Strategie alternative di attività fisica per i sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata (PACE)
24 novembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti glicemici acuti di due nuove strategie alternative di attività fisica (PA) (PA post-pasto disperse, snack PA) con una condizione di assenza di PA e con sessioni di esercizio che rappresentano le linee guida PA (standard 30 (una camminata di circa un minuto eseguita a digiuno e in condizioni postprandiali e una sessione standard di allenamento di resistenza di 30 minuti) tra le sopravvissute sedentarie al cancro al seno e alla prostata che stanno attualmente ricevendo terapie ormonali. L’obiettivo secondario è determinare se le strategie alternative dell’AP sono accettabili e fattibili nel contesto della vita libera. Lo scopo esplorativo è determinare se questi risultati differiscono in base al tipo di cancro.
Gli investigatori ipotizzano che:
- Gli spuntini PA e PA dispersi si tradurranno in maggiori riduzioni del glucosio nelle 24 ore e del glucosio postprandiale rispetto al basale senza PA e riduzioni simili rispetto a periodi di camminata standard di 30 minuti;
- Le strategie alternative di PA saranno più fattibili e avranno una maggiore accettabilità da parte dei sopravvissuti al cancro rispetto al periodo standard di 30 minuti di camminata o all’allenamento di resistenza; E
- Le diverse strategie di PA avranno effetti simili sugli esiti glicemici sia per i sopravvissuti al cancro al seno che alla prostata. La sessione di esercizi di resistenza è uno studio esplorativo in quanto i suoi effetti sul controllo glicemico acuto non sono ancora stati studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy A Kirkham, PhD
- Numero di telefono: 416-946-4069
- Email: amy.kirkham@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenna B Gillen, PhD
- Numero di telefono: 416-978-3244
- Email: jenna.gillen@utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Remote Ontario-wide
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Contatto:
- Amy A Kirkham, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne biologiche in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno di stadio I, II o III e che attualmente utilizzano inibitori dell'aromatasi (AI)
- Maschi biologici con diagnosi di cancro alla prostata in stadio I, II o III e che attualmente utilizzano la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Assunzione di AI o ADT per almeno 3 mesi prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m^2.
- Autovalutazione del consumo di tre pasti principali al giorno.
- Autovalutazione di attività sedentaria (vale a dire, meno di 30 minuti/settimana di attività fisica aerobica da moderata a vigorosa e meno di due volte/settimana di rafforzamento muscolare dei principali gruppi muscolari negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
Se non è possibile o non è disposto a ricevere l'autorizzazione medica da un medico dopo essere stato sottoposto a screening per segni o sintomi importanti di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali e sicurezza per iniziare l'esercizio.
- I principali segni o sintomi di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali sono tratti dalle Linee guida per i test da sforzo e la prescrizione dell'American College of Sports Medicine, 11a edizione, Tabella 2.1. Includono dolore o fastidio al petto, al collo, alla mascella, alle braccia durante il riposo o l'esercizio fisico, mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve, vertigini o sincope, edema alle caviglie, palpitazioni o tachicardia, claudicatio intermittente, soffio cardiaco noto e affaticamento insolito. con le attività abituali.
- La sicurezza per iniziare l'esercizio sarà valutata utilizzando il questionario Get Active, che è lo strumento di pre-screening basato sull'evidenza approvato dalla Canadian Society of Activity Physiology.
- Utilizzo di farmaci per la gestione del diabete (ad es. insulina esogena, Ozempic, metformina, ecc.) o perdita di peso attiva (ad es. perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi) a causa di farmaci o per altri motivi
- Segnala qualsiasi infortunio o altro motivo per cui non ti senti in grado di completare una camminata continua di 30 minuti o un esercizio di rafforzamento muscolare
- Impossibile accedere a una sede dell'Ontario Lifelabs per un prelievo di sangue a digiuno notturno
- Non possedere uno smartphone compatibile con le applicazioni necessarie per raccogliere i dati.
- Non è possibile leggere e comprendere il modulo di consenso o comunicare in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica standard - A digiuno
I partecipanti eseguiranno 30 minuti di camminata al ritmo scelto 15 minuti prima del consumo del primo pasto mattutino (inclusi panna/zucchero/latte nel caffè o nel tè).
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30 minuti di camminata ad un ritmo scelto da loro che devono aver completato 15 minuti prima del consumo del primo pasto del mattino.
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Sperimentale: Attività fisica standard - Post-pasto
I partecipanti eseguiranno 30 minuti di camminata al ritmo scelto 30 minuti dopo l'inizio del primo pasto del mattino.
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30 minuti di camminata al ritmo scelto da te, da iniziare 30 minuti dopo l'inizio del primo pasto al mattino.
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Sperimentale: Attività fisica diffusa
I partecipanti eseguiranno 10 minuti di camminata a un ritmo autoselezionato 30 minuti dopo l'inizio di ciascun pasto principale durante il giorno (ovvero tre periodi in totale).
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10 minuti di camminata ad un ritmo scelto dall'utente da iniziare 30 minuti dopo l'inizio di ogni pasto principale durante la giornata (ovvero tre sessioni in totale).
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Sperimentale: Spuntini per l'attività fisica
I partecipanti eseguiranno 2 minuti di camminata o marcia sul posto al ritmo scelto ogni 30 minuti durante il giorno per 7,5 ore di veglia.
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2 minuti di camminata o marcia sul posto al ritmo scelto ogni 30 minuti durante il giorno per 7,5 ore di veglia.
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Sperimentale: Rafforzamento muscolare
I partecipanti eseguiranno 30 minuti di esercizi di rafforzamento muscolare mirati ai principali gruppi muscolari di tutto il corpo eseguiti a seguire, accompagnati da un video, da iniziare 30 minuti dopo l'inizio del primo pasto del mattino.
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30 minuti di esercizi di potenziamento muscolare mirati ai principali gruppi muscolari di tutto il corpo, da iniziare 30 minuti dopo l'inizio del primo pasto del mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva del glucosio nelle 24 ore (iAUC)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato per ciascun intervento di un singolo giorno utilizzando un monitor continuo del glucosio dalle 8:00 del giorno dell'intervento fino alle 8:00 del mattino successivo.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato per ciascun intervento di un singolo giorno utilizzando un monitor continuo del glucosio dalle 8:00 del giorno dell'intervento fino alle 8:00 del mattino successivo.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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IAUC postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato per ogni intervento di un singolo giorno utilizzando un monitor continuo del glucosio per due ore dopo ogni pasto.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Picco glicemico postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato come la concentrazione di glucosio più alta durante le 2 ore successive a ciascun pasto utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Concentrazione di glucosio durante il giorno
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato per ciascun intervento di un singolo giorno utilizzando un monitor continuo del glucosio dalle 6:00 alle 00:00 del giorno dell'intervento.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Concentrazione notturna del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato per ciascun intervento di un singolo giorno utilizzando un monitor continuo del glucosio dalle 00:00 alle 6:00 del giorno dell'intervento.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato come il numero di ore con glucosio inferiore a 3,9 mmol/L utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Valutato come il numero di ore con glucosio superiore a 10 mmol/L utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Indici di variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Gli indici includono la deviazione standard, il coefficiente di variazione, l'ampiezza media dell'escursione glicemica e l'azione glicemica netta complessiva continua
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 24 ore di ciascun giorno di intervento
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L'accettabilità relativa all'esperienza dei partecipanti con ogni intervento di un giorno sarà valutata utilizzando un questionario sviluppato dal ricercatore alla fine di ogni giornata di intervento.
Sette elementi utilizzano una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", mentre quattro elementi chiedono informazioni sulla fiducia dei partecipanti con risposte che vanno da 0 ("Non sicuro") a 10 ("Molto sicuro").
Un punteggio totale più alto indica che l’intervento è più accettabile per il partecipante.
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24 ore di ciascun giorno di intervento
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Divertimento del partecipante
Lasso di tempo: 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Il divertimento relativo all'esperienza dei partecipanti con ciascun intervento di un singolo giorno sarà valutato utilizzando la forma breve della Physical Activity Enjoyment Scale alla fine di ogni giornata di intervento, composta da 8 elementi ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti, con il totale punteggio compreso tra 8 e 56, e un punteggio totale più alto indica un maggiore divertimento.
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24 ore di ciascun giorno di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch Garmin per tutta la durata dello studio per monitorare il completamento degli periodi di attività fisica e la frequenza cardiaca durante ciascun periodo per ciascun intervento di un singolo giorno
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24 ore di ciascun giorno di intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurata come media delle ultime 5 su 6 misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando un dispositivo automatico per la pressione arteriosa.
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Linea di base
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Circonferenza della vita misurata utilizzando un nastro anelastico
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Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolato utilizzando il peso corporeo e l'altezza auto-riferiti.
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Linea di base
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Analizzato dalla venipuntura a digiuno (durante la notte, 12 ore) eseguita ed elaborata in qualsiasi sede Lifelabs a scelta del partecipante.
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Linea di base
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Analizzato dalla venipuntura a digiuno (durante la notte, 12 ore) eseguita ed elaborata in qualsiasi sede Lifelabs a scelta del partecipante.
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Linea di base
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Profilo lipidico: HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
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Analizzato dalla venipuntura a digiuno (durante la notte, 12 ore) eseguita ed elaborata in qualsiasi sede Lifelabs a scelta del partecipante.
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Linea di base
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Analizzato dalla venipuntura a digiuno (durante la notte, 12 ore) eseguita ed elaborata in qualsiasi sede Lifelabs a scelta del partecipante.
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Linea di base
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinato in base a criteri standardizzati utilizzando risultati specificati in precedenza.
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Linea di base
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Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare a 10 anni di Framingham
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolato tramite un algoritmo di punteggio standardizzato utilizzando risultati precedentemente specificati, con punteggi totali che vanno da meno di -3 (che indica <1% di rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari) a più di 21 (che indica >30% di rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari) .
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Linea di base
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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Vari componenti dell'assunzione alimentare, inclusi macronutrienti e micronutrienti, saranno valutati attraverso un registro alimentare di 1 giorno in un giorno feriale raccolto utilizzando il sistema online ASA-24.
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Linea di base
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Stress percepito
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di ogni intervento
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Valutato utilizzando una scala analogica visiva sviluppata dal ricercatore (0-100, con un valore più alto che indica un maggiore stress percepito) all'inizio di ogni giornata di intervento.
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Prima dell'inizio di ogni intervento
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di ogni intervento
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Valutato utilizzando una scala analogica visiva sviluppata dal ricercatore (0-100, con un valore più alto che indica un maggiore dolore muscolare) all'inizio di ogni giornata di intervento.
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Prima dell'inizio di ogni intervento
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Quantità e qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Misurazione tramite smartwatch Garmin per la durata e l'efficienza del sonno totale.
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Baseline, 24 ore di ciascun giorno di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #44269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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