La sperimentazione AIDPRO-CRC (AIDPRO-CRC)

Descrizione dettagliata:

Lo studio AIDPRO-CRC è uno studio controllato randomizzato multicentrico a livello nazionale avviato da un ricercatore. Lo studio mira a studiare gli effetti clinici di una soluzione potenziata dall'intelligenza artificiale "AIDPRO manuale CRC" per l'ottimizzazione del trattamento perioperatorio mediante stratificazione personalizzata del rischio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico CRC. Il protocollo aderisce alle raccomandazioni della Dichiarazione SPIRIT.

Lo studio AIDPRO-CRC è un'indagine clinica di conferma pre-commercializzazione, in fase cruciale, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo CRC manuale AIDPRO. Essendo un'indagine clinica fondamentale, questo studio è fondamentale per generare le solide prove necessarie a supportare le richieste normative per la marcatura CE. L'indagine prevede un approccio interventistico, il che significa che i partecipanti saranno sottoposti a procedure o trattamenti specifici come parte dello studio. Questo design è stato scelto appositamente per valutare rigorosamente le prestazioni del dispositivo CRC manuale AIDPRO in un contesto clinico reale, fornendo i dati necessari per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. I risultati di questa sperimentazione verranno utilizzati per ottenere la marcatura CE, consentendo in futuro di immettere sul mercato il manuale CRC AIDPRO.

Tutti i pazienti indirizzati a un MDT colorettale con CRC sospetto clinico o verificato istopatologicamente saranno sottoposti a valutazione di idoneità per l'inclusione nello studio. Solo i pazienti con evidenza clinica e/o patologica confermata di CRC e programmati per un intervento chirurgico curativo per CRC saranno considerati idonei a partecipare allo studio. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida e le raccomandazioni locali, nazionali e internazionali da chirurghi colorettali qualificati. I pazienti idonei con cancro CRC di nuova diagnosi pianificato per un intervento chirurgico curativo saranno esposti in modo casuale a un modello di stratificazione del rischio con aumento dell'intelligenza artificiale (braccio di intervento) o a un modello di stratificazione del rischio basato sulla valutazione chirurgica (braccio di controllo) per il trattamento perioperatorio con l'obiettivo di ottimizzare le loro prestazioni prima dell’intervento chirurgico pianificato, cercando così di ridurre le complicanze post-operatorie. La randomizzazione assegnata 1:1 avverrà in base al singolo paziente e a livello di sito.

Solo il singolo chirurgo colorettale, che inserisce inizialmente i dati nel software di randomizzazione ed esegue il processo di randomizzazione, viene a conoscenza della modalità di previsione del rischio del singolo paziente.

Durante tutta la fase di ottimizzazione perioperatoria, è fondamentale evidenziare che il paziente è sempre all’oscuro della modalità di previsione del rischio. Il chirurgo che esegue la randomizzazione, che è anche coinvolto nella valutazione e nel trattamento del paziente, potrebbe quindi essere potenzialmente distorto nella sua valutazione. Si cerca di tenere in cieco tutti gli altri valutatori coinvolti nel trattamento perioperatorio, quando possibile, per garantire un trattamento equo e imparziale a tutti i pazienti partecipanti allo studio. Un responsabile dei dati indipendente fornirà i dati in formato cieco. Lo smascheramento per i ricercatori avverrà solo dopo che tutte le analisi saranno state completate e il ricercatore principale avrà preparato due versioni dell'abstract per la pubblicazione primaria: una in cui i risultati favoriscono il gruppo di intervento (previsione del rischio aumentata dall'intelligenza artificiale) e una in cui essi favoriscono il gruppo di controllo (previsione del rischio basata sugli esperti), se viene identificata una differenza tra gli interventi.

