Estratégias alternativas de atividade física para sobreviventes de câncer de mama e de próstata (PACE)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos glicêmicos agudos de duas novas estratégias alternativas de atividade física (AF) (AF pós-refeição dispersa, lanches de AF) a uma condição sem AF e a sessões de exercícios que representam as diretrizes de AF (padrão 30 (uma sessão de caminhada de 30 minutos realizada em jejum e em condições pós-prandiais e uma sessão padrão de treinamento de resistência de 30 minutos) entre sobreviventes sedentários de câncer de mama e de próstata que estão atualmente recebendo terapias hormonais. O objetivo secundário é determinar se as estratégias alternativas de AF são aceitáveis e viáveis no ambiente de vida livre. O objetivo exploratório é determinar se esses resultados diferem por tipo de câncer.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- Lanches dispersos de AF e AF resultarão em maiores reduções na glicose de 24 horas e na glicose pós-prandial em comparação com a linha de base sem AF e reduções semelhantes a sessões padrão de caminhada de 30 minutos;
- As estratégias alternativas de AF serão mais viáveis e terão maior aceitabilidade pelos sobreviventes do câncer em comparação com a sessão padrão de 30 minutos de caminhada ou treinamento de resistência; e
- As diferentes estratégias de AF terão efeitos semelhantes nos resultados glicêmicos para sobreviventes de câncer de mama e de próstata. A sessão de exercícios resistidos é um ensaio exploratório, pois seus efeitos no controle glicêmico agudo são pouco estudados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy A Kirkham, PhD
- Número de telefone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jenna B Gillen, PhD
- Número de telefone: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Remote Ontario-wide
-
Contato:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres biológicas na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama em estágio I, II ou III e atualmente usando inibidores de aromatase (IA)
- Homens biológicos com diagnóstico de câncer de próstata em estágio I, II ou III e atualmente em uso de terapia de privação androgênica (ADT).
Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Tomar IA ou ADT por pelo menos 3 meses antes do início da participação no estudo.
- Índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m^2.
- Autorrelato de consumir três refeições principais diariamente.
- Autorrelato como sedentário (ou seja, menos de 30 minutos/semana de atividade física aeróbica moderada a vigorosa e menos de duas vezes/semana de fortalecimento muscular dos principais grupos musculares nos últimos três meses.
Critérios de exclusão:
Se não puder ou não quiser receber autorização médica de um médico após ser examinado para sinais ou sintomas importantes de doenças cardiovasculares, diabetes ou doença renal e segurança para iniciar o exercício.
- Os principais sinais ou sintomas de doenças cardiovasculares, diabetes ou doença renal são retirados das Diretrizes para Testes de Exercício e Prescrição da 11ª edição do American College of Sports Medicine, Tabela 2.1. Eles incluem dor ou desconforto no peito, pescoço, mandíbula, braços em repouso ou exercício, falta de ar em repouso ou com esforço leve, tontura ou síncope, edema no tornozelo, palpitações ou taquicardia, claudicação intermitente, sopro cardíaco conhecido e fadiga incomum. com atividades habituais.
- A segurança para iniciar o exercício será avaliada usando o Questionário Get Active, que é a ferramenta de pré-triagem baseada em evidências endossada pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício.
- Uso de medicamentos para controle do diabetes (por exemplo, insulina exógena, Ozempic, metformina, etc.) ou perda de peso ativa (ou seja, perda de peso> 5 kg nos últimos 3 meses) devido a medicamentos ou outros motivos
- Relate qualquer lesão ou outro motivo para não se sentir capaz de completar uma caminhada contínua de 30 minutos ou um exercício de fortalecimento muscular
- Não é possível acessar um local do Ontario Lifelabs para uma coleta de sangue em jejum noturno
- Não possuir smartphone compatível com os aplicativos necessários para coleta de dados.
- Não consegue ler e compreender o formulário de consentimento ou comunicar-se em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atividade Física Padrão – Jejum
Os participantes realizarão 30 minutos de caminhada em um ritmo autosselecionado 15 minutos antes do consumo da primeira refeição da manhã (incluindo creme/açúcar/leite no café ou chá).
|
30 minutos de caminhada em ritmo auto-selecionado que devem ter completado 15 minutos antes do consumo da primeira refeição da manhã.
|
|
Experimental: Atividade Física Padrão – Pós-Refeição
Os participantes realizarão 30 minutos de caminhada em ritmo autosselecionado, 30 minutos após o início da primeira refeição da manhã.
|
30 minutos de caminhada em ritmo auto-selecionado para começar 30 minutos após o início da primeira refeição da manhã.
|
|
Experimental: Atividade Física Dispersa
Os participantes realizarão 10 minutos de caminhada em um ritmo auto-selecionado, 30 minutos após o início de cada refeição principal ao longo do dia (ou seja, três sessões no total).
|
10 minutos de caminhada em um ritmo auto-selecionado para começar 30 minutos após o início de cada refeição principal ao longo do dia (ou seja, três sessões no total).
|
|
Experimental: Lanches de atividade física
Os participantes realizarão 2 minutos de caminhada ou marcha no local em um ritmo auto-selecionado a cada 30 minutos ao longo do dia durante 7,5 horas de vigília.
|
2 minutos de caminhada ou marcha no local em um ritmo auto-selecionado a cada 30 minutos ao longo do dia durante 7,5 horas de vigília.
|
|
Experimental: Fortalecimento Muscular
Os participantes realizarão 30 minutos de exercícios de fortalecimento muscular direcionados aos principais grupos musculares de todo o corpo, realizados acompanhados de um vídeo, com início 30 minutos após o início da primeira refeição da manhã.
|
30 minutos de exercícios de fortalecimento muscular direcionados aos principais grupos musculares de todo o corpo, a serem iniciados 30 minutos após o início da primeira refeição da manhã.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área incremental de glicose em 24 horas sob a curva (iAUC)
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado para cada intervenção de um dia usando um monitor contínuo de glicose das 8h00 do dia da intervenção até as 8h00 da manhã seguinte.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose média de 24 horas
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado para cada intervenção de um dia usando um monitor contínuo de glicose das 8h00 do dia da intervenção até as 8h00 da manhã seguinte.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
IAUC pós-prandial
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado para cada intervenção de um dia usando um monitor contínuo de glicose por duas horas após cada refeição.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Pico de glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliada como a maior concentração de glicose durante as 2 horas seguintes a cada refeição usando um monitor contínuo de glicose.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Concentração diurna de glicose
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado para cada intervenção de um dia usando um monitor contínuo de glicose das 6h00 às 12h00 no dia da intervenção.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Concentração noturna de glicose
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado para cada intervenção de um dia usando um monitor contínuo de glicose das 12h00 às 6h00 no dia da intervenção.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Tempo em hipoglicemia
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado como o número de horas com glicose inferior a 3,9 mmol/L usando um monitor contínuo de glicose.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Tempo em hiperglicemia
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Avaliado como o número de horas com glicose superior a 10 mmol/L usando um monitor contínuo de glicose.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Índices de variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Os índices incluem desvio padrão, coeficiente de variação, amplitude média da excursão glicêmica e ação glicêmica global contínua
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Aceitabilidade do participante
Prazo: 24 horas de cada dia de intervenção
|
A aceitabilidade relacionada à experiência dos participantes com cada intervenção de um único dia será avaliada por meio de um questionário desenvolvido pelo pesquisador no final de cada dia de intervenção.
Sete itens utilizam uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”, enquanto quatro itens perguntam sobre a confiança do participante com respostas que variam de 0 (“Não Confiante”) a 10 (“Muito Confiante).
Uma pontuação total mais alta indica que a intervenção é mais aceitável para o participante.
|
24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Prazer do participante
Prazo: 24 horas de cada dia de intervenção
|
O prazer relacionado à experiência dos participantes com cada intervenção de um único dia será avaliado usando a forma abreviada da Escala de Prazer em Atividade Física no final de cada dia de intervenção, consistindo de 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, com o total pontuação variando de 8 a 56, e uma pontuação total maior indicando maior prazer.
|
24 horas de cada dia de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: 24 horas de cada dia de intervenção
|
Os participantes serão solicitados a usar um smartwatch Garmin durante o estudo para monitorar a conclusão das sessões de atividade física e a frequência cardíaca durante cada sessão para cada intervenção de um único dia.
|
24 horas de cada dia de intervenção
|
|
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de base
|
Medido como a média das últimas 5 das 6 medições de pressão arterial sistólica e diastólica usando um aparelho automático de pressão arterial.
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Circunferência da cintura medida com fita inelástica
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
|
Calculado usando peso corporal e altura autorreferidos.
|
Linha de base
|
|
Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
|
Analisado a partir de punção venosa em jejum (durante a noite, 12 horas) realizada e processada em qualquer local da Lifelabs de escolha do participante.
|
Linha de base
|
|
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base
|
Analisado a partir de punção venosa em jejum (durante a noite, 12 horas) realizada e processada em qualquer local da Lifelabs de escolha do participante.
|
Linha de base
|
|
Perfil lipídico: HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
Analisado a partir de punção venosa em jejum (durante a noite, 12 horas) realizada e processada em qualquer local da Lifelabs de escolha do participante.
|
Linha de base
|
|
Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base
|
Analisado a partir de punção venosa em jejum (durante a noite, 12 horas) realizada e processada em qualquer local da Lifelabs de escolha do participante.
|
Linha de base
|
|
Síndrome metabólica
Prazo: Linha de base
|
Determinado com base em critérios padronizados usando resultados previamente especificados.
|
Linha de base
|
|
Escore de risco de doença cardiovascular de Framingham em 10 anos
Prazo: Linha de base
|
Calculado através de um algoritmo de pontuação padronizado usando resultados previamente especificados, com pontuações totais variando de menos de -3 (indicando <1% de risco de doença cardiovascular em 10 anos) a mais de 21 (indicando >30% de risco de doença cardiovascular em 10 anos) .
|
Linha de base
|
|
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base
|
Vários componentes da ingestão alimentar, incluindo macronutrientes e micronutrientes, serão avaliados por meio de registro alimentar de 1 dia em um dia da semana coletado usando o sistema online ASA-24.
|
Linha de base
|
|
Estresse percebido
Prazo: Antes do início de cada intervenção
|
Avaliado por meio de uma escala visual analógica desenvolvida pelo pesquisador (0-100, com um valor mais alto indicando maior estresse percebido) no início de cada dia de intervenção.
|
Antes do início de cada intervenção
|
|
Dor muscular
Prazo: Antes do início de cada intervenção
|
Avaliado por meio de uma escala visual analógica desenvolvida pelo pesquisador (0-100, com um valor mais alto indicando maior dor muscular) no início de cada dia de intervenção.
|
Antes do início de cada intervenção
|
|
Quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Medido através do smartwatch Garmin para duração e eficiência total do sono.
|
Linha de base, 24 horas de cada dia de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #44269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .