Alternative fysiske aktivitetsstrategier for overlevende bryst- og prostatakreft (PACE)
24. november 2025 oppdatert av: Amy Kirkham, University of Toronto
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de akutte glykemiske effektene av to nye, alternative fysisk aktivitet (PA) strategier (spredt post-måltid PA, PA snacks) med en tilstand uten PA og treningsøkter som representerer PA-retningslinjene (standard 30) -minutts gange utført under faste og under postprandiale forhold og en standard 30-minutters styrketreningsøkt) blant stillesittende overlevende av bryst- og prostatakreft som for tiden får hormonbehandling. Det sekundære målet er å finne ut om de alternative PA-strategiene er akseptable og gjennomførbare i frittlevende omgivelser. Det utforskende målet er å finne ut om disse utfallene varierer etter krefttype.
Etterforskerne antar at:
- Dispergerte PA- og PA-snacks vil resultere i større reduksjoner i 24-timers glukose og postprandial glukose sammenlignet med baseline uten PA og lignende reduksjoner til en standard 30-minutters gange med gange;
- De alternative PA-strategiene vil være mer gjennomførbare og ha større aksept av kreftoverlevere sammenlignet med standard 30-minutters gang- eller motstandstrening; og
- De forskjellige PA-strategiene vil ha lignende effekter på glykemiske utfall for både bryst- og prostatakreftoverlevere. Motstandstreningsøkten er en utforskende prøvelse da effekten av den på akutt glykemisk kontroll er understudert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-post: amy.kirkham@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenna B Gillen, PhD
- Telefonnummer: 416-978-3244
- E-post: jenna.gillen@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Remote Ontario-wide
-
Ta kontakt med:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausale biologiske kvinner diagnostisert med stadium I, II eller III brystkreft og bruker for tiden aromatasehemmere (AI)
- Biologiske menn diagnostisert med stadium I, II eller III prostatakreft og bruker for tiden androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Tar AI eller ADT i minst 3 måneder før studiestart.
- Kroppsmasseindeks lik eller større enn 25 kg/m^2.
- Selvrapportering ved å innta tre hovedmåltider daglig.
- Selvrapportering som stillesittende (dvs. mindre enn 30 minutter/uke med moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og mindre enn to ganger/uke muskelstyrking av store muskelgrupper i løpet av de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
Hvis du ikke er i stand til eller ønsker å motta medisinsk godkjenning av en lege etter å ha blitt screenet for alvorlige tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdommer, diabetes eller nyresykdom og sikkerhet for å starte trening.
- Hovedtegn eller symptomer på hjerte- og karsykdommer, diabetes eller nyresykdom er hentet fra American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. utgave Tabell 2.1. De inkluderer smerter eller ubehag i bryst, nakke, kjeve, armer med hvile eller trening, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhet eller synkope, ankelødem, hjertebank eller takykardi, claudicatio intermittens, kjent bilyd og uvanlig tretthet med vanlige aktiviteter.
- Sikkerhet for å starte trening vil bli screenet ved hjelp av Get Active Questionnaire, som er Canadian Society of Exercise Physiologys godkjente evidensbaserte forhåndsscreeningsverktøy.
- Bruke legemidler for diabetesbehandling (f.eks. eksogent insulin, Ozempic, metformin, etc.) eller aktivt gå ned i vekt (dvs. >5 kg vekttap de siste 3 månedene) fra legemidler eller andre årsaker
- Rapporter enhver skade eller annen årsak til at du ikke føler deg i stand til å fullføre en 30 minutters kontinuerlig spasertur eller muskelstyrkende øvelse
- Kan ikke få tilgang til et Ontario Lifelabs-sted for blodprøvetaking over natten
- Ikke ha en smarttelefon som er kompatibel med applikasjonene som kreves for å samle inn data.
- Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet eller kommunisere på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard fysisk aktivitet - fastet
Deltakerne vil gå 30 minutter i et selvvalgt tempo 15 minutter før inntak av første måltid om morgenen (inkludert fløte/sukker/melk i kaffe eller te).
|
30 minutters gange i et selvvalgt tempo som de må ha fullført 15 minutter før inntak av første måltid om morgenen.
|
|
Eksperimentell: Standard fysisk aktivitet - etter måltid
Deltakerne vil utføre 30 minutters gange i et selvvalgt tempo 30 minutter etter starten av det første måltidet om morgenen.
|
30 minutters gange i et selvvalgt tempo for å starte 30 minutter etter starten av det første måltidet om morgenen.
|
|
Eksperimentell: Spredt fysisk aktivitet
Deltakerne vil gå 10 minutter i et selvvalgt tempo 30 minutter etter starten av hvert hovedmåltid gjennom dagen (dvs. tre kamper totalt).
|
10 minutters gange i et selvvalgt tempo for å starte 30 minutter etter starten av hvert hovedmåltid i løpet av dagen (dvs. tre kamper totalt).
|
|
Eksperimentell: Snacks for fysisk aktivitet
Deltakerne vil utføre 2 minutters gange eller marsjere på stedet i et selvvalgt tempo hvert 30. minutt gjennom dagen i 7,5 våkne timer.
|
2 minutters gange eller marsjering på stedet i et selvvalgt tempo hvert 30. minutt gjennom hele dagen i 7,5 våkne timer.
|
|
Eksperimentell: Muskelstyrking
Deltakerne vil utføre 30 minutter med muskelstyrkende øvelser rettet mot de store muskelgruppene i hele kroppen utført ved å følge med på en video, for å starte 30 minutter etter starten av det første måltidet om morgenen.
|
30 minutter med muskelstyrkende øvelser rettet mot de store muskelgruppene i hele kroppen, for å starte 30 minutter etter starten av det første måltidet om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers glukose inkrementelt område under kurven (iAUC)
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurdert for hver enkelt-dags intervensjon ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor fra kl. 08.00 til intervensjonsdagen til kl. 08.00 neste morgen.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurdert for hver enkelt-dags intervensjon ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor fra kl. 08.00 til intervensjonsdagen til kl. 08.00 neste morgen.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Postprandial iAUC
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurdert for hver enkelt-dags intervensjon ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor i to timer etter hvert måltid.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Topp postprandial glukose
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurdert som høyeste glukosekonsentrasjon i løpet av 2 timer etter hvert måltid ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Glukosekonsentrasjon på dagtid
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurderes for hver enkelt-dags intervensjon ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor fra 06:00 til 12:00 på intervensjonsdagen.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Nattlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurderes for hver enkeltdagsintervensjon ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor fra kl. 12.00 til kl. 06.00 på intervensjonsdagen.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurdert som antall timer med glukose mindre enn 3,9 mmol/L ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Tid i hyperglykemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Vurdert som antall timer med glukose større enn 10 mmol/L ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Indekser for glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Indeksene inkluderer standardavvik, variasjonskoeffisient, gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon og kontinuerlig total netto glykemisk virkning
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Aksept av deltaker
Tidsramme: 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Akseptabilitet knyttet til deltakernes erfaring med hver enkelt-dagers intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av et forskerutviklet spørreskjema på slutten av hver intervensjonsdag.
Syv elementer bruker en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "Svært uenig" til "helt enig", mens fire elementer spør om deltakertillit med svar fra 0 ("Ikke selvsikker") til 10 ("Svært selvsikker).
En høyere totalscore indikerer at intervensjonen er mer akseptabel for deltakeren.
|
24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Deltager glede
Tidsramme: 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Glede knyttet til deltakernes opplevelse med hver enkelt-dagers intervensjon vil bli vurdert ved å bruke den korte formen av Physical Activity Enjoyment Scale på slutten av hver intervensjonsdag, bestående av 8 elementer hver scoret på en 7-punkts Likert-skala, med den totale poengsum fra 8 til 56, og en høyere totalscore som indikerer større glede.
|
24 timer på hver intervensjonsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Garmin-smartklokke i løpet av studien for å spore fullføring av fysisk aktivitet og hjertefrekvens under hver kamp for hver enkelt-dags intervensjon
|
24 timer på hver intervensjonsdag
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt som gjennomsnittet av de siste 5 av 6 systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger ved bruk av et automatisk blodtrykksapparat.
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Omkretsen av midjen målt med en uelastisk tape
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet ved hjelp av egenrapportert kroppsvekt og høyde.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysert fra fastende (over natten, 12 timer) venepunktur utført og behandlet på et hvilket som helst Lifelabs-sted etter deltakerens valg.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysert fra fastende (over natten, 12 timer) venepunktur utført og behandlet på et hvilket som helst Lifelabs-sted etter deltakerens valg.
|
Grunnlinje
|
|
Lipidprofil: HDL, LDL, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysert fra fastende (over natten, 12 timer) venepunktur utført og behandlet på et hvilket som helst Lifelabs-sted etter deltakerens valg.
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysert fra fastende (over natten, 12 timer) venepunktur utført og behandlet på et hvilket som helst Lifelabs-sted etter deltakerens valg.
|
Grunnlinje
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmes basert på standardiserte kriterier ved bruk av tidligere spesifiserte utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Framingham 10-års risikoscore for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet via en standardisert skåringsalgoritme ved bruk av tidligere spesifiserte utfall, med totalskåre fra mindre enn -3 (indikerer <1 % 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer) til mer enn 21 (indikerer >30 % 10 års risiko for hjerte- og karsykdom) .
|
Grunnlinje
|
|
Kostinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ulike komponenter i diettinntaket inkludert makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli vurdert gjennom 1-dagers matregistrering på en ukedag samlet inn ved hjelp av ASA-24 online system.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Før start av hver intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av en forskerutviklet visuell analog skala (0-100, med en høyere verdi som indikerer større opplevd stress) ved starten av hver intervensjonsdag.
|
Før start av hver intervensjon
|
|
Muskelsår
Tidsramme: Før start av hver intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av en forskerutviklet visuell analog skala (0-100, med en høyere verdi som indikerer større muskelømhet) ved starten av hver intervensjonsdag.
|
Før start av hver intervensjon
|
|
Søvn kvantitet og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Målt via Garmin smartwatch for total søvnvarighet og effektivitet.
|
Baseline, 24 timer på hver intervensjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #44269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .