Alternative fysiske aktivitetsstrategier for bryst- og prostatakræftoverlevere (PACE)
24. november 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de akutte glykæmiske virkninger af to nye, alternative fysiske aktivitet (PA) strategier (dispergeret post-måltid PA, PA snacks) med en tilstand uden PA og træningssessioner, der repræsenterer PA retningslinjerne (standard 30 -minutters gåtur udført under faste og under postprandiale forhold og en standard 30-minutters styrketræningssession) blandt stillesiddende overlevende af bryst- og prostatacancer, som i øjeblikket modtager hormonbehandling. Det sekundære mål er at afgøre, om de alternative PA-strategier er acceptable og gennemførlige i de frit levende omgivelser. Det undersøgende formål er at afgøre, om disse resultater er forskellige fra kræfttype.
Efterforskerne antager, at:
- Dispergerede PA- og PA-snacks vil resultere i større reduktioner i 24-timers glukose og postprandial glukose sammenlignet med no-PA baseline og lignende reduktioner til en standard 30-minutters gang gang;
- De alternative PA-strategier vil være mere gennemførlige og have større accept af kræftoverlevere sammenlignet med standard 30-minutters gang- eller modstandstræning; og
- De forskellige PA-strategier vil have lignende virkninger på glykæmiske resultater for overlevende af både bryst- og prostatacancer. Modstandsøvelsen er et sonderende forsøg, da virkningerne af det på akut glykæmisk kontrol er understuderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenna B Gillen, PhD
- Telefonnummer: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Remote Ontario-wide
-
Kontakt:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale biologiske kvinder diagnosticeret med stadium I, II eller III brystkræft og i øjeblikket bruger aromatasehæmmere (AI)
- Biologiske mænd diagnosticeret med stadium I, II eller III prostatacancer og i øjeblikket bruger androgen deprivation therapy (ADT).
Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier:
- At tage AI eller ADT i mindst 3 måneder før start på studiedeltagelse.
- Kropsmasseindeks lig med eller større end 25 kg/m^2.
- Selvrapportering ved at indtage tre hovedmåltider dagligt.
- Selvrapportering som stillesiddende (dvs. mindre end 30 minutter/uge med moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og mindre end to gange/uge muskelstyrkelse af større muskelgrupper i de sidste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
Hvis du ikke er i stand til eller ønsker at modtage medicinsk tilladelse fra en læge efter at være blevet screenet for væsentlige tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller nyresygdom og sikkerhed for at påbegynde træning.
- Vigtigste tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller nyresygdom er taget fra American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. udgave, tabel 2.1. De omfatter smerter eller ubehag i brystet, nakken, kæben, armene under hvile eller træning, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhed eller synkope, ankelødem, hjertebanken eller takykardi, claudicatio intermittens, kendt mislyd i hjertet og usædvanlig træthed med sædvanlige aktiviteter.
- Sikkerheden for at påbegynde træning vil blive screenet ved hjælp af Get Active Questionnaire, som er Canadian Society of Exercise Physiologys godkendte evidensbaserede præ-screeningsværktøj.
- Brug af lægemidler til diabetesbehandling (f.eks. eksogen insulin, Ozempic, metformin osv.) eller aktivt vægttab (dvs. >5 kg vægttab inden for de seneste 3 måneder) fra medicin eller andre årsager
- Rapporter enhver skade eller anden grund til ikke at føle sig i stand til at gennemføre en 30 minutters kontinuerlig gåtur eller muskelstyrkende øvelse
- Ude af stand til at få adgang til et Ontario Lifelabs-sted for at tage blodprøver med faste natten over
- Har ikke en smartphone, der er kompatibel med de applikationer, der kræves til at indsamle data.
- Kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen eller kommunikere på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard fysisk aktivitet - fastende
Deltagerne vil udføre 30 minutters gang i et selvvalgt tempo 15 minutter før indtagelse af første måltid om morgenen (inklusive fløde/sukker/mælk i kaffe eller te).
|
30 minutters gang i et selvvalgt tempo, som de skal have gennemført 15 minutter før indtagelse af første måltid om morgenen.
|
|
Eksperimentel: Standard fysisk aktivitet - efter måltid
Deltagerne vil udføre 30 minutters gang i et selvvalgt tempo 30 minutter efter starten af det første måltid om morgenen.
|
30 minutters gang i et selvvalgt tempo for at starte 30 minutter efter starten af det første måltid om morgenen.
|
|
Eksperimentel: Dispergeret fysisk aktivitet
Deltagerne vil udføre 10 minutters gang i et selvvalgt tempo 30 minutter efter starten af hvert hovedmåltid i løbet af dagen (dvs. tre kampe i alt).
|
10 minutters gang i et selvvalgt tempo for at starte 30 minutter efter starten af hvert hovedmåltid i løbet af dagen (dvs. tre kampe i alt).
|
|
Eksperimentel: Snacks til fysisk aktivitet
Deltagerne vil udføre 2 minutters gang eller marchere på stedet i et selvvalgt tempo hvert 30. minut i løbet af dagen i 7,5 vågne timer.
|
2 minutters gang eller marchering på stedet i et selvvalgt tempo hvert 30. minut i løbet af dagen i 7,5 vågen time.
|
|
Eksperimentel: Muskelstyrkelse
Deltagerne vil udføre 30 minutters muskelstyrkende øvelser rettet mod de store muskelgrupper i hele kroppen udført ved at følge med i en video, for at starte 30 minutter efter starten af det første måltid om morgenen.
|
30 minutters muskelstyrkende øvelser rettet mod de store muskelgrupper i hele kroppen, for at starte 30 minutter efter starten af det første måltid om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers glukosestigningsareal under kurven (iAUC)
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet for hver enkelt-dags intervention ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor fra kl. 8.00 til interventionsdagen til kl. 8.00 den følgende morgen.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet for hver enkelt-dags intervention ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor fra kl. 8.00 til interventionsdagen til kl. 8.00 den følgende morgen.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Postprandial iAUC
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet for hver enkelt-dags intervention ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor i to timer efter hvert måltid.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Peak postprandial glukose
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet som den højeste glukosekoncentration i løbet af de 2 timer efter hvert måltid ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Glucosekoncentration i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet for hver enkelt-dags-intervention ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor fra 6:00 til 12:00 på interventionsdagen.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Natlig glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet for hver enkelt-dags intervention ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor fra 12:00 til 6:00 på interventionsdagen.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet som antallet af timer med glukose mindre end 3,9 mmol/L ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Vurderet som antallet af timer med glukose større end 10 mmol/L ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Indeks for glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Indeks inkluderer standardafvigelse, variationskoefficient, gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion og kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
|
Deltager accept
Tidsramme: 24 timer på hver indsatsdag
|
Acceptabilitet relateret til deltagernes erfaring med hver enkelt-dags intervention vil blive vurderet ved hjælp af et forskerudviklet spørgeskema ved slutningen af hver interventionsdag.
Syv punkter bruger en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig", mens fire punkter spørger om deltagernes tillid med svar, der spænder fra 0 ("Ikke selvsikker") til 10 ("Meget selvsikker).
En højere samlet score indikerer, at interventionen er mere acceptabel for deltageren.
|
24 timer på hver indsatsdag
|
|
Deltager nydelse
Tidsramme: 24 timer på hver indsatsdag
|
Fornøjelse relateret til deltagernes oplevelse med hver enkelt-dags intervention vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Physical Activity Enjoyment Scale i slutningen af hver interventionsdag, bestående af 8 punkter hver scoret på en 7-punkts Likert-skala, med den samlede score fra 8 til 56, og en højere total score indikerer større nydelse.
|
24 timer på hver indsatsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 timer på hver indsatsdag
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Garmin-smartwatch i hele undersøgelsens varighed for at spore afslutningen af fysisk aktivitet og puls under hver kamp for hver enkelt-dags intervention
|
24 timer på hver indsatsdag
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Målt som gennemsnittet af de sidste 5 af 6 systoliske og diastoliske blodtryksmålinger ved hjælp af et automatisk blodtryksapparat.
|
Baseline
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Taljens omkreds målt med et uelastisk bånd
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ved hjælp af selvrapporteret kropsvægt og højde.
|
Baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
Analyse fra fastende (12 timer) venepunktur udført og behandlet på ethvert Lifelabs-sted efter deltagerens valg.
|
Baseline
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline
|
Analyse fra fastende (12 timer) venepunktur udført og behandlet på ethvert Lifelabs-sted efter deltagerens valg.
|
Baseline
|
|
Lipidprofil: HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider
Tidsramme: Baseline
|
Analyse fra fastende (12 timer) venepunktur udført og behandlet på ethvert Lifelabs-sted efter deltagerens valg.
|
Baseline
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
|
Analyse fra fastende (12 timer) venepunktur udført og behandlet på ethvert Lifelabs-sted efter deltagerens valg.
|
Baseline
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmes ud fra standardiserede kriterier ved hjælp af tidligere specificerede resultater.
|
Baseline
|
|
Framingham 10-års risikoscore for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet via en standardiseret scoringsalgoritme ved hjælp af tidligere specificerede resultater, med samlede scorer fra mindre end -3 (indikerer <1 % 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom) til mere end 21 (angiver >30 % 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom) .
|
Baseline
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
|
Forskellige komponenter i kostens indtag, herunder makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vil blive vurderet gennem 1-dags madregistrering på en hverdag indsamlet ved hjælp af ASA-24 online system.
|
Baseline
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Inden start af hver intervention
|
Vurderet ved hjælp af en forskerudviklet visuel analog skala (0-100, med en højere værdi, der indikerer større opfattet stress) ved starten af hver interventionsdag.
|
Inden start af hver intervention
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Inden start af hver intervention
|
Vurderet ved hjælp af en forskerudviklet visuel analog skala (0-100, med en højere værdi, der indikerer større muskelømhed) ved starten af hver interventionsdag.
|
Inden start af hver intervention
|
|
Søvn kvantitet og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Målt via Garmin smartwatch for den samlede søvnvarighed og effektivitet.
|
Baseline, 24 timer på hver interventionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB #44269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .