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유방암 및 전립선암 생존자를 위한 대체 신체 활동 전략 (PACE)

2025년 11월 24일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto

이 연구의 주요 목표는 두 가지 새로운 대체 신체 활동(PA) 전략(분산형 식후 PA, PA 스낵)의 급성 혈당 효과를 PA 없음 조건 및 PA 지침(표준 30)을 나타내는 운동 세션과 비교하는 것입니다. - 현재 호르몬 치료를 받고 있는 앉아서 생활하는 유방암 및 전립선암 생존자들을 대상으로 단식 및 식후 조건과 표준 30분 저항 훈련 세션에서 수행되는 1분간 걷기 경기입니다. 두 번째 목표는 대체 PA 전략이 자유 생활 환경에서 수용 가능하고 실행 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 탐색적 목표는 이러한 결과가 암 유형에 따라 다른지 여부를 확인하는 것입니다.

연구자들은 다음과 같이 가정합니다.

  1. 분산된 PA 및 PA 스낵은 PA가 없는 기준선과 비교하여 24시간 포도당 및 식후 포도당이 더 크게 감소하고 표준 30분 걷기와 유사한 감소를 가져옵니다.
  2. 대체 PA 전략은 표준 30분 걷기 또는 저항 훈련과 비교하여 암 생존자가 더 실현 가능하고 더 큰 수용성을 갖습니다. 그리고
  3. 다양한 PA 전략은 유방암 및 전립선암 생존자 모두의 혈당 결과에 유사한 영향을 미칠 것입니다. 저항성 운동 세션은 급성 혈당 조절에 미치는 영향이 충분히 연구되지 않았기 때문에 탐색적 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Remote Ontario-wide
        • 연락하다:
          • Amy A Kirkham, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1기, 2기, 3기 유방암 진단을 받고 현재 아로마타제 억제제(AI)를 사용하고 있는 폐경 후 생물학적 여성
  • 1기, 2기 또는 3기 전립선암 진단을 받고 현재 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용하고 있는 생물학적 남성.
  • 모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 연구 참여 시작 전 최소 3개월 동안 AI 또는 ADT를 복용해야 합니다.
    • 체질량 지수가 25kg/m^2 이상입니다.
    • 매일 세 끼의 주요 식사를 섭취하는 자기 보고입니다.
    • 앉아서 생활하는 것으로 자가 보고합니다(즉, 지난 3개월 동안 중간 정도에서 격렬한 유산소 신체 활동을 주당 30분 미만으로 하고 주요 근육 그룹의 근육 강화를 주당 2회 미만으로 했습니다.

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 질환의 주요 징후나 증상 및 운동 시작 안전성에 대한 검사를 받은 후 의사의 의학적 허가를 받을 수 없거나 받기를 꺼리는 경우.

    • 심혈관 질환, 당뇨병 또는 신장 질환의 주요 징후 또는 증상은 미국 스포츠 의학 대학의 운동 테스트 및 처방 지침 제11판 표 2.1에서 가져왔습니다. 여기에는 휴식이나 운동 시 가슴, 목, 턱, 팔의 통증이나 불편함, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 호흡 곤란, 현기증 또는 실신, 발목 부종, 심계항진 또는 빈맥, 간헐적인 파행, 알려진 심장 잡음 및 비정상적인 피로가 포함됩니다. 평소 활동으로.
    • 운동 시작에 대한 안전성은 캐나다 운동 생리학회가 승인한 증거 기반 사전 검사 도구인 Get Active Questionnaire를 사용하여 검사됩니다.
  • 당뇨병 관리를 위한 약물(예: 외인성 인슐린, 오젬픽, 메트포르민 등)을 사용하거나 약물 또는 기타 이유로 적극적으로 체중 감량(예: 지난 3개월 동안 >5kg 체중 감소)
  • 30분 연속 걷기나 근육 강화 운동을 완료할 수 없다고 느끼는 부상이나 기타 이유를 신고하세요.
  • 밤새 공복 채혈을 위해 온타리오 Lifelabs 위치에 접근할 수 없습니다
  • 데이터 수집에 필요한 애플리케이션과 호환되는 스마트폰이 없습니다.
  • 동의서를 읽고 이해할 수 없으며 영어로 의사소통이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 신체 활동 - 단식
참가자는 아침 첫 식사(커피 또는 차에 크림/설탕/우유 포함)를 섭취하기 15분 전에 스스로 선택한 속도로 30분간 걷기를 수행합니다.
아침 첫 식사를 하기 15분 전에 스스로 선택한 속도로 30분 걷기를 완료해야 합니다.
실험적: 표준 신체 활동 - 식사 후
참가자들은 아침 첫 식사 시작 후 30분 뒤에 스스로 선택한 속도로 30분간 걷기 운동을 실시하게 된다.
아침 첫 식사 시작 30분 후부터 스스로 선택한 속도로 30분 걷기를 시작합니다.
실험적: 분산된 신체 활동
참가자는 하루 동안 각 주요 식사가 시작된 후 30분 후에 스스로 선택한 속도로 10분간 걷기를 수행합니다(즉, 총 3회).
하루 동안 각 주 식사 시작 후 30분 후에 스스로 선택한 속도로 10분간 걷기(즉, 총 3회).
실험적: 신체 활동 간식
참가자들은 깨어 있는 시간 7.5시간 동안 하루 종일 30분마다 현장에서 2분 동안 스스로 선택한 속도로 걷기 또는 행진을 수행합니다.
깨어 있는 시간 7.5시간 동안 하루 종일 30분마다 원하는 속도로 그 자리에서 2분간 걷거나 행진합니다.
실험적: 근육 강화
참가자들은 아침 첫 식사 시작 후 30분부터 30분간 전신 주요 근육군을 대상으로 한 근육 강화 운동을 영상과 함께 따라하게 된다.
아침 첫 식사 시작 후 30분부터 전신의 주요 근육군을 타겟으로 한 30분간의 근육 강화 운동입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈당 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
오전 8시부터 중재 당일 오전 8시까지 연속 혈당 모니터를 사용하여 각 일일 중재에 대해 평가했습니다.
기준, 각 개입일의 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 평균 포도당
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
오전 8시부터 중재 당일 오전 8시까지 연속 혈당 모니터를 사용하여 각 일일 중재에 대해 평가했습니다.
기준, 각 개입일의 24시간
식후 iAUC
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
각 식사 후 2시간 동안 연속 혈당 모니터를 사용하여 각 하루 개입에 대해 평가되었습니다.
기준, 각 개입일의 24시간
최고 식후 혈당
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
연속 혈당 모니터를 사용하여 매 식사 후 2시간 동안 최고 혈당 농도로 평가됩니다.
기준, 각 개입일의 24시간
주간 혈당 농도
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
중재 당일 오전 6시부터 오전 12시까지 연속 혈당 모니터를 사용하여 각 하루 중재에 대해 평가했습니다.
기준, 각 개입일의 24시간
야간 혈당 농도
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
중재 당일 오전 12시부터 오전 6시까지 연속 혈당 모니터를 사용하여 각 일일 중재에 대해 평가했습니다.
기준, 각 개입일의 24시간
저혈당 시간
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
연속 혈당 모니터를 사용하여 혈당이 3.9mmol/L 미만인 시간으로 평가됩니다.
