенческой задачи, чтобы получить отдельные параметры модели, которые лучше всего объясняют поведение каждого участника.

Шаг 2) Используйте модели прогнозирования, например. эластичные сети для прогнозирования на основе вышеуказанных параметров и оценок оценок симптомов (в частности, депрессии и ангедонии) у каждого участника в конце использования инструмента самопомощи и во время последующего наблюдения и/или улучшения оценок симптомов. от до до после использования инструмента самопомощи.

Шаг 3) Выясните, влияет ли изменение поведения при выполнении задачи в первой половине использования инструмента самопомощи на изменение симптомов по сравнению с периодом до и после этого взаимодействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Neuroscience Institute, but recruitment and study are conducted completely online and can occur anywhere in the US.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свободно говорит по-английски
  • Основная проблема психического здоровья, над которой участники хотят работать, должна состоять в том, чтобы они хотели улучшить свое настроение, уменьшить количество негативных мыслей, снова получать больше удовольствия от деятельности и/или уменьшить симптомы депрессии.
  • Иметь удостоверение личности с фотографией и быть готовым встретиться с нами во время видеозвонка с масштабированием для проверки личности, если вас пригласят сделать это.

Критерии исключения:

  • Недостаток внимания при выполнении частей исследования, отсутствие честности или несвоевременное завершение частей исследования.
  • Ошибка проверки личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поведенческой активации
Участники будут читать информацию и выполнять упражнения с помощью инструмента самопомощи e-couch, целью которого является стимулирование их участия в приятных занятиях.
Участники будут использовать инструмент самопомощи e-couch (https://ecouch.com.au). В первую неделю они заполнят подмодуль информации о депрессии из программы по депрессии. В течение следующих четырех недель они завершат изучение субмодулей по поведенческой активации и физической активности.
Экспериментальный: Группа когнитивной реструктуризации
Участники будут читать информацию и выполнять упражнения с помощью электронного дивана, предназначенные для самопомощи, направленные на борьбу с негативным мышлением.
Участники будут использовать инструмент самопомощи e-couch (https://ecouch.com.au). В первую неделю они заполнят подмодуль информации о депрессии из программы по депрессии. В течение следующих четырех недель они завершат изучение субмодулей по когнитивной реструктуризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая точность суммы симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты (оценивается с помощью анкеты о здоровье пациента) после использования инструмента самопомощи с использованием поведенческих задач.
Временное ограничение: ок. 6 недель
Участники будут рандомизированы по наборам данных открытия или проверки в соотношении 2:1. Прежде чем анализировать набор проверочных данных, исследователи предварительно регистрируют точные анализы на основе результатов набора данных обнаружения. Участники выполняют несколько поведенческих задач, уделяя особое внимание обучению и принятию решений, прежде чем начать использовать инструмент самопомощи. Баллы симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9, сумма варьируется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии). Исследователи будут прогнозировать изменение симптомов депрессии на основе смоделированных данных задачи, а затем проверять результаты в предварительно зарегистрированном анализе набора проверочных данных.
ок. 6 недель
Прогностическая точность суммы симптомов ангедонии, о которых сообщают сами люди (оценивается с помощью шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона) после использования инструмента самопомощи с использованием поведенческих задач.
Временное ограничение: ок. 6 недель
Участники будут рандомизированы по наборам данных открытия или проверки в соотношении 2:1. Прежде чем анализировать набор проверочных данных, исследователи предварительно регистрируют точные анализы на основе результатов набора данных обнаружения. Перед началом использования инструмента самопомощи участники выполняют несколько поведенческих задач, направленных на обучение и принятие решений. Баллы симптомов ангедонии, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с помощью шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS, диапазон суммарных баллов от 14 до 56, более высокие баллы указывают на большую ангедонию). Исследователи прогнозируют изменение симптомов ангедонии на основе данных задания, а затем проверяют результаты с помощью предварительно зарегистрированного анализа набора проверочных данных.
ок. 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться обезличенными данными анкеты и данными поведенческих задач с другими исследователями из консорциума Wellcome Leap, а после публикации — с другими исследователями по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

В течение года после завершения исследования некоторые данные могут быть опубликованы раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу и при условии, что запрашивающие лица будут обращаться с данными в соответствии с этическими принципами исследователей. Исследователи также могут сделать общедоступными обезличенные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться