Alternatieve strategieën voor fysieke activiteit voor overlevenden van borst- en prostaatkanker (PACE)
24 november 2025 bijgewerkt door: Amy Kirkham, University of Toronto
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de acute glycemische effecten van twee nieuwe, alternatieve fysieke activiteit (PA) strategieën (verspreide PA na de maaltijd, PA-snacks) met een conditie zonder PA en met oefensessies die de PA-richtlijnen vertegenwoordigen (standaard 30). -minutenwandeling uitgevoerd onder vasten en onder postprandiale omstandigheden en een standaard weerstandstraining van 30 minuten) onder sedentaire overlevenden van borst- en prostaatkanker die momenteel hormoontherapieën krijgen. Het secundaire doel is om te bepalen of de alternatieve PA-strategieën aanvaardbaar en haalbaar zijn in de vrijlevende omgeving. Het verkennende doel is om vast te stellen of deze uitkomsten verschillen per type kanker.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- Verspreide PA- en PA-snacks zullen resulteren in grotere verlagingen van de 24-uursglucose en postprandiale glucose vergeleken met de basislijn zonder PA en vergelijkbare verlagingen als bij standaard wandelingen van 30 minuten;
- De alternatieve PA-strategieën zullen beter haalbaar zijn en meer aanvaardbaar zijn voor overlevenden van kanker vergeleken met de standaard 30 minuten durende loop- of weerstandstraining; En
- De verschillende PA-strategieën zullen vergelijkbare effecten hebben op de glykemische uitkomsten voor zowel borst- als prostaatkankeroverlevenden. De weerstandsoefening is een verkennend onderzoek, omdat de effecten ervan op de acute glykemische controle onvoldoende bestudeerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy A Kirkham, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenna B Gillen, PhD
- Telefoonnummer: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Remote Ontario-wide
-
Contact:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale biologische vrouwen bij wie borstkanker in stadium I, II of III is vastgesteld en die momenteel aromataseremmers (AI) gebruiken
- Biologische mannen met de diagnose stadium I, II of III prostaatkanker en gebruiken momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT).
Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Het volgen van AI of ADT gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiedeelname.
- Body mass index gelijk aan of groter dan 25 kg/m^2.
- Zelfrapportage over het dagelijks nuttigen van drie hoofdmaaltijden.
- Zelfrapportage als sedentair (d.w.z. minder dan 30 minuten per week matige tot krachtige aerobe fysieke activiteit en minder dan tweemaal per week spierversterking van de belangrijkste spiergroepen in de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
Als u geen medische toestemming van een arts kunt of wilt krijgen nadat u bent gescreend op ernstige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten, diabetes of nierziekten, en als u veilig wilt beginnen met sporten.
- De belangrijkste klachten of symptomen van hart- en vaatziekten, diabetes of nierziekten zijn ontleend aan de 11e editie van Tabel 2.1 van de Guidelines for Exercise Testing and Prescription van het American College of Sports Medicine. Ze omvatten pijn of ongemak in de borst, nek, kaak, armen bij rust of inspanning, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, duizeligheid of syncope, enkeloedeem, hartkloppingen of tachycardie, claudicatio intermittens, bekend hartgeruis en ongewone vermoeidheid. met gebruikelijke activiteiten.
- De veiligheid bij het starten van oefeningen zal worden gescreend met behulp van de Get Active Questionnaire, de door de Canadian Society of Exercise Physiology goedgekeurde, op bewijs gebaseerde pre-screeningtool.
- Gebruik van medicijnen voor diabetesmanagement (bijv. exogene insuline, Ozempic, metformine, etc.) of actief afvallen (d.w.z. >5 kg gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden) door medicijnen of andere redenen
- Meld elk letsel of een andere reden waarom u zich niet in staat voelt een ononderbroken wandeling van 30 minuten of spierversterkende oefeningen te voltooien
- Geen toegang tot een Ontario Lifelabs-locatie voor een nachtelijke bloedafname op nuchtere maag
- Beschik niet over een smartphone die compatibel is met de applicaties die nodig zijn om gegevens te verzamelen.
