O ensaio AIDPRO-CRC (AIDPRO-CRC)

Descrição detalhada:

O ensaio AIDPRO-CRC é um ensaio multicêntrico controlado randomizado em todo o país, iniciado pelo investigador. O ensaio tem como objetivo investigar os efeitos clínicos de uma solução aumentada de IA "AIDPRO manual CRC" para otimização do tratamento perioperatório por estratificação de risco personalizada de pacientes submetidos à cirurgia de CRC. O protocolo segue as recomendações da Declaração SPIRIT.

O ensaio AIDPRO-CRC é uma investigação clínica confirmatória de pré-comercialização, de estágio crucial, projetada para avaliar a segurança e a eficácia do algoritmo CRC manual AIDPRO. Como uma investigação clínica fundamental, este estudo é fundamental para gerar as evidências robustas necessárias para apoiar as submissões regulatórias para a marcação CE. A investigação envolve uma abordagem intervencionista, o que significa que os participantes serão submetidos a procedimentos ou tratamentos específicos como parte do estudo. Este projeto foi escolhido especificamente para avaliar rigorosamente o desempenho do dispositivo CRC manual AIDPRO em um ambiente clínico real, fornecendo os dados necessários para demonstrar sua segurança e eficácia. Os resultados deste ensaio serão utilizados para obter a marcação CE, permitindo que o CRC manual AIDPRO seja lançado no mercado no futuro.

Todos os pacientes encaminhados para uma PQT colorretal com suspeita clínica ou CCR verificado histopatológico serão submetidos à avaliação de elegibilidade para inclusão no estudo. Somente pacientes com evidência clínica e/ou patológica confirmada de CCR e agendados para cirurgia curativa de CCR serão considerados elegíveis para participação no estudo. Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes e recomendações locais, nacionais e internacionais por cirurgiões colorretais qualificados. Pacientes elegíveis com câncer CCR recém-diagnosticado e planejados para cirurgia curativa serão expostos aleatoriamente a um modelo de estratificação de risco de aumento de IA (braço de intervenção) ou a um modelo de estratificação de risco baseado em avaliação cirúrgica (braço de controle) para tratamento perioperatório com o objetivo de otimizar seu desempenho levando à cirurgia planejada e, assim, buscando reduzir as complicações pós-operatórias. A randomização alocada 1:1 acontecerá por paciente individual e por local.

Somente o cirurgião colorretal individual, que faz a entrada inicial dos dados no software de randomização e executa o processo de randomização, conhece a modalidade de previsão de risco de cada paciente.

Ao longo da fase de otimização perioperatória, é fundamental destacar que o paciente está sempre cego para a modalidade de previsão de risco. O cirurgião que realiza a randomização, que também está envolvido na avaliação e no tratamento do paciente, pode, portanto, ser potencialmente tendencioso em sua avaliação. Todos os outros avaliadores envolvidos no tratamento perioperatório devem ser cegados sempre que possível para garantir um tratamento justo e imparcial para todos os pacientes participantes do estudo. Um gestor de dados independente fornecerá os dados num formato cego. A revelação para os investigadores ocorrerá somente após todas as análises terem sido concluídas e o investigador principal ter preparado duas versões do resumo para a publicação primária - uma em que os resultados favorecem o grupo de intervenção (predição de risco aumentado por IA) e outra em que favorecem o grupo de controlo (previsão de risco baseada em especialistas), se for identificada uma diferença entre as intervenções.

Fluxo de estudo e intervenções:

O estudo AIDPRO-CRC investiga o impacto do uso de um dispositivo de software de estimativa de risco aumentado por IA chamado "AIDPRO manual CRC" como uma ferramenta de apoio à decisão versus estratificação de risco tradicional baseada em cirurgião para determinar o tipo de trajetórias de tratamento perioperatório de pacientes submetidos a curativos eletivos. cirurgia intencional para câncer colorretal (CCR) recém-diagnosticado deve ser oferecida. Esta descrição cobrirá a natureza da intervenção, protocolos de tratamento e procedimentos de acompanhamento envolvidos no estudo.

Fluxo de estudo:

Todos os novos pacientes encaminhados com suspeita clínica ou CCR verificado histopatologicamente para um dos centros participantes seguirão os padrões locais de atendimento, incluindo avaliação diagnóstica e avaliações conforme definido pelas diretrizes locais e nacionais relevantes. Tudo isso acontece na “fase de triagem”. Nenhuma nova avaliação ou avaliação dos pacientes é introduzida devido ao ensaio AIDPRO-CRC nesta fase, e todas as informações relevantes a serem usadas no momento da triagem serão coletadas como parte do fluxo de trabalho padrão em cada centro. O tempo que um paciente passa na fase de triagem não é influenciado pelo ensaio AIDPRO-CRC, e é responsabilidade de cada centro de participação aderir aos atuais tempos de espera nesta fase, conforme definido na legislação dinamarquesa relevante.

Na conferência MDT, na fase de triagem, é tomada a decisão se o paciente está planejado para cirurgia curativa imediata ou está qualificado para tratamento neoadjuvante com potencial para cirurgia curativa posterior, de acordo com as diretrizes e avaliações clínicas relevantes. Caso o paciente esteja agendado para tratamento neoadjuvante, este tratamento deverá ocorrer antes de qualquer otimização pré-operatória ser realizada.

O dispositivo CRC manual AIDPRO e o módulo de randomização para alocação de pacientes para braço de intervenção e controle estão hospedados em um aplicativo dedicado chamado "MDTplus". Este aplicativo foi desenvolvido em colaboração com a Koncern Digitalisering, Region Sjaelland e deve cumprir as legislações e regras relevantes relativas aos dados de saúde relacionados ao paciente em uma configuração de ensaio inter-regional. O aplicativo MDTplus foi projetado como uma plataforma para exibir informações de saúde de interesse relacionadas ao paciente em relação ao tratamento do CCR. O uso do aplicativo MDTplus no ensaio AIDPRO-CRC limita-se a fornecer uma plataforma para execução da sequência de randomização e do dispositivo CRC manual AIDPRO a ser usado no ensaio.

Os pacientes que foram discutidos na conferência da equipe multidisciplinar (MDT) com CRC confirmado e daqui em diante estão planejados para cirurgia com intenção curativa, ou têm potencial para cirurgia com intenção curativa após tratamento neoadjuvante relevante, serão submetidos à avaliação de elegibilidade. Quando um paciente deu consentimento informado e é elegível para inscrição no estudo, um investigador pode executar o processo de randomização no aplicativo MDTplus. Para padronizar o procedimento para os especialistas clínicos, em todos os braços de intervenção e controle do estudo, os mesmos dados necessários para o dispositivo CRC manual AIDPRO fazer uma estimativa de risco são inseridos no aplicativo MDTplus para todos os pacientes, antes que o procedimento de randomização ocorra. lugar. Esses dados podem ser preenchidos no aplicativo antes de o paciente ser inscrito no estudo, a qualquer momento durante a fase de triagem, mas a sequência de randomização só pode ser executada quando o paciente atender a todos os critérios de inclusão e tiver dado consentimento informado para participação no estudo. Se o paciente não estiver inscrito no estudo, os dados do aplicativo MDTplus serão excluídos automaticamente em 90 dias (exceto dados de idade e sexo a serem usados ​​para o registro de triagem). Essa abordagem, com entrada uniforme de dados antes do processo de randomização, garante que a randomização seja então controlada pelo aplicativo e conduzida no nível do paciente.

Para garantir que o dispositivo CRC manual AIDPRO apenas faça estimativas de risco em pacientes inscritos no estudo e que tenham fornecido consentimento informado, um código de identificação de consentimento exclusivo do paciente deve ser inserido na plataforma de software na seção "ID do paciente Samtykke". Este código exclusivo é fornecido em anexo a cada formulário de consentimento informado e não há dois códigos iguais ao longo do estudo. Ao inserir este código, os médicos inscritos garantem que o paciente forneceu consentimento informado e atende aos critérios de inclusão. O código de identificação do paciente também é usado para a sequência de randomização, garantindo que cada paciente seja randomizado seguindo a sequência de randomização descrita anteriormente, que está incorporada no backend do aplicativo MDTplus. No entanto, nenhuma referência a qual braço de intervenção de trilha pode ser feita a partir de um código de identificação do paciente.

Para um grupo de pacientes, o aplicativo fornecerá o risco de mortalidade sugerido em 1 ano e o grupo de risco correspondente A, baixo risco (<1% de risco de mortalidade em 1 ano), B, risco moderado (risco de 1-5% de 1 mortalidade em um ano), C, grupo de alto risco (risco de 5-15% de mortalidade em 1 ano) ou D, grupo de risco muito alto (risco >15% de mortalidade em 1 ano) (com base no modelo de aumento de IA) - constituindo o braço de intervenção (processo de decisão aumentado). Para o grupo complementar de pacientes, o software apenas solicitará aos especialistas cirúrgicos que forneçam o grupo de risco (A, B C ou D) - e este constituirá o braço de controle. Os grupos de risco atribuídos determinarão explicitamente as trajetórias de tratamento individualizadas que cada paciente recebe, independentemente de estarem na intervenção (estratificação de risco baseada em modelo de aumento de IA) ou no braço de controle (estratificação de risco baseada em especialistas). Este desenho de estudo implica que todos os pacientes inscritos no estudo, independentemente de o paciente estar no braço de intervenção ou controle, recebam o mesmo tratamento perioperatório, a única diferença é se a decisão de quais estratos de tratamento alocar para o paciente individual é feito por um modelo de previsão de risco aumentado por IA ou por um especialista cirúrgico. Os pacientes não inscritos no estudo, mas ainda elegíveis para tratamentos oferecidos pelo respectivo departamento cirúrgico, ainda terão a possibilidade de se beneficiar das intervenções de tratamento perioperatório, uma vez que essas intervenções de tratamento perioperatório fazem parte da prática clínica padrão em cada centro participante, e a inscrição em o ensaio AIDPRO-CRC não é um critério para receber o tratamento em cada centro participante.

O desenho de randomização garantirá que a alocação de pacientes nos diferentes braços do estudo seja imparcial e cega ao paciente no momento da inclusão, equilibrando a potencial variação inter e intracentro. Esta abordagem padronizará e equilibrará ainda mais a variação potencial devido ao efeito do aprendizado (todos os cirurgiões colorretais aprenderão com o mesmo paradigma de aprendizado supervisionado).

Após o processo de randomização e procedimento de estratificação de risco o paciente aderirá a uma das quatro trajetórias definidas na fase pré-operatória, denominadas A, B, C e D; que fazem parte do tratamento padrão oferecido a pacientes com CCR recém-diagnosticado em cada local participante.

Fluxo de estudo para pacientes programados para tratamento neoadjuvante Se um paciente estiver programado para tratamento neoadjuvante, o tratamento relevante, de acordo com as diretrizes nacionais e pela decisão da conferência MDT, deve ser concluído antes da otimização perioperatória incluída na trajetória de tratamento relevante, para o qual uma decisão aumentada por IA (braço de intervenções) ou um especialista cirúrgico (braço de controle) alocou pode começar. O tratamento perioperatório relevante deve ser programado para começar 2 ou 4 semanas antes da possível data da cirurgia, dependendo da trajetória de tratamento para a qual o paciente será alocado. Se um paciente que recebeu tratamento neoadjuvante não tiver mais indicação de cirurgia curativa pretendida na avaliação da resposta, ele será excluído do estudo conforme pr. critérios de exclusão.

O desenho do estudo implica que os pacientes devem ser estratificados em trajetórias de tratamento relevantes antes que qualquer tratamento neoadjuvante ocorra imediatamente após a primeira conferência MDT inicial e devem completar o tratamento neoadjuvante antes que qualquer otimização perioperatória possa ocorrer.

Intervenção: Estratificação de Risco Aumentada por IA vs. Estratificação de Risco Baseada em Cirurgião:

No ensaio AIDPRO-CRC, a única intervenção é o método de estratificação de risco (IA aumentada vs. baseada no cirurgião) utilizado para determinar os planos de tratamento perioperatório. Todos os outros aspectos do tratamento, incluindo os pacotes específicos de cuidados perioperatórios, seguem as diretrizes nacionais estabelecidas e são consistentes em todos os locais de ensaio e braços de intervenção, e estão descritos no apêndice 1. O objetivo do estudo é avaliar se a estratificação de risco aumentada por IA pode reduzir complicações pós-operatórias e melhorar os resultados em comparação com avaliações clínicas tradicionais feitas por especialistas cirúrgicos. Existem dois braços no julgamento:

• Estratificação de risco aumentado por IA (braço de intervenção)

  • Descrição: Um modelo de inteligência artificial (IA) de última geração chamado AIDPRO manual CRC é usado como uma ferramenta de apoio à decisão para estimar o risco de mortalidade em 1 ano para cada paciente.
  • Objetivo: O modelo de IA utiliza vários pontos de dados do paciente para prever o risco e adaptar o pacote de tratamento perioperatório de acordo.
  • Resultado esperado: Ao aproveitar a IA, o ensaio visa aumentar a precisão da estratificação de risco, reduzindo potencialmente as complicações pós-operatórias e melhorando os resultados dos pacientes.

• Estratificação de risco baseada em cirurgião (braço de controle)

  • Descrição: Especialistas cirúrgicos experientes realizam a estratificação de risco com base em seu julgamento clínico e nas diretrizes existentes.
  • Objetivo: Avaliações clínicas tradicionais são usadas para categorizar os pacientes em grupos de risco apropriados e atribuir pacotes de tratamento perioperatório.
  • Resultado esperado: Este braço serve como controle para avaliar a eficácia do modelo de IA em relação às práticas clínicas padrão.

Algoritmo de estratificação de risco aumentado por IA:

O CRC manual AIDPRO é um dispositivo médico interno (classe IIa) projetado para suporte à decisão clínica para cirurgiões colorretais que gerenciam o planejamento de cuidados perioperatórios de pacientes submetidos a cirurgia eletiva com intenção curativa para câncer colorretal. A descrição do manual AIDPRO CRC segue as diretrizes de extensão SPIRIT-AI.

O dispositivo CRC manual AIDPRO foi desenvolvido para ser usado por cirurgiões colorretais especializados ou cirurgiões colorretais em treinamento durante conferências de equipe multidisciplinar e a consulta cirúrgica subsequente nos centros colorretais participantes do estudo AIDPRO-CRC, pois as necessidades específicas dos grupos de pacientes-alvo não podem ser atendidas , ou não pode ser alcançado com o nível adequado de desempenho, por um dispositivo equivalente com marcação CE disponível no mercado. A intenção é obter a marca CE para o dispositivo CRC manual AIDPRO.

O manual AIDPRO CRC é a versão 1.0.0 "v1" de um modelo de predição projetado para suporte à decisão clínica desenvolvido e fabricado pelo Center for Surgical Sciences (CSS) e se baseia no aprendizado do modelo "AIS-1" usado no AID-SURG estudo piloto.

O núcleo da ferramenta é um modelo de previsão treinado em uma coorte nacional na Dinamarca. O dispositivo toma fatores de risco como entrada e produz uma estimativa do risco de morte dentro de um ano após a cirurgia e uma sugestão para estratos de risco (A, B, C ou D) com base no risco previsto. Cirurgiões colorretais em equipes multidisciplinares ou após acompanhamento clínico pré-operatório podem usar os estratos de risco sugeridos pela ferramenta para apoio à decisão na escolha entre trajetórias de tratamento perioperatório baseadas em evidências.

O dispositivo destina-se apenas a fornecer suporte à decisão clínica para cirurgiões colorretais em conferências de equipes multidisciplinares e na subsequente consulta cirúrgica e exame físico em relação a pacientes adultos (idade > 18 anos) submetidos a cirurgia eletiva curativa para câncer colorretal nos centros colorretais participantes em o ensaio AIDPRO-CRC. O dispositivo foi desenvolvido para ser utilizado por cirurgiões colorretais especializados (Doctors of Medicine/"M.D.'s") ou cirurgiões colorretais em treinamento nos centros participantes. Os cirurgiões devem ser proficientes/nativos em dinamarquês e inglês. O dispositivo NÃO se destina a ser utilizado para decidir se uma cirurgia deve ser realizada, para cirurgias não curativas, para procedimentos cirúrgicos não eletivos ou no tratamento cirúrgico de todas as crianças ou adultos com outros diagnósticos oncológicos que não o cancro colorrectal. O dispositivo NÃO se destina a ser utilizado em ambientes de cuidados agudos ou de emergência. O dispositivo NÃO se destina a ser utilizado fora dos centros colorretais participantes no ensaio AIDPRO-CRC neste momento.

Desenvolvimento de algoritmo e seleção de covariáveis ​​O conjunto de dados sobre o qual o modelo é construído e treinado consiste em fontes de dados do banco de dados do Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG) (DCCG.dk), cobrindo todos os pacientes com CCR recém-diagnosticado na Dinamarca, o Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês (DNPR), o Registro Dinamarquês de Resultados Laboratoriais para Banco de Dados de Pesquisa (RLRR) e o banco de dados de Estatísticas de Medicamentos (MED). Essas fontes de dados foram todas transformadas no Modelo de Dados Comuns da Rede de Resultados de Medicina Observacional (OMOP-CDM) e mescladas, utilizando ferramentas de código aberto da comunidade de Ciência e Informática de Dados de Saúde Observacional (OHDSI). Os dados foram coletados com a data do índice inicial definida para a data da cirurgia e um tempo de risco de um ano.

Para a qualidade dos dados, o OMOP-CDM garantiu que campos obrigatórios como sexo e idade fossem preenchidos. Nos dados do Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG), covariáveis ​​mutuamente exclusivas foram separadas dos valores faltantes. Noutras fontes, distinguir entre registos ausentes e em falta foi um desafio devido à natureza dos dados dos registos de saúde eletrónicos (EHR). As variáveis ​​categóricas foram codificadas em one-hot, interpretando os valores ausentes e negativos como zero, enquanto os valores contínuos ausentes foram tratados como NA e excluídos.

Aproximadamente 15.000 variáveis ​​diferentes na base de dados OMOP harmonizada foram abordadas utilizando uma abordagem baseada em dados e baseada em especialistas clínicos. Usando um processo supervisionado de seleção de características utilizando seis modalidades diferentes de seleção de características baseadas em problemas, as 15.000 variáveis ​​iniciais foram reduzidas a aproximadamente 100 variáveis ​​clínicas que foram selecionadas para a base do algoritmo AIDPRO. Com base em um critério de disponibilidade para entrada manual pelo cirurgião, esta seleção de variáveis ​​foi ainda reduzida a 40 variáveis. Uma seleção de 12 variáveis ​​(excluindo número de identificação do paciente, RCP) foi então identificada para uso no algoritmo AIDPRO para avaliação de risco usando uma abordagem baseada em dados e baseada em especialistas clínicos.

O desempenho do modelo foi avaliado usando a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) e a área sob a curva de recuperação de precisão (AUPRC). A calibração foi avaliada usando interceptação de calibração, inclinação e calibração em grande escala, com representações visuais de curvas características de operação do receptor, curvas de recuperação de precisão e gráficos de calibração. Esta abordagem garantiu um procedimento sistemático para aquisição e seleção de dados, tratamento robusto de dados de baixa qualidade e análise de regressão eficaz com ferramentas sofisticadas de seleção de covariáveis.

Os cirurgiões devem acessar o dispositivo CRC manual AIDPRO por meio de uma conexão segura fornecida pelo aplicativo MDTplus. O fabricante, em colaboração com o patrocinador e o investigador principal (PI), manterá um registro de acesso durante todo o estudo, garantindo que apenas pessoal autorizado e qualificado possa acessar o algoritmo. Se o estudo for encerrado por qualquer motivo, o acesso ao software será desativado remotamente para todos os investigadores.

O cirurgião inserirá manualmente os dados de entrada necessários no dispositivo CRC manual AIDPRO. As covariáveis ​​necessárias para a execução do dispositivo CRC manual AIDPRO devem ser cuidadosamente recuperadas dos registros médicos do paciente ou avaliadas clinicamente. É crucial que as informações de cada variável usada pelo modelo sejam recuperadas e inseridas de acordo com a descrição a seguir, para garantir a correspondência mais próxima entre os dados do paciente da vida real e os dados que foram usados ​​para treinar e testar o modelo.

Saída do dispositivo CRC manual AIDPRO:

O resultado da previsão deve ser interpretado como uma estimativa do risco de mortalidade de um único paciente dentro de 1 ano após a cirurgia eletiva curativa pretendida, dadas as covariáveis ​​inseridas. Com base no risco de mortalidade estimado em 1 ano, sugere-se um estrato de risco correspondente (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) ou D (>15%)). O resultado deve ser considerado apenas como suporte à decisão para a escolha do tipo de cuidado perioperatório oferecido ao paciente, porém, em última análise, a decisão caberá ao médico que trata o paciente. Deve-se notar que o risco individual estimado é baseado em um modelo que descreve uma coorte histórica nacional, que vários fatores de risco e relações de covariáveis ​​podem não ser incluídos no modelo, e que as contribuições das covariáveis ​​para o risco ou para a estimativa de risco podem NÃO deve ser interpretado como causal ou usado em inferência causal. Se o cirurgião colorretal individual descobrir que o dispositivo CRC manual AIDPRO não está de acordo com a avaliação do cirurgião sobre a previsão de risco do paciente, o cirurgião sempre terá a opção de "anular" a decisão sugerida pela IA aumentada e, assim, colocar o paciente em um diferente estratos de risco. Isso deve ser registrado no aplicativo MDTplus, no EHR do paciente e posteriormente anotado no eCRF do paciente.

Cada uma das quatro trajetórias clínicas possíveis (estratos AD) nas quais o dispositivo CRC manual AIDPRO aloca um paciente no braço de intervenção inclui uma série de intervenções clínicas pré, intra e pós-operatórias.

Somente cirurgiões colorretais qualificados com vasta experiência na avaliação de fatores de risco de pacientes usarão o algoritmo CRC manual AIDPRO no estudo. Os cirurgiões que usarão o dispositivo CRC manual AIDPRO no ensaio AIDPRO-CRC receberão material de treinamento escrito, bem como treinamento estruturado supervisionado definido em um ambiente de simulação para se familiarizarem com a ferramenta e usá-la de acordo com as instruções do fabricante. Uma descrição detalhada das instruções de uso pode ser encontrada na Documentação Técnica referente às Instruções de Uso do dispositivo CRC manual AIDPRO:

Estratificação de risco baseada em especialistas:

No braço de estratificação de risco baseado em especialistas (braço de controle), especialistas cirúrgicos experientes utilizam seu julgamento clínico e aderem às diretrizes estabelecidas para avaliar e categorizar os níveis de risco de pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.

Após o cirurgião ter fornecido as variáveis ​​necessárias na plataforma MDTplus e ter randomizado com sucesso o paciente, o cirurgião é solicitado a categorizar o paciente em um dos quatro estratos de estratificação de risco A-D e trajetórias de tratamento subsequentes, com base no risco esperado de 1 ano de mortalidade (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) ou D (>15%)). Os cirurgiões devem apenas categorizar o paciente em uma categoria e não devem fazer uma estimativa precisa do risco esperado de mortalidade em 1 ano em porcentagem. No aplicativo MDTplus, o prontuário eletrônico do paciente e no eCRF será cadastrado qual cirurgião que forneceu a estratificação de risco.

O cirurgião deve realizar a estratificação de risco com base na apresentação clínica e na análise e avaliação especializada de vários fatores do paciente, incluindo histórico médico, achados do exame físico, resultados de testes diagnósticos, quaisquer comorbidades relevantes da apresentação clínica do paciente, levando em consideração levar em conta o histórico de saúde anterior e as contribuições feitas na conferência MDT. A estimativa de risco baseada no cirurgião não deve ser limitada às covariáveis ​​que o algoritmo AIDPRO tem disponíveis para estratificação de risco no braço de intervenção e deve, portanto, refletir uma avaliação média colorretal baseada em especialistas do risco estimado de mortalidade em 1 ano dos pacientes .

Depois que o cirurgião fornecer a estratificação de risco para os pacientes no braço de controle, os pacientes receberão o mesmo tratamento perioperatório que os pacientes colocados em categorias de estratificação de risco semelhantes pelo braço de intervenção.

Pacotes de tratamento perioperatório Os pacotes de tratamento perioperatório aos quais são atribuídos pacientes no braço de intervenções do estudo (estratificação de risco baseada em modelo de aumento de IA) ou pacientes no braço de controle do estudo (estratificação de risco baseada em especialistas) não são únicos para o estudo. As intervenções clínicas são baseadas em evidências e seguem as diretrizes dinamarquesas e internacionais em cirurgia colorretal. As intervenções, individual e coletivamente, visam neutralizar o risco perioperatório para melhorar o resultado pós-operatório. A distribuição exata das intervenções entre as trajetórias clínicas é baseada no perfil de risco dos pacientes em cada trajetória. Quando o paciente é alocado, o curso perioperatório é planejado pela enfermeira coordenadora de cada centro participante.

Período de Acompanhamento:

• Duração: Cada paciente será monitorado por no mínimo um ano após a cirurgia.
• Atividades: O acompanhamento inclui avaliações clínicas regulares durante a internação pós-operatória na enfermaria colorretal, monitoramento de complicações pós-operatórias e coleta de dados sobre desfechos como mortalidade, morbidade e qualidade de vida.
• Objetivo: Avaliar os efeitos em longo prazo das estratégias de tratamento perioperatório e comparar os resultados entre os grupos de estratificação de risco com IA aumentada e com base no cirurgião.