Flusso dello studio e interventi:

Lo studio AIDPRO-CRC indaga l'impatto dell'utilizzo di un dispositivo software di stima del rischio aumentato dall'intelligenza artificiale chiamato "AIDPRO CRC manuale" come strumento di supporto decisionale rispetto alla tradizionale stratificazione del rischio basata sul chirurgo per determinare il tipo di traiettorie di trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a cure elettive. dovrebbe essere offerto un intervento chirurgico intenzionale per il cancro del colon-retto (CRC) di nuova diagnosi. Questa descrizione riguarderà la natura dell'intervento, i protocolli di trattamento e le procedure di follow-up coinvolte nello studio.

Flusso di studio:

Tutti i nuovi pazienti indirizzati con CRC sospetto clinico o verificato istopatologicamente a uno dei centri partecipanti seguiranno gli standard di cura locali, inclusa la valutazione diagnostica e le valutazioni come definito dalle linee guida locali e nazionali pertinenti. Tutto questo avviene nella "fase di screening". In questa fase non vengono introdotte nuove valutazioni o valutazioni per i pazienti a causa dello studio AIDPRO-CRC e tutte le informazioni rilevanti da utilizzare al momento dello screening verranno raccolte come parte del flusso di lavoro standard in ciascun centro. Il tempo che un paziente trascorre nella fase di screening non è influenzato dallo studio AIDPRO-CRC ed è responsabilità di ciascun centro di partecipazione rispettare gli attuali tempi di attesa in questa fase come definito nella legislazione danese pertinente.

Alla conferenza MDT nella fase di screening viene presa la decisione se per il paziente è previsto un intervento chirurgico curativo immediato o se è qualificato per il trattamento neoadiuvante con il potenziale per un intervento chirurgico curativo successivo secondo le linee guida cliniche e la valutazione pertinenti. Se è previsto un trattamento neoadiuvante per il paziente, questo trattamento deve avvenire prima di eseguire qualsiasi ottimizzazione preoperatoria.

Il dispositivo CRC manuale AIDPRO e il modulo di randomizzazione per l'assegnazione dei pazienti al braccio di intervento e di controllo sono ospitati in un'applicazione dedicata denominata "MDTplus". Questa applicazione è progettata in collaborazione con Koncern Digitalisering, Regione Sjaelland e deve rispettare le legislazioni e le norme pertinenti relative ai dati sanitari relativi ai pazienti in una configurazione di sperimentazione interregionale. L'applicazione MDTplus è progettata come piattaforma per visualizzare informazioni sanitarie di interesse relative al paziente in relazione al trattamento del CRC. L'uso dell'applicazione MDTplus nello studio AIDPRO-CRC è limitato a fornire una piattaforma per l'esecuzione della sequenza di randomizzazione e un dispositivo CRC manuale AIDPRO da utilizzare nello studio.

I pazienti che sono stati discussi alla conferenza del team multidisciplinare (MDT) con CRC confermato e che in seguito sono programmati per un intervento chirurgico curativo, o che hanno il potenziale per un intervento chirurgico curativo dopo il relativo trattamento neoadiuvante, saranno sottoposti a valutazione di idoneità. Quando un paziente ha dato il consenso informato ed è idoneo all'arruolamento nello studio, un sperimentatore può eseguire il processo di randomizzazione all'interno dell'applicazione MDTplus. Per standardizzare la procedura per gli esperti clinici, nei bracci di intervento e di controllo dello studio, gli stessi dati necessari al dispositivo CRC manuale AIDPRO per effettuare una stima del rischio vengono inseriti nell'applicazione MDTplus per tutti i pazienti, prima che venga avviata la procedura di randomizzazione. posto. Questi dati possono essere inseriti nell'applicazione prima che il paziente venga arruolato nello studio in qualsiasi momento durante la fase di screening, ma la sequenza di randomizzazione può essere eseguita solo quando il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione e ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio. Se il paziente non è arruolato nello studio, i dati nell'applicazione MDTplus verranno automaticamente cancellati entro 90 giorni (ad eccezione dei dati di età e sesso da utilizzare per il registro dello screening). Questo approccio, con l'inserimento uniforme dei dati prima che abbia luogo il processo di randomizzazione, garantisce che la randomizzazione venga poi controllata dall'applicazione e condotta a livello del paziente.

Per garantire che il dispositivo CRC manuale AIDPRO effettui stime di rischio solo sui pazienti arruolati nello studio e che hanno fornito il consenso informato, è necessario inserire un codice ID univoco del consenso del paziente nella piattaforma software nella sezione "ID Samtykke paziente". Questo codice univoco è fornito allegato a ciascun modulo di consenso informato e non esistono due codici uguali in tutto lo studio. Quando si inserisce questo codice, i medici iscritti garantiscono che il paziente ha fornito il consenso informato e soddisfa i criteri di inclusione. Il codice ID paziente viene utilizzato anche per la sequenza di randomizzazione, garantendo che ciascun paziente venga randomizzato seguendo la sequenza di randomizzazione descritta in precedenza, che è integrata nel backend dell'applicazione MDTplus. Tuttavia, dal codice ID del paziente non è possibile fare riferimento a quale braccio di intervento.

Per un gruppo di pazienti, l'applicazione fornirà il rischio di mortalità a 1 anno suggerito e il corrispondente gruppo di rischio A, rischio basso (rischio <1% di mortalità a 1 anno), B, rischio moderato (rischio 1-5% di mortalità a 1 anno) gruppo C, ad alto rischio (5-15% di rischio di mortalità a 1 anno) o D, a rischio molto elevato (>15% di rischio di mortalità a 1 anno) (basato sul modello AI-augmentation) - che costituisce il braccio di intervento (processo decisionale aumentato). Per il gruppo complementare di pazienti, il software chiederà agli esperti chirurgici solo di fornire il gruppo di rischio (A, B C o D) - e questo costituirà il braccio di controllo. I gruppi di rischio assegnati determineranno esplicitamente le traiettorie di trattamento individualizzate offerte a ciascun paziente, indipendentemente dal fatto che si trovino nel braccio di intervento (stratificazione del rischio basata sul modello di aumento dell’intelligenza artificiale) o nel braccio di controllo (stratificazione del rischio basata sugli esperti). Questo disegno di studio implica che a tutti i pazienti arruolati nello studio, indipendentemente dal fatto che appartengano al braccio di intervento o di controllo, venga offerto lo stesso trattamento perioperatorio, l'unica differenza è se la decisione su quali strati di trattamento assegnare al singolo paziente è realizzato da un modello di previsione del rischio aumentato dall'intelligenza artificiale o da un esperto di surcical. I pazienti non arruolati nello studio, ma ancora idonei ai trattamenti offerti dal rispettivo reparto chirurgico, avranno comunque la possibilità di beneficiare degli interventi di trattamento perioperatorio, poiché questi interventi di trattamento perioperatorio fanno parte della pratica clinica standard in ciascun centro partecipante e l'arruolamento nel lo studio AIDPRO-CRC non costituisce un criterio per ricevere il trattamento in ciascun centro partecipante.

Il disegno di randomizzazione garantirà che l'assegnazione dei pazienti ai diversi bracci dello studio sia imparziale e in cieco per il paziente al momento dell'inclusione, bilanciando la potenziale variazione inter e intra-centro. Questo approccio standardizzerà e bilancerà ulteriormente la potenziale variazione dovuta all'effetto dell'apprendimento (tutti i chirurghi colorettali impareranno dallo stesso paradigma di apprendimento supervisionato).

Dopo il processo di randomizzazione e la procedura di stratificazione del rischio, il paziente aderirà a una delle quattro traiettorie definite nella fase preoperatoria, denominate A, B, C e D; che fanno tutti parte del trattamento standard offerto ai pazienti con CRC di nuova diagnosi in ciascun centro partecipante.

Flusso dello studio per pazienti in programma per un trattamento neo-adiuvante Se un paziente è in programma per un trattamento neo-adiuvante, il relativo trattamento, secondo le linee guida nazionali e secondo la decisione della conferenza del MDT, deve essere completato prima dell'ottimizzazione perioperatoria inclusa nel relativo percorso di trattamento. a cui può iniziare una decisione potenziata dall'intelligenza artificiale (braccio di interventi) o un esperto chirurgico (braccio di controllo). Il relativo trattamento perioperatorio dovrebbe essere programmato per iniziare 2 o 4 settimane prima della possibile data dell’intervento, a seconda del percorso terapeutico a cui è assegnato il paziente. Se un paziente che ha ricevuto un trattamento neoadiuvante non avrà più indicazione per l'intervento chirurgico curativo previsto alla valutazione della risposta sarà escluso dallo studio come pr. criteri di esclusione.

Il disegno dello studio implica che i pazienti debbano essere stratificati in traiettorie di trattamento rilevanti prima che qualsiasi trattamento neo-adiuvante abbia luogo immediatamente dopo la prima conferenza MDT iniziale e devono completare il trattamento neo-adiuvante prima che possa aver luogo qualsiasi ottimizzazione perioperatoria.

Intervento: stratificazione del rischio potenziato dall'intelligenza artificiale rispetto a quello basato sul chirurgo:

Nello studio AIDPRO-CRC, l’unico intervento è il metodo di stratificazione del rischio (aumentato dall’intelligenza artificiale rispetto a quello basato sul chirurgo) utilizzato per determinare i piani di trattamento perioperatori. Tutti gli altri aspetti del trattamento, compresi i pacchetti specifici di cure perioperatorie, seguono le linee guida nazionali stabilite e sono coerenti in tutti i siti di sperimentazione e bracci di intervento e sono descritti nell'appendice 1. L'obiettivo dello studio è valutare se la stratificazione del rischio aumentata dall'intelligenza artificiale può ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare i risultati rispetto alle valutazioni cliniche tradizionali da parte di esperti chirurgici. Ci sono due armi nel processo:

• Stratificazione del rischio aumentato dall’intelligenza artificiale (braccio di intervento)

  • Descrizione: Un modello di intelligenza artificiale (AI) all'avanguardia chiamato AIDPRO CRC manuale viene utilizzato come strumento di supporto alle decisioni per stimare il rischio di mortalità a 1 anno per ciascun paziente.
  • Scopo: il modello AI utilizza vari punti dati del paziente per prevedere il rischio e personalizzare di conseguenza il pacchetto di trattamenti perioperatori.
  • Risultato atteso: sfruttando l’intelligenza artificiale, lo studio mira a migliorare la precisione della stratificazione del rischio, riducendo potenzialmente le complicanze postoperatorie e migliorando i risultati per i pazienti.

• Stratificazione del rischio basata sul chirurgo (braccio di controllo)

  • Descrizione: Esperti chirurgici esperti eseguono la stratificazione del rischio in base al loro giudizio clinico e alle linee guida esistenti.
  • Scopo: le valutazioni cliniche tradizionali vengono utilizzate per classificare i pazienti in gruppi di rischio appropriati e assegnare pacchetti di trattamenti perioperatori.
  • Risultato atteso: questo braccio funge da controllo per valutare l'efficacia del modello di intelligenza artificiale rispetto alle pratiche cliniche standard.

Algoritmo di stratificazione del rischio AI-Augmented:

Il CRC manuale AIDPRO è un dispositivo medico interno (classe IIa) progettato per il supporto alle decisioni cliniche dei chirurghi colorettali che gestiscono la pianificazione delle cure perioperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva curativa per il cancro del colon-retto. La descrizione del CRC manuale di AIDPRO aderisce alle linee guida dell'estensione SPIRIT-AI.

Il dispositivo CRC manuale AIDPRO è sviluppato per essere utilizzato da chirurghi colorettali specializzati o da chirurghi colorettali nella formazione durante conferenze di team multidisciplinari e la successiva consultazione chirurgica presso i centri colorettali partecipanti allo studio AIDPRO-CRC poiché le esigenze specifiche dei gruppi di pazienti target non possono essere soddisfatte , o non possono essere soddisfatte, al livello di prestazione adeguato, da un dispositivo equivalente con marchio CE disponibile sul mercato. L'intenzione è quella di ottenere un marchio CE per il dispositivo CRC manuale AIDPRO.

Il CRC manuale AIDPRO è la versione 1.0.0 "v1" di un modello di previsione progettato per il supporto alle decisioni cliniche sviluppato e prodotto dal Centro di Scienze Chirurgiche (CSS) e si basa sugli insegnamenti del modello "AIS-1" utilizzato nell'AID-SURG studio pilota.

Il nucleo dello strumento è un modello di previsione addestrato su una coorte nazionale in Danimarca. Il dispositivo prende i fattori di rischio come input e produce una stima del rischio di morte entro un anno dall'intervento chirurgico e un suggerimento per gli strati di rischio (A, B, C o D) in base al rischio previsto. I chirurghi colorettali in team multidisciplinari o dopo il follow-up clinico preoperatorio possono utilizzare gli strati di rischio suggeriti dallo strumento come supporto decisionale per scegliere tra traiettorie di trattamento perioperatorio basate sull'evidenza.

Il dispositivo è destinato esclusivamente a fornire supporto decisionale clinico ai chirurghi colorettali in occasione di conferenze di team multidisciplinari e la successiva consultazione chirurgica ed esame fisico in relazione a pazienti adulti (età > 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva curativa per cancro del colon-retto presso i centri colorettali partecipanti in lo studio AIDPRO-CRC. Il dispositivo è sviluppato per essere utilizzato da chirurghi colorettali specializzati (medici in medicina/"MD") o da chirurghi colorettali in formazione presso i centri partecipanti. I chirurghi devono essere competenti/madrelingua in danese e inglese. Il dispositivo NON è destinato a essere utilizzato per decidere se eseguire un intervento chirurgico, per interventi chirurgici non curativi, per procedure chirurgiche non elettive o nel trattamento chirurgico di tutti i bambini o adulti con diagnosi oncologiche diverse dal cancro del colon-retto. Il dispositivo NON è destinato all'uso in contesti di terapia intensiva o di emergenza. Al momento il dispositivo NON è destinato a essere utilizzato al di fuori dei centri colorettali partecipanti allo studio AIDPRO-CRC.

Sviluppo dell'algoritmo e selezione delle covariate Il set di dati su cui è costruito e addestrato il modello è costituito da fonti di dati provenienti dal database del gruppo danese del cancro colorettale (DCCG) (DCCG.dk) che copre tutti i pazienti con CRC di nuova diagnosi in Danimarca, il registro nazionale dei pazienti danese (DNPR), il database del registro danese dei risultati di laboratorio per la ricerca (RLRR) e il database delle statistiche sui prodotti medicinali (MED). Queste fonti di dati sono state tutte trasformate nell’Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) e unite, utilizzando strumenti open source della comunità Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI). I dati sono stati raccolti con la data indice iniziale impostata sulla data dell'intervento chirurgico e un tempo a rischio di un anno.

Per quanto riguarda la qualità dei dati, l'OMOP-CDM ha garantito che i campi obbligatori come sesso ed età fossero completi. Nei dati del Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG), le covariate mutuamente esclusive sono state separate dai valori mancanti. In altre fonti, distinguere tra registrazioni assenti e mancanti era difficile a causa della natura dei dati della cartella clinica elettronica (EHR). Le variabili categoriche sono state codificate a caldo, interpretando i valori mancanti e negativi come zero, mentre i valori continui mancanti sono stati trattati come NA ed esclusi.

