Estrategias alternativas de actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama y próstata (PACE)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos glucémicos agudos de dos estrategias novedosas y alternativas de actividad física (AF) (AF dispersa después de las comidas, refrigerios de AF) con una condición sin AF y con sesiones de ejercicio que representan las pautas de AF (estándar 30 (3 minutos de caminata realizada en ayunas y en condiciones posprandiales y una sesión estándar de entrenamiento de resistencia de 30 minutos) entre sobrevivientes sedentarios de cáncer de mama y próstata que actualmente reciben terapias hormonales. El objetivo secundario es determinar si las estrategias alternativas de AP son aceptables y factibles en un entorno de vida libre. El objetivo exploratorio es determinar si estos resultados difieren según el tipo de cáncer.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- Los refrigerios de AF y AF dispersos darán como resultado mayores reducciones en la glucosa de 24 horas y la glucosa posprandial en comparación con la línea de base sin AF y reducciones similares a las de una caminata estándar de 30 minutos;
- Las estrategias alternativas de AF serán más factibles y tendrán mayor aceptabilidad por parte de los sobrevivientes de cáncer en comparación con la sesión estándar de caminata o entrenamiento de resistencia de 30 minutos; y
- Las diferentes estrategias de AF tendrán efectos similares sobre los resultados glucémicos tanto para los sobrevivientes de cáncer de mama como de próstata. La sesión de ejercicio de resistencia es una prueba exploratoria ya que sus efectos sobre el control glucémico agudo no están bien estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy A Kirkham, PhD
- Número de teléfono: 416-946-4069
- Correo electrónico: amy.kirkham@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenna B Gillen, PhD
- Número de teléfono: 416-978-3244
- Correo electrónico: jenna.gillen@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Remote Ontario-wide
-
Contacto:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres biológicas posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I, II o III y que actualmente usan inhibidores de la aromatasa (AI)
- Hombres biológicos diagnosticados con cáncer de próstata en estadio I, II o III y que actualmente utilizan terapia de privación de andrógenos (ADT).
Todos los participantes deben cumplir los siguientes criterios:
- Tomar AI o ADT durante al menos 3 meses antes del inicio de la participación en el estudio.
- Índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m^2.
- Autoinforme que consume tres comidas principales al día.
- Autoinforme como sedentario (es decir, menos de 30 minutos por semana de actividad física aeróbica de moderada a vigorosa y menos de dos veces por semana de fortalecimiento muscular de los principales grupos musculares en los últimos tres meses).
Criterios de exclusión:
Si no puede o no quiere recibir autorización médica de un médico después de haber sido examinado para detectar signos o síntomas importantes de enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedad renal y seguridad para iniciar el ejercicio.
- Los principales signos o síntomas de enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedades renales se han tomado de las Directrices para pruebas y prescripción de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva, 11.ª edición, Tabla 2.1. Incluyen dolor o malestar en el pecho, cuello, mandíbula, brazos en reposo o ejercicio, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, mareos o síncope, edema de tobillo, palpitaciones o taquicardia, claudicación intermitente, soplo cardíaco conocido y fatiga inusual. con actividades habituales.
- La seguridad para iniciar el ejercicio se evaluará mediante el cuestionario Get Active, que es la herramienta de evaluación previa basada en evidencia respaldada por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
- Usar medicamentos para el control de la diabetes (p. ej., insulina exógena, Ozempic, metformina, etc.) o perder peso activamente (es decir, pérdida de peso >5 kg en los últimos 3 meses) debido a medicamentos u otras razones
- Reportar cualquier lesión u otro motivo por el cual no se siente capaz de completar una caminata continua de 30 minutos o un ejercicio de fortalecimiento muscular.
- No se puede acceder a una ubicación de Ontario Lifelabs para una extracción de sangre en ayunas durante la noche
- No disponer de un smartphone compatible con las aplicaciones necesarias para la recogida de datos.
- No puedo leer ni comprender el formulario de consentimiento ni comunicarme en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física estándar: en ayunas
Los participantes realizarán 30 minutos de caminata a un ritmo elegido por ellos mismos 15 minutos antes del consumo de la primera comida de la mañana (que incluye crema/azúcar/leche en café o té).
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30 minutos de caminata a un ritmo elegido por ellos mismos que deberán haber completado 15 minutos antes del consumo de la primera comida de la mañana.
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Experimental: Actividad física estándar: después de las comidas
Los participantes realizarán 30 minutos de caminata a un ritmo elegido por ellos mismos 30 minutos después del inicio de la primera comida de la mañana.
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30 minutos de caminata a un ritmo elegido por uno mismo para comenzar 30 minutos después del inicio de la primera comida de la mañana.
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Experimental: Actividad física dispersa
Los participantes realizarán 10 minutos de caminata a un ritmo autoseleccionado 30 minutos después del inicio de cada comida principal durante el día (es decir, tres series en total).
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10 minutos de caminata a un ritmo elegido por uno mismo para comenzar 30 minutos después del inicio de cada comida principal a lo largo del día (es decir, tres series en total).
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Experimental: Meriendas para actividad física
Los participantes realizarán 2 minutos de caminata o marcha en el lugar a un ritmo autoseleccionado cada 30 minutos durante todo el día durante 7,5 horas de vigilia.
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2 minutos de caminata o marcha en el lugar a un ritmo elegido por uno mismo cada 30 minutos durante todo el día durante 7,5 horas de vigilia.
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Experimental: Fortalecimiento Muscular
Los participantes realizarán 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento muscular dirigidos a los principales grupos de músculos de todo el cuerpo siguiendo un video, para comenzar 30 minutos después del inicio de la primera comida de la mañana.
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30 minutos de ejercicios de fortalecimiento muscular dirigidos a los principales grupos musculares de todo el cuerpo, para comenzar 30 minutos después del inicio de la primera comida de la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental de glucosa bajo la curva de 24 horas (iAUC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado para cada intervención de un solo día utilizando un monitor continuo de glucosa desde las 8:00 am hasta el día de la intervención hasta las 8:00 am de la mañana siguiente.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado para cada intervención de un solo día utilizando un monitor continuo de glucosa desde las 8:00 am hasta el día de la intervención hasta las 8:00 am de la mañana siguiente.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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AUC posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado para cada intervención de un solo día utilizando un monitor continuo de glucosa durante dos horas después de cada comida.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Pico de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluada como la concentración de glucosa más alta durante las 2 horas siguientes a cada comida utilizando un monitor continuo de glucosa.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Concentración de glucosa diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado para cada intervención de un solo día utilizando un monitor continuo de glucosa de 6:00 am a 12:00 am el día de la intervención.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Concentración de glucosa nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado para cada intervención de un solo día utilizando un monitor continuo de glucosa de 12:00 am a 6:00 am el día de la intervención.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado como el número de horas con glucosa inferior a 3,9 mmol/L utilizando un monitor continuo de glucosa.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Evaluado como el número de horas con glucosa superior a 10 mmol/L usando un monitor continuo de glucosa.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Índices de variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Los índices incluyen la desviación estándar, el coeficiente de variación, la amplitud media de la excursión glucémica y la acción glucémica neta general continua.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas de cada día de intervención
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La aceptabilidad relacionada con la experiencia de los participantes con cada intervención de un solo día se evaluará mediante un cuestionario desarrollado por un investigador al final de cada día de intervención.
Siete ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", mientras que cuatro ítems preguntan sobre la confianza de los participantes con respuestas que van desde 0 ("No estoy seguro") a 10 ("Muy seguro").
Una puntuación total más alta indica que la intervención es más aceptable para el participante.
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24 horas de cada día de intervención
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Disfrute del participante
Periodo de tiempo: 24 horas de cada día de intervención
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El disfrute relacionado con la experiencia de los participantes con cada intervención de un solo día se evaluará utilizando la forma corta de la Escala de disfrute de la actividad física al final de cada día de intervención, que consta de 8 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 7 puntos, con el total puntuación que oscila entre 8 y 56, y una puntuación total más alta indica mayor disfrute.
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24 horas de cada día de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 24 horas de cada día de intervención
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Se pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente Garmin durante la duración del estudio para realizar un seguimiento de la finalización de los episodios de actividad física y la frecuencia cardíaca durante cada episodio para cada intervención de un solo día.
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24 horas de cada día de intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Medido como el promedio de las últimas 5 de 6 mediciones de presión arterial sistólica y diastólica utilizando un dispositivo automático de presión arterial.
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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Circunferencia de la cintura medida con una cinta inelástica.
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Calculado utilizando el peso y la altura corporales autoinformados.
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Base
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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Analizado a partir de punción venosa en ayunas (durante la noche, 12 horas) realizada y procesada en cualquier ubicación de Lifelabs que elija el participante.
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Base
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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Analizado a partir de punción venosa en ayunas (durante la noche, 12 horas) realizada y procesada en cualquier ubicación de Lifelabs que elija el participante.
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Base
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Perfil lipídico: HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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Analizado a partir de punción venosa en ayunas (durante la noche, 12 horas) realizada y procesada en cualquier ubicación de Lifelabs que elija el participante.
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Base
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Base
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Analizado a partir de punción venosa en ayunas (durante la noche, 12 horas) realizada y procesada en cualquier ubicación de Lifelabs que elija el participante.
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Base
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Base
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Determinado en base a criterios estandarizados utilizando resultados previamente especificados.
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Base
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Puntuación de Framingham de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años
Periodo de tiempo: Base
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Calculado mediante un algoritmo de puntuación estandarizado utilizando resultados previamente especificados, con puntuaciones totales que van desde menos de -3 (que indica <1 % de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años) hasta más de 21 (que indica >30 % de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años) .
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Base
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Varios componentes de la ingesta dietética, incluidos macronutrientes y micronutrientes, se evaluarán mediante un registro de alimentos de 1 día en un día laborable recopilado mediante el sistema en línea ASA-24.
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Base
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Antes del inicio de cada intervención
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Evaluado mediante una escala analógica visual desarrollada por un investigador (0-100, donde un valor más alto indica mayor estrés percibido) al comienzo de cada día de intervención.
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Antes del inicio de cada intervención
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Antes del inicio de cada intervención
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Evaluado mediante una escala analógica visual desarrollada por un investigador (0-100, donde un valor más alto indica mayor dolor muscular) al comienzo de cada día de intervención.
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Antes del inicio de cada intervención
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Cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Medido a través del reloj inteligente Garmin para determinar la duración total del sueño y la eficiencia.
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Línea de base, 24 horas de cada día de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Hiperinsulinismo
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Resistencia a la insulina
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- REB #44269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .