기관지 천식 환자를 대상으로 HSK31858 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 스크리닝 당시 18세 이상, 75세 이하, 체중 40kg 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. 전형적인 천식 진단 및 천식 병력은 스크리닝 시점에서 12개월 이상입니다(추적 가능한 천식 진단 기록 제공).
4. 스크리닝 전 3개월 이상 연속으로 하루 중등도 이상의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 하나 이상의 다른 천식 조절 약물과 병용하여 치료받았으며 스크리닝 전 1개월 이상 안정적으로 유지되었습니다.
5. 스크리닝 전 12개월 동안 천식의 급성 악화가 1회 이상 발생한 경우.
6. 스크리닝 기간(V1) 기관지 확장제 사용 전 FEV1 예측값의 <80%.
7. 스크리닝 기간(V1) 5항목 천식 조절 설문지(ACQ-5) ≥ 1.5.
8. 스크리닝 기간(V1) 혈중 호산구 수치 <150/μL.
9. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 투여 후 3개월까지 자녀를 가질 계획이 없으며 자발적으로 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 모두 음성 선별 임신 테스트를 받아야 합니다.
10. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 장기간의 경구용 코르티코스테로이드 유지요법이 필요합니다.
2. 피험자는 또한 조사자가 결정한 바와 같이 천식이 지배적이지 않은 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증 및 폐 섬유증을 포함한 다른 폐 질환을 앓고 있습니다.
3. 흉막 질환, 종격동 질환, 횡경막 병변, 근무력증, 흉부 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환과 동반이환됩니다.
4. 악성종양 병력: 기저 세포 암종, 피부의 제한된 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종이 있는 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 최소 12개월 동안 근치 치료가 완료된 경우 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 최소 5년 동안 완치 치료가 완료된 경우 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
5. 어느 정도의 천식 급성 악화를 경험했거나 스크리닝 전 4주 이내에 천식의 급성 악화를 경험한 환자.
6. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 또는 급성 감염.
7. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 약물 평가를 방해하는 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(중증 신경 질환, 심각한 정신 장애 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재 , 주요 심혈관 질환, 표준화된 치료로 제대로 조절되지 않는 당뇨병, QTcF 간격 연장 또는 심부정맥 또는 면역결핍 질환이 있습니다.
8. 간 질환의 병력이 있거나 현재 스크리닝 기간 동안 급성 및 만성 간염, 간경화 또는 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환에 대한 치료를 받고 있는 피험자.
9. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 또는 기준시점에서 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg).

10. 비정상적인 선별검사 및 기본 실험실 테스트:

    1. 백혈구 수 < 3 × 109/L, 또는 호중구 수 < 1.5 × 109/L, 또는 혈소판 < 70 × 109/L, 또는 헤모글로빈 < 90 g/L
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 × ULN(정상의 상한), 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × ULN, 또는 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN;
    3. 중등도~중증 신부전 환자(eGFR < 60 ml/min/1.73m2, 단순화된 MDRD 방정식을 사용한 eGFR 계산);
    4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별 검사 양성 또는 매독 항체 검사 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 표면 항원 양성 및 검출 하한치 이상의 HBV-DNA 로드) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 검출 하한치 초과) 검출 하한을 초과하는 HCV-RNA 로드).
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험(임상시험에서 해당 약물 또는 의료기기로 치료)에 참여한 경우.
12. 스크리닝 전 12개월 이내에 기관지 열성형술을 받았거나 연구 기간 동안 이 치료를 받을 계획입니다.
13. 현재 항인터루킨-5(IL-5) 단클론항체, 항인터루킨-4/13(IL-4/13) 단클론항체, 항인터루킨-4 수용체(IL-4R) 단클론항체, 항인터루킨-4 수용체(IL-4R) 단클론항체를 사용 중이거나 사용한 적이 있음 - 흉선 간질 림프포이에틴(TSLP) 단클론 항체, 스크리닝 전 12주 이내 또는 약물 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내의 항-IgE 단클론 항체.
14. 이전에 HSK31858 정제 또는 DPP1 억제제 유사 제품으로 치료를 받은 환자.
15. 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 14일 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 CYP3A의 강력한 유도제 또는 억제제를 사용한 환자.
16. 스크리닝 전 4주 이내에 피부의 각화과다증을 유발할 수 있는 약물(예: 종양 괴사 인자 알파 길항제)을 투여받은 경우.
17. 비유전성 손발바닥 각피증(예: 점액수종, 만성 림프부종)의 발생과 관련된 동반 질환.
18. 연구자의 판단에 따라 연구에 영향을 미치는 동반이환성 치주질환.
19. 현재 흡연 중인 대상자 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 대상자; 10갑년 이상의 흡연력이 있는 과거 흡연자 = 하루 갑 × 흡연 기간(참고: 1갑 = 20개비, 10갑년 = 1갑/일 × 10년 또는 1/2갑/일 × 20) 연령).
20. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 사용 또는 약물 남용 이력.
21. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우, 또는 모유 수유 중인 경우.
22. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자.