Circa 15.000 variabili diverse nel database armonizzato OMOP sono state affrontate utilizzando sia un approccio basato sui dati che basato su esperti clinici. Utilizzando un processo di selezione delle caratteristiche supervisionato che utilizza sei diverse modalità di selezione delle caratteristiche basate sui problemi, le 15.000 variabili iniziali sono state ristrette a circa 100 variabili cliniche selezionate per la base dell'algoritmo AIDPRO. Sulla base di un criterio di disponibilità per l'inserimento manuale da parte del chirurgo, questa selezione di variabili è stata ulteriormente ridotta a 40 variabili. È stata quindi identificata una selezione di 12 variabili (escluso il numero ID del paziente, RCP) da utilizzare nell'algoritmo AIDPRO per la valutazione del rischio utilizzando sia un approccio basato sui dati che basato su esperti clinici.

Le prestazioni del modello sono state valutate utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) e l'area sotto la curva di richiamo di precisione (AUPRC). La calibrazione è stata valutata utilizzando l'intercettazione, la pendenza e la calibrazione in-the-large, con rappresentazioni visive delle curve caratteristiche operative del ricevitore, delle curve di richiamo di precisione e dei grafici di calibrazione. Questo approccio ha garantito una procedura sistematica per l'acquisizione e la selezione dei dati, una gestione robusta dei dati di scarsa qualità e un'analisi di regressione efficace con sofisticati strumenti di selezione delle covariate.

I chirurghi devono accedere al dispositivo CRC manuale AIDPRO tramite una connessione sicura fornita dall'applicazione MDTplus. Il produttore, in collaborazione con lo sponsor e il ricercatore principale (PI), manterrà un registro degli accessi durante lo studio, garantendo che solo il personale autorizzato e qualificato possa accedere all'algoritmo. Se lo studio viene interrotto per qualsiasi motivo, l'accesso al software verrà disabilitato da remoto per tutti i ricercatori.

Il chirurgo inserirà manualmente i dati di input richiesti nel dispositivo CRC manuale AIDPRO. Le covariate necessarie per il funzionamento del dispositivo CRC manuale AIDPRO devono essere attentamente recuperate dalla cartella clinica del paziente o valutate clinicamente. È fondamentale che le informazioni per ciascuna variabile utilizzata dal modello vengano recuperate e immesse secondo la seguente descrizione, per garantire la più stretta corrispondenza tra i dati del paziente nella vita reale e i dati utilizzati per addestrare e testare il modello.

Output del dispositivo CRC manuale AIDPRO:

Il risultato della previsione deve essere interpretato come una stima del rischio di mortalità di un singolo paziente entro 1 anno dall'intervento chirurgico curativo elettivo, date le covariate immesse. Sulla base del rischio di mortalità stimato a 1 anno, viene suggerito uno strato di rischio corrispondente (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) o D (>15%)). L'output dovrebbe essere considerato solo come supporto decisionale per scegliere il tipo di assistenza perioperatoria offerta al paziente, tuttavia, in ultima analisi, la decisione dipenderà dal medico che cura il paziente. Va notato che il rischio individuale stimato si basa su un modello che descrive una coorte nazionale storica, che diversi fattori di rischio e relazioni di covariata potrebbero non essere inclusi nel modello e che i contributi delle covariate al rischio o la stima del rischio possono NON essere interpretato come causale o utilizzato nell'inferenza causale. Se il singolo chirurgo colorettale rileva che il dispositivo CRC manuale AIDPRO non è conforme alla valutazione del chirurgo della previsione del rischio del paziente, il chirurgo ha sempre la possibilità di "annullare" la decisione suggerita dall'intelligenza artificiale e quindi collocare il paziente in una situazione diversa strati di rischio. Ciò deve essere registrato nell'applicazione MDTplus, nella cartella clinica elettronica del paziente e successivamente annotato nella eCRF del paziente.

Ciascuna delle quattro possibili traiettorie cliniche (strati A-D) in cui il dispositivo CRC manuale AIDPRO assegna un paziente al braccio di intervento, include una serie di interventi clinici pre, intra e postoperatori.

Solo i chirurghi colorettali qualificati con una vasta esperienza nella valutazione dei fattori di rischio dei pazienti utilizzeranno l'algoritmo CRC manuale AIDPRO nello studio. I chirurghi che utilizzeranno il dispositivo CRC manuale AIDPRO nello studio AIDPRO-CRC riceveranno sia materiale di formazione scritto sia una formazione strutturata e supervisionata impostata in un ambiente di simulazione per familiarizzare con lo strumento e utilizzarlo secondo le istruzioni del produttore. Una descrizione dettagliata che descrive le istruzioni per l'uso è reperibile nella Documentazione Tecnica riguardante le Istruzioni per l'Uso del dispositivo CRC manuale AIDPRO:

Stratificazione del rischio basata sugli esperti:

Nel braccio di stratificazione del rischio basato sugli esperti (braccio di controllo), gli esperti chirurgici esperti utilizzano il loro giudizio clinico e aderiscono alle linee guida stabilite per valutare e classificare i livelli di rischio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Dopo che il chirurgo ha fornito le variabili necessarie nella piattaforma MDTplus e ha randomizzato con successo il paziente, al chirurgo viene richiesto di classificare il paziente in uno dei quattro strati di stratificazione del rischio A-D e nelle successive traiettorie di trattamento, in base al rischio atteso di 1 anno di mortalità (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) o D (>15%)). I chirurghi devono solo classificare il paziente in una categoria e non devono fare un'ipotesi precisa in percentuale del rischio atteso di mortalità a 1 anno. Nell'applicazione MDTplus, nella cartella clinica dei pazienti e nella eCRF verrà registrato quale chirurgo ha fornito la stratificazione del rischio.

Il chirurgo deve eseguire la stratificazione del rischio sulla base della presentazione clinica e dell'analisi e della valutazione basata su esperti di vari fattori del paziente, tra cui l'anamnesi, i risultati dell'esame obiettivo, i risultati dei test diagnostici, eventuali comorbidità rilevanti della presentazione clinica del paziente, tenendo conto tenere conto della documentazione sanitaria precedente e dei contributi forniti alla conferenza dell'MDT. La stima del rischio basata sul chirurgo non dovrebbe essere limitata alle covariate che l’algoritmo AIDPRO ha a disposizione per la stratificazione del rischio nel braccio di intervento e dovrebbe quindi riflettere una valutazione media del colorettale basata su esperti del rischio di mortalità stimato a 1 anno dei pazienti .

Dopo che il chirurgo ha fornito la stratificazione del rischio per i pazienti nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno lo stesso trattamento perioperatorio dei pazienti inseriti in categorie di stratificazione del rischio simili dal braccio di intervento.

Pacchetti di trattamenti perioperatori I pacchetti di trattamenti perioperatori a cui sono assegnati i pazienti nel braccio di intervento dello studio (stratificazione del rischio basata sul modello di aumento dell'intelligenza artificiale) o i pazienti nel braccio di controllo dello studio (stratificazione del rischio basata sugli esperti), non sono univoci allo studio. Gli interventi clinici sono basati sull’evidenza e aderiscono alle linee guida danesi e internazionali in chirurgia colorettale. Gli interventi, individualmente e collettivamente, mirano a contrastare il rischio perioperatorio per migliorare l'esito postoperatorio. L'esatta distribuzione degli interventi tra le traiettorie cliniche si basa sul profilo di rischio dei pazienti in ciascuna traiettoria. Una volta assegnato il paziente, il decorso perioperatorio viene pianificato dall'infermiere coordinatore di ciascun centro partecipante.

Periodo di follow-up:

• Durata: Ogni paziente sarà monitorato per un minimo di un anno dopo l'intervento chirurgico.
• Attività: il follow-up comprende valutazioni cliniche regolari durante la degenza postoperatoria presso il reparto colorettale, il monitoraggio delle complicanze postoperatorie e la raccolta di dati su esiti quali mortalità, morbilità e qualità della vita.
• Obiettivo: valutare gli effetti a lungo termine delle strategie di trattamento perioperatorio e confrontare i risultati tra i gruppi di stratificazione del rischio aumentata dall'intelligenza artificiale e basata sul chirurgo.