기준, 각 개입일의 24시간
고혈당증의 시간
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
연속 혈당 모니터를 사용하여 혈당이 10mmol/L 이상인 시간으로 평가됩니다.
기준, 각 개입일의 24시간
혈당 변동성 지수
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
지표에는 표준 편차, 변동 계수, 혈당 변동의 평균 진폭 및 연속적인 전체 순 혈당 작용이 포함됩니다.
기준, 각 개입일의 24시간
참가자 수용성
기간: 각 개입일의 24시간
각 일일 개입에 대한 참가자의 경험과 관련된 수용성은 각 개입일이 끝날 때 연구원이 개발한 설문지를 사용하여 평가됩니다. 7개 항목은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 응답 범위를 갖는 5점 Likert 척도를 사용하고, 4개 항목은 0("자신 없음")부터 10("매우 확신함) 범위의 응답으로 참가자의 신뢰도를 묻습니다. 총점이 높을수록 중재가 참가자에게 더 잘 받아들여진다는 것을 의미합니다.
각 개입일의 24시간
참가자의 즐거움
기간: 각 개입일의 24시간
각 일일 개입에 대한 참가자의 경험과 관련된 즐거움은 각 개입일 말에 간단한 형태의 신체 활동 즐거움 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 8~56점이며, 총점이 높을수록 즐거움이 더 큰 것을 의미합니다.
각 개입일의 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 각 개입일의 24시간
참가자는 연구 기간 동안 Garmin 스마트워치를 착용하여 각 하루 개입에 대해 신체 활동 시합의 완료와 각 시합 동안 심박수를 추적해야 합니다.
각 개입일의 24시간
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선
자동혈압장치를 이용하여 측정한 수축기 및 확장기 혈압 측정치 6회 중 최근 5회의 평균으로 측정합니다.
기준선
허리둘레
기간: 기준선
신축성이 없는 테이프를 사용하여 측정한 허리둘레
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
자가 보고된 체중과 키를 사용하여 계산됩니다.
기준선
공복 혈당
기간: 기준선
참가자가 선택한 Lifelabs 위치에서 수행되고 처리된 단식(야간, 12시간) 정맥 천자에서 분석되었습니다.
기준선
공복 인슐린
기간: 기준선
참가자가 선택한 Lifelabs 위치에서 수행되고 처리된 단식(야간, 12시간) 정맥 천자에서 분석되었습니다.
기준선
지질 프로필: HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 중성지방
기간: 기준선
참가자가 선택한 Lifelabs 위치에서 수행되고 처리된 단식(야간, 12시간) 정맥 천자에서 분석되었습니다.
기준선
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선
참가자가 선택한 Lifelabs 위치에서 수행되고 처리된 단식(야간, 12시간) 정맥 천자에서 분석되었습니다.
기준선
대사증후군
기간: 기준선
이전에 지정된 결과를 사용하여 표준화된 기준에 따라 결정됩니다.
기준선
프레이밍햄(Framingham) 10년 심혈관 질환 위험 점수
기간: 기준선
이전에 지정된 결과를 사용하여 표준화된 점수 알고리즘을 통해 계산됩니다. 총 점수 범위는 -3 미만(10년 심혈관 질환 위험이 1% 미만임을 나타냄)부터 21점 이상(10년 심혈관 질환 위험이 30%를 초과함을 나타냄)입니다. .
기준선
식이 섭취
기간: 기준선
다량 영양소와 미량 영양소를 포함한 다양한 식이 섭취 구성 요소는 ASA-24 온라인 시스템을 사용하여 수집된 평일 1일 음식 기록을 통해 평가됩니다.
기준선
인지된 스트레스
기간: 각 개입을 시작하기 전에
각 개입일 시작 시 연구원이 개발한 시각적 아날로그 척도(0-100, 값이 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 의미)를 사용하여 평가됩니다.
각 개입을 시작하기 전에
근육통
기간: 각 개입을 시작하기 전에
각 개입일 시작 시 연구원이 개발한 시각적 아날로그 척도(0-100, 값이 높을수록 근육통이 심함을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
각 개입을 시작하기 전에
수면의 양과 질
기간: 기준, 각 개입일의 24시간
총 수면 시간과 효율성은 Garmin 스마트워치를 통해 측정되었습니다.
기준, 각 개입일의 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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