Alternativní strategie fyzické aktivity pro pacienty s rakovinou prsu a prostaty (PACE)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto
Primárním cílem této studie je porovnat akutní glykemické účinky dvou nových, alternativních strategií fyzické aktivity (PA) (dispergovaná PA po jídle, PA svačiny) se stavem bez PA a se cvičeními reprezentujícími doporučení PA (standard 30 -minutová chůze prováděná nalačno a za podmínek po jídle a standardní 30minutový trénink s odporem) u osob, které přežily rakovinu prsu a prostaty v sedavém stavu a v současné době dostávají hormonální terapii. Sekundárním cílem je určit, zda jsou alternativní strategie PA přijatelné a proveditelné v prostředí volného života. Cílem průzkumu je zjistit, zda se tyto výsledky liší podle typu rakoviny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Dispergované PA a PA svačiny povedou k většímu snížení 24hodinové glukózy a postprandiální glukózy ve srovnání s výchozí hodnotou bez PA a k podobnému snížení jako při standardních 30minutových chůzích;
- Alternativní PA strategie budou proveditelnější a budou mít větší přijatelnost pro pacienty, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se standardním 30minutovým záchvatem chůze nebo odporového tréninku; a
- Různé PA strategie budou mít podobné účinky na glykemické výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty. Cvičení s odporem je průzkumným pokusem, protože jeho účinky na akutní kontrolu glykémie nejsou dostatečně prozkoumány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonní číslo: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenna B Gillen, PhD
- Telefonní číslo: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Remote Ontario-wide
-
Kontakt:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Postmenopauzální biologické ženy s diagnózou rakoviny prsu I, II nebo III a v současnosti užívající inhibitory aromatázy (AI)
- Biologičtí muži s diagnózou rakoviny prostaty I., II. nebo III. stádia a v současnosti užívající androgenní deprivační terapii (ADT).
Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria:
- Užívání AI nebo ADT alespoň 3 měsíce před zahájením účasti ve studii.
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m^2.
- Uveďte, že konzumujete tři hlavní jídla denně.
- Uveďte, že jste sedavý (tj. méně než 30 minut týdně středně až intenzivní aerobní fyzická aktivita a méně než dvakrát týdně posilování hlavních svalových skupin v posledních třech měsících).
Kritéria vyloučení:
Pokud není schopen nebo ochoten získat lékařské potvrzení od lékaře poté, co byl vyšetřen na hlavní známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo onemocnění ledvin, a bezpečnost zahájit cvičení.
- Hlavní známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo onemocnění ledvin jsou převzaty z Směrnic pro testování a předepisování zátěže American College of Sports Medicine, 11. vydání Tabulka 2.1. Patří mezi ně bolest nebo nepohodlí na hrudi, krku, čelisti, pažích v klidu nebo při cvičení, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, závratě nebo synkopa, edém kotníku, palpitace nebo tachykardie, intermitentní klaudikace, známý srdeční šelest a neobvyklá únava s běžnými činnostmi.
- Bezpečnost při zahájení cvičení bude prověřena pomocí dotazníku Get Active Questionnaire, což je nástroj pro předběžné vyšetření založený na důkazech podporovaný Kanadskou společností fyziologie cvičení.
- Užívání léků k léčbě diabetu (např. exogenní inzulín, Ozempic, metformin atd.) nebo aktivní hubnutí (tj. úbytek hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce) z léků nebo z jiných důvodů
- Nahlaste jakékoli zranění nebo jiný důvod, proč se necítíte schopni dokončit 30minutovou souvislou chůzi nebo cvičení na posílení svalů
- Nelze získat přístup k místu Ontario Lifelabs pro odběr krve nalačno přes noc
- Nemějte smartphone kompatibilní s aplikacemi potřebnými ke sběru dat.
- Neumí číst a rozumět formuláři souhlasu ani komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní fyzická aktivita – nalačno
Účastníci provedou 30 minut chůze tempem, které si sami zvolí, 15 minut před konzumací prvního ranního jídla (včetně smetany/cukru/mléka v kávě nebo čaji).
|
30 minut chůze samostatně zvoleným tempem, které musí absolvovat 15 minut před konzumací prvního ranního jídla.
|
|
Experimentální: Standardní fyzická aktivita – po jídle
Účastníci provedou 30 minut chůze tempem, které si sami zvolí, 30 minut po začátku prvního ranního jídla.
|
30 minut chůze tempem, které si sami zvolíte, začněte 30 minut po začátku prvního ranního jídla.
|
|
Experimentální: Rozptýlená fyzická aktivita
Účastníci provedou 10 minut chůze tempem, které si sami zvolí, 30 minut po začátku každého hlavního jídla v průběhu dne (tj. celkem tři zápasy).
|
10 minut chůze tempem, které si sami zvolíte, abyste začali 30 minut po začátku každého hlavního jídla během dne (tj. celkem tři záchvaty).
|
|
Experimentální: Občerstvení pro fyzickou aktivitu
Účastníci provedou 2 minuty chůze nebo pochodu na místě samostatně zvoleným tempem každých 30 minut po celý den po dobu 7,5 hodiny bdění.
|
2 minuty chůze nebo pochodu na místě vlastním zvoleným tempem každých 30 minut po celý den po dobu 7,5 hodiny bdění.
|
|
Experimentální: Posilování svalů
Účastníci provedou 30 minut cvičení na posílení svalů zaměřených na hlavní svalové skupiny celého těla, které budou následovat spolu s videem a začnou 30 minut po začátku prvního ranního jídla.
|
30 minut cvičení na posílení svalů zaměřených na hlavní svalové skupiny celého těla, začněte 30 minut po začátku prvního ranního jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová přírůstková plocha glukózy pod křivkou (iAUC)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se pro každou jednodenní intervenci pomocí kontinuálního monitoru glukózy od 8:00 do dne intervence do 8:00 následujícího rána.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový průměr glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se pro každou jednodenní intervenci pomocí kontinuálního monitoru glukózy od 8:00 do dne intervence do 8:00 následujícího rána.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Postprandiální iAUC
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se pro každý jednodenní zásah pomocí kontinuálního monitoru glukózy po dobu dvou hodin po každém jídle.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Vrchol postprandiální glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se jako nejvyšší koncentrace glukózy během 2 hodin po každém jídle pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Denní koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se pro každou jednodenní intervenci pomocí kontinuálního monitoru glukózy od 6:00 do 12:00 v den intervence.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Noční koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se pro každou jednodenní intervenci pomocí kontinuálního monitoru glukózy od 12:00 do 6:00 v den intervence.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se jako počet hodin s glukózou nižší než 3,9 mmol/l pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Čas v hyperglykémii
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Hodnotí se jako počet hodin s glukózou vyšší než 10 mmol/l pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Indexy glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Indexy zahrnují směrodatnou odchylku, variační koeficient, střední amplitudu glykemické odchylky a kontinuální celkový čistý glykemický účinek
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
|
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 24 hodin každého zásahového dne
|
Přijatelnost související se zkušenostmi účastníků s každou jednodenní intervencí bude posouzena pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníkem na konci každého dne intervence.
Sedm položek používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“, zatímco čtyři položky se ptají na důvěru účastníků s odpověďmi od 0 („Nevěřím“) do 10 („Velmi sebevědomě“).
Vyšší celkové skóre znamená, že intervence je pro účastníka přijatelnější.
|
24 hodin každého zásahového dne
|
|
Účastnický požitek
Časové okno: 24 hodin každého zásahového dne
|
Požitek související se zkušenostmi účastníků s každou jednodenní intervencí bude posouzen pomocí krátké formy škály potěšení z fyzické aktivity na konci každého dne intervence, která se skládá z 8 položek, z nichž každá je bodována na 7bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 56 a vyšší celkové skóre znamená větší požitek.
|
24 hodin každého zásahového dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 hodin každého zásahového dne
|
Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie nosili chytré hodinky Garmin, aby mohli sledovat dokončení záchvatů fyzické aktivity a srdeční frekvenci během každého záchvatu pro každý jednodenní zásah.
|
24 hodin každého zásahového dne
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno jako průměr posledních 5 ze 6 měření systolického a diastolického krevního tlaku pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu měřen pomocí neelastické pásky
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Vypočteno pomocí vlastní tělesné hmotnosti a výšky.
|
Základní linie
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Analyzováno z venepunkce nalačno (přes noc, 12 hodin) provedené a zpracované na jakémkoli místě Lifelabs dle výběru účastníka.
|
Základní linie
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Analyzováno z venepunkce nalačno (přes noc, 12 hodin) provedené a zpracované na jakémkoli místě Lifelabs dle výběru účastníka.
|
Základní linie
|
|
Lipidový profil: HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Analyzováno z venepunkce nalačno (přes noc, 12 hodin) provedené a zpracované na jakémkoli místě Lifelabs dle výběru účastníka.
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
|
Analyzováno z venepunkce nalačno (přes noc, 12 hodin) provedené a zpracované na jakémkoli místě Lifelabs dle výběru účastníka.
|
Základní linie
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Základní linie
|
Určeno na základě standardizovaných kritérií s použitím dříve specifikovaných výsledků.
|
Základní linie
|
|
Framinghamské 10leté skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Vypočteno pomocí standardizovaného skórovacího algoritmu s použitím dříve specifikovaných výsledků, s celkovým skóre v rozmezí od méně než -3 (indikující <1% 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění) do více než 21 (indikující >30% 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění) .
|
Základní linie
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
|
Různé složky dietního příjmu včetně makroživin a mikroživin budou hodnoceny prostřednictvím 1denního záznamu o jídle v pracovní den shromážděného pomocí online systému ASA-24.
|
Základní linie
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Před začátkem každého zásahu
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice vyvinuté výzkumníkem (0–100, přičemž vyšší hodnota ukazuje na větší vnímaný stres) na začátku každého dne intervence.
|
Před začátkem každého zásahu
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Před začátkem každého zásahu
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice vyvinuté výzkumníkem (0-100, s vyšší hodnotou indikující větší bolestivost svalů) na začátku každého dne intervence.
|
Před začátkem každého zásahu
|
|
Množství a kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Měřeno pomocí chytrých hodinek Garmin pro celkovou dobu spánku a účinnost.
|
Výchozí stav, 24 hodin každého dne zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB #44269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .