Альтернативные стратегии физической активности для людей, переживших рак молочной железы и простаты (PACE)
24 ноября 2025 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto
Основная цель этого исследования — сравнить острые гликемические эффекты двух новых альтернативных стратегий физической активности (ФА) (рассредоточенная ФА после еды, перекусы ФА) с состоянием отсутствия ФА и тренировками, соответствующими рекомендациям ФА (стандарт 30). -минутная ходьба, выполняемая натощак и в постпрандиальных условиях, а также стандартная 30-минутная тренировка с отягощениями) среди людей, ведущих малоподвижный образ жизни после рака молочной железы и простаты, которые в настоящее время получают гормональную терапию. Вторичная цель – определить, являются ли альтернативные стратегии PA приемлемыми и осуществимыми в условиях свободного проживания. Исследовательская цель — определить, различаются ли эти результаты в зависимости от типа рака.
Следователи предполагают, что:
- Распределенные ПА и перекусы ПА приведут к более значительному снижению 24-часового уровня глюкозы и постпрандиальной глюкозы по сравнению с исходным уровнем без ПА и аналогичному снижению по сравнению со стандартными 30-минутными периодами ходьбы;
- Альтернативные стратегии ФА будут более осуществимы и будут более приемлемы для людей, переживших рак, по сравнению со стандартной 30-минутной ходьбой или тренировками с отягощениями; и
- Различные стратегии ФА окажут одинаковое влияние на гликемические показатели у пациентов, перенесших рак молочной железы и простаты. Сеанс упражнений с отягощениями является исследовательским испытанием, поскольку его влияние на контроль острого гликемии недостаточно изучено.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy A Kirkham, PhD
- Номер телефона: 416-946-4069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenna B Gillen, PhD
- Номер телефона: 416-978-3244
- Электронная почта: jenna.gillen@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Remote Ontario-wide
-
Контакт:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологические женщины в постменопаузе с диагнозом рака молочной железы I, II или III стадии и в настоящее время принимающие ингибиторы ароматазы (ИИ).
- Биологические мужчины с диагнозом рака простаты I, II или III стадии и в настоящее время проходят андрогенную депривацию (АДТ).
Все участники должны соответствовать следующим критериям:
- Прием AI или ADT в течение как минимум 3 месяцев до начала участия в исследовании.
- Индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м^2.
- Самоотчет о трехосновном приеме пищи в день.
- Самостоятельный отчет о малоподвижном образе жизни (т. е. менее 30 минут в неделю умеренной или энергичной аэробной физической активности и менее двух раз в неделю укрепление основных групп мышц за последние три месяца).
Критерии исключения:
Если вы не можете или не желаете получить медицинское разрешение от врача после обследования на наличие основных признаков или симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний почек и безопасность начала физических упражнений.
- Основные признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний почек взяты из «Руководства по нагрузочным тестам и назначению» Американского колледжа спортивной медицины, 11-е издание, Таблица 2.1. Они включают боль или дискомфорт в груди, шее, челюсти, руках в покое или при физической нагрузке, одышку в покое или при легкой нагрузке, головокружение или обморок, отек лодыжки, сердцебиение или тахикардию, перемежающуюся хромоту, известные шумы в сердце и необычную утомляемость. с обычными делами.
- Безопасность начала физических упражнений будет проверяться с использованием опросника Get Active, который является одобренным Канадским обществом физиологии физических упражнений инструментом предварительного скрининга, основанным на фактических данных.
- Использование препаратов для лечения диабета (например, экзогенный инсулин, Оземпик, метформин и т. д.) или активное снижение веса (т. е. потеря веса >5 кг за последние 3 месяца) из-за приема лекарств или по другим причинам.
- Сообщите о любой травме или другой причине, по которой вы не чувствуете себя способным выполнять 30-минутную непрерывную прогулку или упражнения по укреплению мышц.
- Невозможно получить доступ к офису Ontario Lifelabs для взятия крови натощак в ночное время.
- У вас не должно быть смартфона, совместимого с приложениями, необходимыми для сбора данных.
- Не могу прочитать и понять форму согласия или общаться на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная физическая активность – натощак
Участники совершят 30-минутную прогулку в выбранном ими темпе за 15 минут до первого приема пищи утром (включая сливки/сахар/молоко в кофе или чае).
|
30 минут ходьбы в выбранном им темпе, который они должны пройти за 15 минут до первого приема пищи утром.
|
|
Экспериментальный: Стандартная физическая активность – после еды
Участники выполнят 30-минутную прогулку в выбранном ими темпе через 30 минут после начала первого приема пищи утром.
|
30 минут ходьбы в выбранном вами темпе начинать через 30 минут после начала первого приема пищи утром.
|
|
Экспериментальный: Рассредоточенная физическая активность
Участники будут совершать 10-минутную прогулку в выбранном ими темпе через 30 минут после начала каждого основного приема пищи в течение дня (т. е. всего три подхода).
|
10 минут ходьбы в выбранном вами темпе, начиная через 30 минут после начала каждого основного приема пищи в течение дня (т. е. всего три подхода).
|
|
Экспериментальный: Закуски для физической активности
Участники будут ходить или маршировать на месте по 2 минуты в выбранном ими темпе каждые 30 минут в течение дня в течение 7,5 часов бодрствования.
|
2 минуты ходьбы или марша на месте в выбранном вами темпе каждые 30 минут в течение дня в течение 7,5 часов бодрствования.
|
|
Экспериментальный: Укрепление мышц
Участники будут выполнять 30-минутные упражнения по укреплению мышц, нацеленные на основные группы мышц всего тела, которые будут выполняться вместе с видео, которые начнутся через 30 минут после начала первого приема пищи утром.
|
30-минутные упражнения для укрепления мышц, направленные на основные группы мышц всего тела, которые следует начинать через 30 минут после первого приема пищи утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь прироста уровня глюкозы под кривой за 24 часа (iAUC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивалось для каждого однодневного вмешательства с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы с 8:00 утра до дня вмешательства и до 8:00 утра следующего дня.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивалось для каждого однодневного вмешательства с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы с 8:00 утра до дня вмешательства и до 8:00 утра следующего дня.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Постпрандиальный iAUC
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивается для каждого однодневного вмешательства с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы в течение двух часов после каждого приема пищи.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Пик постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивается как самая высокая концентрация глюкозы в течение 2 часов после каждого приема пищи с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Концентрация глюкозы в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивается для каждого однодневного вмешательства с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы с 6:00 до 12:00 в день вмешательства.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Ночная концентрация глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивается для каждого однодневного вмешательства с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы с 12:00 до 6:00 утра в день вмешательства.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Время гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивается как количество часов с уровнем глюкозы менее 3,9 ммоль/л с использованием непрерывного монитора глюкозы.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Время гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Оценивается как количество часов с уровнем глюкозы более 10 ммоль/л с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Индексы гликемической вариабельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Индексы включают стандартное отклонение, коэффициент вариации, среднюю амплитуду отклонения гликемии и непрерывное общее чистое гликемическое действие.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
|
Приемлемость участников
Временное ограничение: 24 часа каждого дня вмешательства
|
Приемлемость, связанная с опытом участников каждого однодневного вмешательства, будет оцениваться с использованием анкеты, разработанной исследователем, в конце каждого дня вмешательства.
В семи вопросах используется 5-балльная шкала Лайкерта с ответами от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен», а в четырех вопросах задается вопрос об уверенности участников с ответами от 0 («Не уверен») до 10 («Очень уверен»).
Более высокий общий балл указывает на то, что вмешательство более приемлемо для участника.
|
24 часа каждого дня вмешательства
|
|
Удовольствие участника
Временное ограничение: 24 часа каждого дня вмешательства
|
Удовольствие, связанное с опытом участников от каждого однодневного вмешательства, будет оцениваться с использованием краткой формы шкалы удовольствия от физической активности в конце каждого дня вмешательства, состоящей из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, с общим количеством баллов. балл от 8 до 56, а более высокий общий балл указывает на большее удовольствие.
|
24 часа каждого дня вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 24 часа каждого дня вмешательства
|
Участникам будет предложено носить умные часы Garmin на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать завершение приступов физической активности и частоту сердечных сокращений во время каждого занятия для каждого однодневного вмешательства.
|
24 часа каждого дня вмешательства
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется как среднее значение последних 5 из 6 измерений систолического и диастолического артериального давления с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления.
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обхват талии измеряется неэластичной лентой.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассчитано с использованием самооценки массы тела и роста.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализируется на основе венепункции натощак (в течение ночи, 12 часов), выполненной и обработанной в любом месте Lifelabs по выбору участника.
|
Базовый уровень
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализируется на основе венепункции натощак (в течение ночи, 12 часов), выполненной и обработанной в любом месте Lifelabs по выбору участника.
|
Базовый уровень
|
|
Липидный профиль: ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализируется на основе венепункции натощак (в течение ночи, 12 часов), выполненной и обработанной в любом месте Lifelabs по выбору участника.
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализируется на основе венепункции натощак (в течение ночи, 12 часов), выполненной и обработанной в любом месте Lifelabs по выбору участника.
|
Базовый уровень
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определяется на основе стандартизированных критериев с использованием ранее указанных результатов.
|
Базовый уровень
|
|
Фрамингемский 10-летний показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассчитывается с помощью стандартизированного алгоритма оценки с использованием заранее определенных результатов, при этом общее количество баллов варьируется от менее -3 (что указывает на <1% 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний) до более 21 (что указывает на> 30% 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний) .
|
Базовый уровень
|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различные компоненты пищевого рациона, включая макронутриенты и микроэлементы, будут оцениваться с помощью однодневных записей о питании в будний день, собранных с помощью онлайн-системы ASA-24.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Перед началом каждого вмешательства
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы, разработанной исследователем (0–100, более высокое значение указывает на больший воспринимаемый стресс) в начале каждого дня вмешательства.
|
Перед началом каждого вмешательства
|
|
Мышечная болезненность
Временное ограничение: Перед началом каждого вмешательства
|
Оценивается с использованием разработанной исследователем визуальной аналоговой шкалы (0–100, более высокое значение указывает на большую болезненность мышц) в начале каждого дня вмешательства.
|
Перед началом каждого вмешательства
|
|
Количество и качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Измерено с помощью умных часов Garmin для определения общей продолжительности и эффективности сна.
|
Исходный уровень, 24 часа в каждый день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Гиперинсулинизм
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Резистентность к инсулину
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- REB #44269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .