AIDPRO-CRC 시험 (AIDPRO-CRC)

자세한 설명:

AIDPRO-CRC 시험은 연구자가 시작한 전국 다기관 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 CRC 수술을 받는 환자의 개인별 위험 계층화를 통해 수술 전후 치료 최적화를 위한 AI 증강 솔루션 "AIDPRO 수동 CRC"의 임상 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 프로토콜은 SPIRIT 문 권장 사항을 준수합니다.

AIDPRO-CRC 시험은 AIDPRO 수동 CRC 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 시판 전, 중추 단계, 확증적 임상 조사입니다. 중추적인 임상 조사로서, 이 연구는 CE 마킹을 위한 규제 제출을 지원하는 데 필요한 강력한 증거를 생성하는 데 중요합니다. 조사에는 중재적 접근 방식이 포함됩니다. 즉, 참가자는 연구의 일부로 특정 절차나 치료를 받게 됩니다. 이 디자인은 실제 임상 환경에서 AIDPRO 수동 CRC 장치의 성능을 엄격하게 평가하기 위해 특별히 선택되었으며, 안전성과 효과를 입증하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 이 시험의 결과는 CE 마크를 찾는 데 사용되어 AIDPRO 수동 CRC가 향후 시장에 출시될 수 있도록 합니다.

임상적으로 의심되거나 조직병리학적으로 확인된 CRC가 있는 대장 MDT로 언급된 모든 환자는 연구에 포함하기 위한 적격성 평가를 받게 됩니다. CRC의 확인된 임상적 및/또는 병리학적 증거가 있고 치유적 CRC 수술이 예정된 환자만이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 지역, 국가 및 국제 지침과 자격을 갖춘 대장항문외과 의사의 권장사항에 따라 치료를 받게 됩니다. 완치 목적의 수술을 계획 중인 새로 진단된 CRC 암 환자는 AI 증강 위험 계층화 모델(중재 부문) 또는 수술 전후 치료를 위한 수술 평가 기반 위험 계층화 모델(대조 부문)에 무작위로 노출되어 성능 최적화를 목표로 합니다. 계획된 수술을 진행하여 수술 후 합병증을 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 1:1로 할당된 무작위 배정은 개별 환자 기준 및 현장 수준별로 이루어집니다.

무작위 배정 소프트웨어에 데이터를 초기 입력하고 무작위 배정 과정을 실행하는 개별 대장항문외과 의사만이 개별 환자의 위험 예측 방식을 알게 됩니다.

수술 전후 최적화 단계 전반에 걸쳐 환자가 항상 위험 예측 양식을 인식하지 못한다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 따라서 환자의 평가 및 치료에도 참여하는 무작위 배정을 수행하는 외과 의사는 평가에서 잠재적으로 편향될 수 있습니다. 수술 전후 치료에 참여하는 다른 모든 평가자는 임상시험에 참여하는 모든 환자에 대한 공정하고 편견 없는 치료를 보장하기 위해 가능할 때마다 맹검을 추구합니다. 독립적인 데이터 관리자가 블라인드 형식으로 데이터를 제공합니다. 조사자에 대한 눈가림 해제는 모든 분석이 완료되고 주요 조사자가 기본 출판을 위해 두 가지 버전의 초록을 준비한 후에만 발생합니다. 하나는 결과가 개입(AI 증강 위험 예측) 그룹에 유리한 결과이고 다른 하나는 중재 간의 차이가 확인되면 통제 그룹(전문가 기반 위험 예측)을 선호합니다.

연구 흐름 및 개입:

AIDPRO-CRC 시험은 선택적인 치료를 받는 환자의 수술 전후 치료 궤적 유형을 결정하기 위해 의사 결정 지원 도구로 "AIDPRO 수동 CRC"라는 AI 증강 위험 추정 소프트웨어 장치를 사용하는 것과 전통적인 외과의사 기반 위험 계층화를 사용하는 것의 영향을 조사합니다. 새로 진단된 대장암(CRC)에 대해 의도적인 수술을 제공해야 합니다. 이 설명에서는 임상시험과 관련된 개입의 성격, 치료 프로토콜 및 후속 절차를 다룰 것입니다.

학습 흐름:

임상적으로 의심되거나 조직병리학적으로 확인된 CRC가 있는 것으로 확인된 모든 신규 환자는 참여 센터 중 한 곳으로 의뢰되어 관련 지역 및 국가 지침에 정의된 진단 평가 및 평가를 포함한 지역 치료 표준을 따릅니다. 이 모든 것은 "심사 단계"에서 발생합니다. 이 단계에서는 AIDPRO-CRC 시험으로 인해 환자에 대한 새로운 평가 또는 평가가 도입되지 않으며, 스크리닝 시 사용되는 모든 관련 정보는 각 센터에서 표준 작업 흐름의 일부로 수집됩니다. 환자가 스크리닝 단계에서 소비하는 시간은 AIDPRO-CRC 시험의 영향을 받지 않으며 관련 덴마크 법률에 정의된 대로 이 단계에서 현재 대기 시간을 준수하는 것은 각 참여 센터의 책임입니다.

스크리닝 단계의 MDT 회의에서 환자가 즉각적인 치료 목적 수술을 계획하고 있는지, 아니면 관련 임상 지침 및 평가에 따라 나중에 치료 목적 수술을 받을 가능성이 있는 신보강 치료에 자격이 있는지 여부가 결정됩니다. 환자가 신보강 치료를 받을 예정인 경우 수술 전 최적화를 수행하기 전에 이 치료를 실시해야 합니다.

AIDPRO 수동 CRC 장치와 중재 및 제어 부문에 대한 환자 할당을 위한 무작위화 모듈은 "MDTplus"라는 전용 애플리케이션 내에서 호스팅됩니다. 이 애플리케이션은 Sjaelland 지역 Koncern Digitalisering과 협력하여 설계되었으며 지역 간 시험 설정에서 환자 관련 건강 데이터에 관한 관련 법률 및 규칙을 준수합니다. MDTplus 애플리케이션은 CRC 치료와 관련하여 관심 있는 환자 관련 건강 정보를 표시하는 플랫폼으로 설계되었습니다. AIDPRO-CRC 시험에서 MDTplus 애플리케이션의 사용은 시험에서 사용할 무작위 순서 및 AIDPRO 수동 CRC 장치 실행을 위한 플랫폼을 제공하는 것으로 제한됩니다.

CRC가 확인된 다학제팀(MDT) 회의에서 논의되었으며 향후 근치 목적 수술이 계획되어 있거나 관련 신보강 치료 후 근치 목적 수술의 가능성이 있는 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 환자가 사전 동의를 하고 연구에 등록할 자격이 있는 경우 조사자는 MDTplus 애플리케이션 내에서 무작위화 프로세스를 실행할 수 있습니다. 임상 전문가를 위한 절차를 표준화하기 위해 연구의 개입 및 제어 분야 전반에 걸쳐 AIDPRO 수동 CRC 장치에서 위험 평가를 수행하는 데 필요한 동일한 데이터가 무작위 절차가 수행되기 전에 모든 환자에 대한 MDTplus 애플리케이션에 입력됩니다. 장소. 이 데이터는 스크리닝 단계 중 언제든지 환자가 연구에 등록하기 전에 신청서에 입력할 수 있지만, 무작위 배정 순서는 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 경우에만 실행될 수 있습니다. 환자가 연구에 등록하지 않은 경우 MDTplus 애플리케이션의 데이터는 90일 이내에 자동으로 삭제됩니다(스크리닝 로그에 사용되는 연령 및 성별 데이터 제외). 무작위화 프로세스가 수행되기 전에 데이터를 균일하게 입력하는 이 접근 방식은 무작위화가 애플리케이션에 의해 제어되고 환자 수준에서 수행되도록 보장합니다.

AIDPRO 수동 CRC 장치가 연구에 등록하고 사전 동의를 제공한 환자에 대해서만 위험 평가를 수행하도록 하려면 소프트웨어 플랫폼의 "환자 Samtykke ID" 섹션 아래에 고유한 환자 동의 ID 코드를 입력해야 합니다. 이 고유 코드는 각 사전 동의서에 동봉되어 제공되며 연구 전반에 걸쳐 두 개의 코드가 동일하지 않습니다. 이 코드를 입력할 때 등록 의사는 환자가 사전 동의를 제공했으며 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 환자 ID 코드는 무작위 배정 순서에도 사용되어 MDTplus 애플리케이션의 백엔드에 내장된 이전에 설명한 무작위 순서에 따라 각 환자가 무작위 배정되도록 합니다. 그러나 환자 ID 코드에서는 어떤 추적 개입 팔을 참조할 수 없습니다.

한 그룹의 환자에 대해 애플리케이션은 제안된 1년 사망 위험과 해당 위험군 A, 저위험(1년 사망 위험 <1%), B, 중등도 위험(1~5% 위험)을 제공합니다. -1년 사망률), C, 고위험(1년 사망률의 5-15% 위험) 또는 D, 매우 높은 위험(1년 사망률의 15% 초과 위험) 그룹(AI 증강 모델 기반) - 구성 개입 부문(증강된 결정 프로세스). 보완적인 환자 그룹의 경우 소프트웨어는 수술 전문가에게 위험 그룹(A, B C 또는 D)을 제공하라는 메시지만 표시하며 이는 제어 부문을 구성합니다. 할당된 위험 그룹은 개입(AI 증강 모델 기반 위험 계층화) 또는 통제군(전문가 기반 위험 계층화)에 관계없이 각 환자에게 제공되는 개별화된 치료 궤적을 명시적으로 결정합니다. 이 연구 설계는 환자가 중재군에 속하든 대조군에 속하든 관계없이 연구에 등록된 모든 환자에게 동일한 수술 전후 치료가 제공된다는 것을 의미합니다. 유일한 차이점은 개별 환자에게 어떤 치료 계층을 할당할지 결정하는지 여부입니다. AI를 활용한 위험 예측 모델이나 수술 전문가가 제작합니다. 임상시험에 등록하지 않았지만 여전히 해당 수술 부서에서 제공하는 치료를 받을 자격이 있는 환자는 수술 전후 치료 중재의 혜택을 받을 가능성이 있습니다. 이러한 수술 전후 치료 중재는 각 참여 센터의 표준 임상 실습의 일부이며, AIDPRO-CRC 시험은 각 참여 기관에서 치료를 받기 위한 기준이 아닙니다.

무작위 설계는 환자를 다양한 시험군에 배정할 때 편향되지 않고 환자를 눈가림하여 잠재적인 센터 간 및 내부 변동의 균형을 맞추도록 보장합니다. 이 접근 방식은 학습 효과로 인한 잠재적 변화를 더욱 표준화하고 균형을 맞출 것입니다(모든 대장 직장 외과 의사는 동일한 지도 학습 패러다임에서 학습하게 됩니다).

무작위화 과정과 위험 계층화 절차 후에 환자는 수술 전 단계에서 A, B, C, D라는 네 가지 정의된 궤적 중 하나를 따르게 됩니다. 이는 모두 각 참여 현장에서 새로 진단된 CRC 환자에게 제공되는 표준 치료의 일부입니다.

신보조 치료가 예정된 환자에 대한 연구 흐름 환자가 신보조 치료가 예정된 경우 국가 지침 및 MDT 회의 결정에 따라 관련 치료가 관련 치료 궤적에 포함된 수술 전후 최적화 전에 완료되어야 합니다. AI 증강 결정(개입 부문) 또는 수술 전문가(제어 부문)가 할당한 작업이 시작될 수 있습니다. 관련 수술 전후 치료는 환자가 어떤 치료 경로에 할당되어 있는지에 따라 수술 가능 날짜로부터 2주 또는 4주 전에 시작되도록 일정을 잡아야 합니다. 신보조 치료를 받은 환자가 반응 평가에서 더 이상 근치적 수술에 대한 적응증을 갖지 않는 경우, 해당 환자는 pr로서 연구에서 제외됩니다. 제외기준.

연구 설계는 첫 번째 초기 MDT 회의 직후 신보조 치료가 이루어지기 전에 환자를 관련 치료 궤적으로 계층화해야 하며 수술 전후 최적화가 이루어지기 전에 신보조 치료를 완료해야 함을 의미합니다.

개입: AI 증강 대 외과의사 기반 위험 계층화:

AIDPRO-CRC 시험에서 유일한 개입은 수술 전후 치료 계획을 결정하는 데 사용되는 위험 계층화 방법(AI 증강 대 외과의사 기반)입니다. 특정 수술 전후 관리 번들을 포함한 치료의 다른 모든 측면은 확립된 국가 지침을 따르며 모든 시험 현장 및 중재 부문에서 일관되며 부록 1에 설명되어 있습니다. 이 시험의 목적은 AI로 강화된 위험 계층화가 수술 전문가의 전통적인 임상 평가와 비교하여 수술 후 합병증을 줄이고 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 임상시험에는 두 가지 부문이 있습니다.

• AI 증강 위험 계층화(개입 부문)

  • 설명: AIDPRO 수동 CRC라고 하는 최첨단 인공 지능(AI) 모델은 각 환자의 1년 사망 위험을 추정하기 위한 의사 결정 지원 도구로 사용됩니다.
  • 목적: AI 모델은 다양한 환자 데이터 포인트를 사용하여 위험을 예측하고 이에 따라 수술 전후 치료 번들을 맞춤화합니다.
  • 예상 결과: 이 임상시험은 AI를 활용하여 위험 계층화의 정확성을 높이고 잠재적으로 수술 후 합병증을 줄이고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

• 외과의사 기반 위험 계층화(컨트롤 암)

  • 설명: 경험이 풍부한 외과 전문가가 임상적 판단과 기존 지침을 기반으로 위험 계층화를 수행합니다.
  • 목적: 전통적인 임상 평가는 환자를 적절한 위험 그룹으로 분류하고 수술 전후 치료 번들을 할당하는 데 사용됩니다.
  • 예상 결과: 이 부문은 표준 임상 관행에 대해 AI 모델의 효과를 평가하는 컨트롤 역할을 합니다.

AI 증강 위험 계층화 알고리즘:

AIDPRO 매뉴얼 CRC는 대장암에 대한 선택적 선택적 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리 계획을 관리하는 대장 외과 의사의 임상 결정 지원을 위해 설계된 자체 의료 기기(클래스 IIa)입니다. AIDPRO 매뉴얼 CRC의 설명은 SPIRIT-AI 확장 지침을 준수합니다.

AIDPRO 수동 CRC 장치는 대상 환자 그룹의 특정 요구가 충족될 수 없기 때문에 전문 대장항문외과의사 또는 대장항문외과의사가 다학문적 팀 회의 및 AIDPRO-CRC 시험에 참여하는 대장항문 센터의 후속 수술 상담 중 훈련에 사용하도록 개발되었습니다. , 또는 시중에 판매되는 동등한 CE 마크 장치로는 적절한 성능 수준을 충족할 수 없습니다. 그 목적은 AIDPRO 수동 CRC 장치에 대한 CE 마크를 획득하는 것입니다.

AIDPRO 매뉴얼 CRC는 CSS(Center for Surgical Sciences)에서 개발 및 제조한 임상 의사결정 지원을 위해 설계된 예측 모델의 버전 1.0.0 "v1"이며 AID-SURG에 사용된 "AIS-1" 모델의 학습을 기반으로 합니다. 파일럿 연구.

이 도구의 핵심은 덴마크의 국가 코호트에서 훈련된 예측 모델입니다. 이 장치는 위험 요소를 입력으로 사용하여 수술 후 1년 이내에 사망할 위험에 대한 추정치를 출력하고, 예측된 위험을 기반으로 위험 계층(A, B, C 또는 D)을 제안합니다. 다학문적 팀의 대장외과 의사 또는 수술 전 임상 추적 관찰 후 의사 결정 지원을 위해 도구에서 제안하는 위험 계층을 사용하여 증거 기반 수술 전후 치료 궤적 중에서 선택할 수 있습니다.

이 장치는 참가 대장 센터에서 대장암에 대한 선택적 근치적 수술을 받는 성인 환자(18세 이상)와 관련하여 다학제적 팀 컨퍼런스에서 대장 직장 외과 의사에게 임상 결정 지원을 제공하고 후속 수술 상담 및 신체 검사를 제공하기 위한 용도로만 사용됩니다. AIDPRO-CRC 시험. 이 장치는 전문 대장항문외과 의사(의학박사/"M.D.") 또는 참여 센터에서 수련 중인 대장항문외과 의사가 사용하도록 개발되었습니다. 외과 의사는 덴마크어와 영어에 능숙하거나 원어민이어야 합니다. 이 장치는 수술을 수행해야 하는지 여부를 결정하는 데, 비치료 목적 수술의 경우, 비선택적 수술 절차의 경우 또는 대장암 이외의 다른 종양학적 진단을 받은 모든 어린이 또는 성인의 외과적 치료에 사용하기 위한 것이 아닙니다. 이 장치는 급성 또는 응급 치료 환경에서 사용하도록 고안되지 않았습니다. 이 장치는 현재 AIDPRO-CRC 시험에 참여하는 대장 센터 외부에서 사용할 수 없습니다.

알고리즘 개발 및 공변량 선택 모델이 구축되고 훈련되는 데이터 세트는 덴마크 대장암 그룹(DCCG) 데이터베이스(DCCG.dk)의 데이터 소스로 구성됩니다. 덴마크에서 새로 진단된 CRC가 있는 모든 환자, 덴마크 국립 환자 등록소(DNPR), 덴마크 연구실 결과 등록 데이터베이스(RLRR) 및 의약품 통계 데이터베이스(MED). 이러한 데이터 소스는 모두 OHDSI(관찰 건강 데이터 과학 및 정보학) 커뮤니티의 오픈 소스 도구를 활용하여 OMOP-CDM(관찰 의학 결과 네트워크 공통 데이터 모델)으로 변환되고 병합되었습니다. 데이터는 초기 색인 날짜를 수술 날짜와 1년의 위험 시간으로 설정하여 수집되었습니다.

데이터 품질을 위해 OMOP-CDM은 성별 및 연령과 같은 필수 필드가 완전한지 확인했습니다. 덴마크 대장암 그룹(DCCG) 데이터에서 상호 배타적인 공변량은 결측값과 분리되었습니다. 다른 출처에서는 전자 건강 기록(EHR) 데이터의 특성으로 인해 누락된 기록과 누락된 기록을 구별하는 것이 어려웠습니다. 범주형 변수는 원-핫 인코딩되어 누락된 값과 음수 값을 0으로 해석하는 반면, 누락된 연속 값은 NA로 처리되어 제외되었습니다.

조화된 OMOP 데이터베이스의 약 15,000개의 다양한 변수가 데이터 기반 접근 방식과 임상 전문가 기반 접근 방식을 모두 사용하여 다루어졌습니다. 문제 기반 특징 선택의 6가지 다른 양식을 활용하는 감독된 특징 선택 프로세스를 사용하여 초기 15,000개의 변수를 AIDPRO 알고리즘을 기반으로 약 100개의 임상 변수로 좁혔습니다. 외과 의사의 수동 입력 가용성 기준에 따라 이 변수 ​​선택은 40개 변수로 더욱 좁혀졌습니다. 그런 다음 데이터 기반 및 임상 전문가 기반 접근 방식을 모두 사용하여 위험 평가를 위한 AIDPRO 알고리즘에 사용할 12개 변수(환자 ID 번호, CPR 제외)를 식별했습니다.

모델 성능은 AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)와 AUPRC(정밀도-재현율 곡선 아래 영역)를 사용하여 평가되었습니다. 교정은 수신기 작동 특성 곡선, 정밀도-재현율 곡선 및 교정 플롯의 시각적 표현과 함께 교정 절편, 기울기 및 대규모 교정을 사용하여 평가되었습니다. 이 접근 방식은 데이터 수집 및 선택을 위한 체계적인 절차, 품질이 낮은 데이터의 강력한 처리, 정교한 공변량 선택 도구를 사용한 효과적인 회귀 분석을 보장했습니다.

외과의사는 MDTplus 애플리케이션에서 제공하는 보안 연결을 통해 AIDPRO 수동 CRC 장치에 액세스해야 합니다. 제조업체는 후원자 및 주요 조사자(PI)와 협력하여 연구 전반에 걸쳐 액세스 로그를 유지하여 승인되고 자격을 갖춘 직원만 알고리즘에 액세스할 수 있도록 보장합니다. 어떤 이유로든 연구가 종료되면 모든 조사자의 소프트웨어 액세스가 원격으로 비활성화됩니다.

외과의사는 필요한 입력 데이터를 AIDPRO 수동 CRC 장치에 수동으로 입력합니다. AIDPRO 수동 CRC 장치를 실행하는 데 필요한 공변량은 환자의 의료 기록에서 주의 깊게 검색하거나 임상적으로 평가해야 합니다. 실제 환자 데이터와 모델 학습 및 테스트에 사용된 데이터 간의 가장 가까운 일치를 보장하기 위해서는 모델에서 사용되는 각 변수에 대한 정보를 다음 설명에 따라 검색하고 입력하는 것이 중요합니다.

AIDPRO 수동 CRC 장치의 출력:

예측 결과는 입력된 공변량을 고려하여 선택적 치료 목적 수술 후 1년 이내에 단일 환자의 사망 위험을 추정하는 것으로 해석되어야 합니다. 추정된 1년 사망 위험을 기준으로 해당 위험 계층이 제안됩니다(A(<1%), B(1-5%), C(5-15%) 또는 D(>15%)). 결과는 환자에게 제공되는 수술 전후 치료 유형을 선택하기 위한 결정 지원으로만 간주되어야 하지만 궁극적으로 결정은 환자를 치료하는 의사에 따라 달라집니다. 추정된 개인 위험은 역사적 국가 코호트를 설명하는 모델을 기반으로 하며, 여러 위험 요인과 공변량 관계가 모델에 포함되지 않을 수 있으며, 위험 또는 위험 추정치에 대한 공변량 기여도가 인과관계로 해석되거나 인과관계 추론에 사용되어서는 안 됩니다. 개별 대장외과 의사가 AIDPRO 수동 CRC 장치가 의사의 환자 위험 예측 평가와 일치하지 않는다는 사실을 발견한 경우, 의사는 항상 AI가 제안한 결정을 "무시"하여 환자를 다른 위치에 배치할 수 있습니다. 위험 계층. 이는 MDTplus 애플리케이션, 환자 EHR에 기록되어야 하며 이후에 환자의 eCRF에 기록되어야 합니다.

AIDPRO 수동 CRC 장치가 중재 부문에 환자를 할당하는 4가지 가능한 임상 궤적(A~D 계층) 각각에는 수술 전, 수술 중, 수술 후의 여러 가지 임상 개입이 포함됩니다.

환자 위험 요인 평가에 대한 광범위한 경험을 갖춘 자격을 갖춘 대장항문외과 의사만이 시험에서 AIDPRO 수동 CRC 알고리즘을 사용할 것입니다. AIDPRO-CRC 시험에서 AIDPRO 수동 CRC 장치를 사용할 외과 의사는 도구에 익숙해지고 제조업체의 지침에 따라 사용하기 위해 시뮬레이션 환경에서 서면 교육 자료와 구조화된 지도 교육 세트를 모두 받게 됩니다. 사용 지침을 설명하는 자세한 설명은 AIDPRO 수동 CRC 장치 사용 지침에 관한 기술 문서에서 찾을 수 있습니다.

전문가 기반 위험 분류:

전문가 기반 위험 계층화 부문(대조군)에서는 숙련된 수술 전문가가 임상적 판단을 활용하고 확립된 지침을 준수하여 대장암 수술을 받는 환자의 위험 수준을 평가하고 분류합니다.

외과의사가 MDTplus 플랫폼에 필요한 변수를 제공하고 환자를 성공적으로 무작위화한 후, 외과의사는 예상되는 1년간의 위험을 기준으로 환자를 A~D의 4가지 위험 계층화 계층 중 하나로 분류하고 후속 치료 궤적을 지정하라는 메시지를 받게 됩니다. 사망률(A(<1%), B(1-5%), C(5-15%) 또는 D(>15%)). 외과 의사는 환자를 특정 범주로 분류할 뿐이며 1년 사망률의 예상 위험을 백분율로 정확하게 추측해서는 안 됩니다. MDTplus 애플리케이션에서는 환자 EHR과 eCRF에 위험 계층화를 제공한 외과의사가 등록됩니다.

외과의사는 환자의 병력, 신체검사 소견, 진단검사 결과, 환자의 임상증상과 관련된 동반질환 등 다양한 환자 요인에 대한 임상적 제시와 전문가 기반의 분석 및 평가를 바탕으로 위험 계층화를 수행하고, 이전 건강 기록과 MDT 컨퍼런스에서 입력된 내용을 기록합니다. 외과의사 기반 위험 추정은 AIDPRO 알고리즘이 중재군에서 위험 계층화에 사용할 수 있는 공변량으로 제한되어서는 안 되며, 따라서 환자의 1년 추정 사망 위험에 대한 평균 대장 직장 전문가 기반 평가를 반영해야 합니다. .

외과의사가 대조군의 환자에 대한 위험 계층화를 제공한 후, 환자는 중재군에 의해 유사한 위험 계층화 범주에 배치된 환자와 동일한 수술 전후 치료를 받게 됩니다.

수술 전후 치료 번들 연구의 중재 부문(AI 증강 모델 기반 위험 계층화)에 속한 환자 또는 연구의 대조 부문(전문가 기반 위험 계층화)에 속한 환자가 할당되는 수술 전후 치료 번들은 고유하지 않습니다. 연구에. 임상적 개입은 증거 기반이며 대장직장 수술에 대한 덴마크 및 국제 지침을 준수합니다. 개입은 개별적으로나 집단적으로 수술 전후 위험에 대응하여 수술 후 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 임상 궤적 간의 개입의 정확한 분포는 각 궤적에 있는 환자의 위험 프로필을 기반으로 합니다. 환자가 배정되면 각 참여 센터의 담당 간호사가 수술 전후 과정을 계획합니다.

후속 기간:

• 기간: 각 환자는 수술 후 최소 1년 동안 모니터링됩니다.
• 활동: 후속 조치에는 수술 후 대장병동에 머무르는 동안 정기적인 임상 평가, 수술 후 합병증 모니터링, 사망률, 이환율 및 삶의 질과 같은 결과에 대한 데이터 수집이 포함됩니다.
• 목표: 수술 전후 치료 전략의 장기적인 효과를 평가하고 AI 증강 그룹과 외과의사 기반 위험 계층화 그룹 간의 결과를 비교합니다.