- Kan het toestemmingsformulier niet lezen en begrijpen, of communiceren in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard fysieke activiteit - Vasten
Deelnemers gaan 30 minuten wandelen in een zelfgekozen tempo, 15 minuten vóór de consumptie van de eerste maaltijd in de ochtend (inclusief room/suiker/melk in koffie of thee).
|
30 minuten wandelen in een zelfgekozen tempo, dat ze 15 minuten vóór het nuttigen van de eerste maaltijd in de ochtend moeten hebben voltooid.
|
|
Experimenteel: Standaard fysieke activiteit – na de maaltijd
De deelnemers gaan 30 minuten na het begin van de eerste maaltijd in de ochtend 30 minuten wandelen in een zelfgekozen tempo.
|
30 minuten wandelen in een zelfgekozen tempo, te beginnen 30 minuten na het begin van de eerste maaltijd in de ochtend.
|
|
Experimenteel: Verspreide fysieke activiteit
Deelnemers zullen gedurende de dag 10 minuten wandelen in een zelfgekozen tempo, 30 minuten na het begin van elke hoofdmaaltijd (d.w.z. drie periodes in totaal).
|
10 minuten wandelen in een zelfgekozen tempo, beginnend 30 minuten na het begin van elke hoofdmaaltijd gedurende de dag (d.w.z. drie periodes in totaal).
|
|
Experimenteel: Snacks voor lichamelijke activiteit
Deelnemers zullen gedurende de dag gedurende 7,5 uur elke 30 minuten 2 minuten wandelen of marcheren ter plaatse in een zelfgekozen tempo.
|
2 minuten wandelen of marcheren ter plaatse in een zelfgekozen tempo, elke 30 minuten gedurende de dag gedurende 7,5 uur dat je wakker bent.
|
|
Experimenteel: Spierversterking
Deelnemers zullen 30 minuten spierversterkende oefeningen uitvoeren die gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen van het hele lichaam, uitgevoerd door het volgen van een video, om te beginnen 30 minuten na het begin van de eerste maaltijd in de ochtend.
|
30 minuten spierversterkende oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van het hele lichaam, te beginnen 30 minuten na het begin van de eerste maaltijd in de ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs glucose-incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld voor elke interventie van één dag met behulp van een continue glucosemonitor van 8.00 uur tot de interventiedag tot 8.00 uur de volgende ochtend.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uursgemiddelde glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld voor elke interventie van één dag met behulp van een continue glucosemonitor van 8.00 uur tot de interventiedag tot 8.00 uur de volgende ochtend.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Postprandiale iAUC
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld voor elke interventie van één dag met behulp van een continue glucosemonitor gedurende twee uur na elke maaltijd.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Piek postprandiale glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld als de hoogste glucoseconcentratie gedurende de 2 uur na elke maaltijd met behulp van een continue glucosemonitor.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Glucoseconcentratie overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld voor elke interventie van één dag met behulp van een continue glucosemonitor van 6.00 uur tot 12.00 uur op de interventiedag.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Nachtelijke glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld voor elke interventie van één dag met behulp van een continue glucosemonitor van 12.00 uur tot 6.00 uur op de interventiedag.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld als het aantal uren met een glucosewaarde van minder dan 3,9 mmol/l met behulp van een continue glucosemonitor.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Tijd in hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Beoordeeld als het aantal uren met een glucose hoger dan 10 mmol/L met behulp van een continue glucosemonitor.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Indices van glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Indices omvatten standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt, gemiddelde amplitude van glycemische excursie en continue algehele netto glycemische actie
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
|
Acceptatie door deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur van elke interventiedag
|
Aanvaardbaarheid met betrekking tot de ervaring van deelnemers met elke eendaagse interventie zal worden beoordeeld met behulp van een door onderzoekers ontwikkelde vragenlijst aan het einde van elke interventiedag.
Zeven items gebruiken een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’, terwijl vier items vragen naar het vertrouwen van de deelnemers met antwoorden variërend van 0 (‘Niet zelfverzekerd’) tot 10 (‘Zeer zelfverzekerd).
Een hogere totaalscore geeft aan dat de interventie acceptabeler is voor de deelnemer.
|
24 uur van elke interventiedag
|
|
Deelnemersplezier
Tijdsspanne: 24 uur van elke interventiedag
|
Plezier gerelateerd aan de ervaring van de deelnemers met elke interventie van één dag zal worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de Physical Activity Enjoyment Scale aan het einde van elke interventiedag, bestaande uit 8 items die elk worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, waarbij het totaal score variërend van 8 tot 56, en een hogere totaalscore duidt op meer plezier.
|
24 uur van elke interventiedag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 24 uur van elke interventiedag
|
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek een Garmin smartwatch te dragen om de voltooiing van de fysieke activiteitsperioden en de hartslag tijdens elke periode voor elke interventie van één dag bij te houden
|
24 uur van elke interventiedag
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten als het gemiddelde van de laatste 5 van de 6 systolische en diastolische bloeddrukmetingen met behulp van een automatisch bloeddrukapparaat.
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omtrek van de taille gemeten met een niet-elastische tape
|
Basislijn
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend op basis van zelfgerapporteerd lichaamsgewicht en lengte.
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geanalyseerd op basis van nuchtere venapunctie (overnacht, 12 uur), uitgevoerd en verwerkt op elke Lifelabs-locatie naar keuze van de deelnemer.
|
Basislijn
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geanalyseerd op basis van nuchtere venapunctie (overnacht, 12 uur), uitgevoerd en verwerkt op elke Lifelabs-locatie naar keuze van de deelnemer.
|
Basislijn
|
|
Lipidenprofiel: HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geanalyseerd op basis van nuchtere venapunctie (overnacht, 12 uur), uitgevoerd en verwerkt op elke Lifelabs-locatie naar keuze van de deelnemer.
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geanalyseerd op basis van nuchtere venapunctie (overnacht, 12 uur), uitgevoerd en verwerkt op elke Lifelabs-locatie naar keuze van de deelnemer.
|
Basislijn
|
|
Metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaald op basis van gestandaardiseerde criteria met behulp van eerder gespecificeerde uitkomsten.
|
Basislijn
|
|
Framingham 10-jaars risicoscore voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend via een gestandaardiseerd scoringsalgoritme op basis van eerder gespecificeerde uitkomsten, met totale scores variërend van minder dan -3 (wat wijst op <1% 10-jaars risico op hart- en vaatziekten) tot meer dan 21 (wat wijst op >30% 10-jaars risico op hart- en vaatziekten) .
|
Basislijn
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillende componenten van de inname via de voeding, waaronder macronutriënten en micronutriënten, zullen worden beoordeeld aan de hand van een dagvoedselregistratie op een weekdag, verzameld met behulp van het ASA-24 online systeem.
|
Basislijn
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van elke interventie
|
Beoordeeld met behulp van een door onderzoekers ontwikkelde visuele analoge schaal (0-100, waarbij een hogere waarde een grotere waargenomen stress aangeeft) aan het begin van elke interventiedag.
|
Voorafgaand aan de start van elke interventie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van elke interventie
|
Beoordeeld met behulp van een door onderzoekers ontwikkelde visuele analoge schaal (0-100, waarbij een hogere waarde een grotere spierpijn aangeeft) aan het begin van elke interventiedag.
|
Voorafgaand aan de start van elke interventie
|
|
Hoeveelheid en kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Gemeten via Garmin smartwatch voor de totale slaapduur en efficiëntie.
|
Basislijn, 24 uur van elke interventiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB #44269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .