AIDPRO-CRC-prøven (AIDPRO-CRC)

Detaljert beskrivelse:

AIDPRO-CRC studien er en etterforsker-initiert landsomfattende multisenter randomisert kontrollert studie. Forsøket tar sikte på å undersøke de kliniske effektene av en AI-augmented løsning "AIDPRO manual CRC" for optimalisering av perioperativ behandling ved personlig risikostratifisering av pasienter som gjennomgår CRC-kirurgi. Protokollen følger SPIRIT-erklæringens anbefalinger.

AIDPRO-CRC-utprøvingen er en bekreftende klinisk undersøkelse, som er et sentralt stadium, designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AIDPROs manuelle CRC-algoritme. Som en sentral klinisk undersøkelse er denne studien avgjørende for å generere den robuste bevis som kreves for å støtte regulatoriske innsendinger for CE-merking. Undersøkelsen involverer en intervensjonell tilnærming, som betyr at deltakerne vil gjennomgå spesifikke prosedyrer eller behandlinger som en del av studien. Dette designet er spesifikt valgt for å nøye vurdere ytelsen til AIDPRO manuelle CRC-enhet i en virkelig klinisk setting, og gir de nødvendige dataene for å demonstrere dens sikkerhet og effektivitet. Resultatene fra denne utprøvingen vil bli brukt til å søke CE-merking, slik at AIDPRO-manualen CRC kan bringes på markedet i fremtiden.

Alle pasienter henvist til en kolorektal MDT med klinisk mistenkt eller histopatologisk bekreftet CRC vil gjennomgå kvalifikasjonsvurdering for inkludering i studien. Kun pasienter med bekreftet klinisk og/eller patologisk bevis på CRC og planlagt for kurativ CRC-kirurgi vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til lokale, nasjonale og internasjonale retningslinjer og anbefalinger av kvalifiserte kolorektale kirurger. Kvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert CRC-kreft planlagt for kurativ tiltenkt kirurgi vil bli tilfeldig eksponert for enten en AI-forsterkende risikostratifiseringsmodell (intervensjonsarm) eller for kirurgisk vurderingsbasert risikostratifiseringsmodell (kontrollarm) for perioperativ behandling med sikte på å optimere ytelsen deres. frem til den planlagte operasjonen, og dermed tilstrebe å redusere komplikasjoner etter operasjonen. Randomiseringen tildelt 1:1 vil skje på individuell pasientbasis, og på et per stedsnivå.

Bare den enkelte kolorektalkirurg, som foretar den første inndataene i randomiseringsprogramvaren og utfører randomiseringsprosessen, får vite risikoprediksjonsmodaliteten til den enkelte pasient.

Gjennom den perioperative optimaliseringsfasen er det avgjørende å fremheve at pasienten alltid er blindet for modaliteten for risikoprediksjon. Kirurgen som utfører randomiseringen, som også er involvert i vurderingen og behandlingen av pasienten, kan derfor være potensielt partisk i sin vurdering. Alle andre bedømmere involvert i den perioperative behandlingen søkes blindet når det er mulig for å sikre rettferdig og objektiv behandling for alle deltakende pasienter i forsøket. En uavhengig databehandler vil gi dataene i et blindformat. Avblinding for etterforskerne vil skje først etter at alle analyser er fullført og primæretterforskeren har utarbeidet to versjoner av sammendraget for primærpublikasjonen – en der resultatene favoriserer intervensjonsgruppen (AI-augmented risk-prediction) og en der de favoriserer kontrollgruppen (ekspertbasert risikoprediksjon), dersom en forskjell mellom intervensjonene identifiseres.

Studieflyt og intervensjoner:

AIDPRO-CRC-studien undersøker virkningen av å bruke en programvareenhet for AI-forsterket risikoestimering kalt "AIDPRO manual CRC" som et beslutningsstøtteverktøy versus tradisjonell kirurgbasert risikostratifisering for å bestemme typen perioperative behandlingsbaner for pasienter som gjennomgår elektiv kurativ- intensjonskirurgi for nylig diagnostisert tykktarmskreft (CRC) bør tilbys. Denne beskrivelsen vil dekke arten av intervensjonen, behandlingsprotokoller og oppfølgingsprosedyrer involvert i forsøket.

Studieflyt:

Alle nye pasienter henvist med klinisk mistenkt eller histopatologisk verifisert CRC til et av de deltakende sentrene vil følge lokale standarder for omsorg, inkludert diagnostisk evaluering og vurderinger som definert av relevante lokale og nasjonale retningslinjer. Alt dette skjer i "screeningsfasen". Ingen nye vurderinger eller evalueringer til pasientene blir introdusert på grunn av AIDPRO-CRC studien i denne fasen, og all relevant informasjon som skal brukes på tidspunktet for screening vil bli samlet inn som en del av standard arbeidsflyt ved hvert senter. Tiden en pasient tilbringer i screeningsfasen påvirkes ikke av AIDPRO-CRC-studien, og det er hvert deltakelsessenters ansvar å overholde gjeldende ventetider i denne fasen som definert i den relevante danske lovgivningen.

På MDT-konferansen i screeningfasen avgjøres det om pasienten planlegges for umiddelbar kurativ intendert operasjon, eller er kvalifisert for neoadjuvant behandling med potensial for senere kurativ intendert operasjon i henhold til relevante kliniske retningslinjer og vurdering. Dersom pasienten planlegges for neoadjuvant behandling, må denne behandlingen skje før eventuell preoperativ optimalisering utføres.

Den manuelle AIDPRO CRC-enheten og randomiseringsmodulen for pasienttildeling til intervensjons- og kontrollarm er vert i en dedikert applikasjon kalt "MDTplus". Denne applikasjonen er utviklet i samarbeid med Koncern Digitalisering, Region Sjaelland og skal overholde relevante lover og regler vedrørende pasientrelaterte helsedata i et tverrregionalt prøveoppsett. MDTplus-applikasjonen er designet som en plattform for å vise pasientrelatert helseinformasjon av interesse i forhold til behandling for CRC. Bruken av MDTplus-applikasjonen i AIDPRO-CRC-prøven er begrenset til å tilby en plattform for utførelse av randomiseringssekvensen og AIDPRO manuelle CRC-enhet som skal brukes i prøven.

Pasienter som har blitt diskutert på multidisiplinært team (MDT) konferanse med bekreftet CRC og heretter er planlagt for kurativ tiltenkt kirurgi, eller har potensial for kurativ ment kirurgi etter relevant neo-adjuvant behandling, vil gjennomgå kvalifikasjonsvurdering. Når en pasient har gitt informert samtykke og de er kvalifisert for registrering i studien, kan en etterforsker utføre randomiseringsprosessen i MDTplus-applikasjonen. For å standardisere prosedyren for de kliniske ekspertene, på tvers av intervensjons- og kontrollarmene til studien, legges de samme dataene som trengs for at AIDPRO manuelle CRC-enhet for å foreta en risikoestimering inn i MDTplus-applikasjonen for alle pasienter, før randomiseringsprosedyren tar sted. Disse dataene kan fylles ut i søknaden før pasienten blir registrert i studien når som helst i screeningsfasen, men randomiseringssekvensen kan kun utføres når pasienten har oppfylt alle inklusjonskriterier og har gitt informert samtykke til studiedeltakelse. Hvis pasienten ikke er registrert i studien, slettes dataene i MDTplus-applikasjonen automatisk innen 90 dager (unntatt data om alder og kjønn som skal brukes til screeningloggen). Denne tilnærmingen, med enhetlig inndata av data før randomiseringsprosessen finner sted, sikrer at randomiseringen deretter kontrolleres av applikasjonen og gjennomføres på pasientnivå.

For å sikre at den manuelle AIDPRO CRC-enheten bare gjør risikoberegninger på pasienter som er registrert i studien og har gitt informert samtykke, bør en unik pasientsamtykke-ID-kode legges inn i programvareplattformen under avsnittet "Pasient Samtykke ID". Denne unike koden er vedlagt hvert informert samtykkeskjema, og ingen to koder gjennom hele studien er like. Ved inntasting av denne koden sikrer de påmeldte legene herved at pasienten har gitt informert samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene. Pasient-ID-koden brukes også for randomiseringssekvens, og sikrer at hver pasient blir randomisert etter den tidligere beskrevne randomiseringssekvensen, som er innebygd i bakenden av MDTplus-applikasjonen. Men ingen referanser til hvilken sporintervensjonsarm som kan gjøres fra en pasient-ID-kode.

For en gruppe pasienter vil søknaden gi den foreslåtte 1-års risiko for dødelighet og tilsvarende risikogruppe A, lav risiko (<1 % risiko for 1-års dødelighet), B, moderat risiko (1-5 % risiko for 1) -års dødelighet), C, høy risiko (5-15 % risiko for 1-års dødelighet) eller D, svært høy risiko (>15 % risiko for 1-års dødelighet) gruppe (basert på AI-augmentation-modellen) - som utgjør intervensjonsarmen (utvidet beslutningsprosess). For den komplementære pasientgruppen vil programvaren kun be kirurgiske eksperter om å oppgi risikogruppen (A, B C eller D) - og denne vil utgjøre kontrollarmen. De tildelte risikogruppene vil eksplisitt bestemme de individualiserte behandlingsbanene hver pasient tilbys, uavhengig av om de er i intervensjon (AI-augmentation modell-basert risikostratifisering) eller kontrollarm (ekspertbasert risikostratifisering). Dette studiedesignet innebærer at alle pasienter som er registrert i studien, uavhengig av om pasienten er i intervensjons- eller kontrollarm, får tilbud om samme perioperative behandling, den eneste forskjellen er om avgjørelsen av hvilke behandlingslag som skal tildeles for den enkelte pasient. er laget av en AI-utvidet risikoprediksjonsmodell eller en kirurgisk ekspert. Pasienter som ikke er registrert i studien, men som fortsatt er kvalifisert for behandlinger som tilbys av den respektive kirurgiske avdelingen, vil fortsatt ha muligheten til å dra nytte av de perioperative behandlingsintervensjonene, da disse perioperative behandlingsintervensjonene er en del av standard klinisk praksis ved hvert deltakende senter, og registrering i AIDPRO-CRC-studien er ikke et kriterium for å motta behandlingen på hvert deltakende sted.

Randomiseringsdesignet vil sikre at allokeringen av pasienter til de forskjellige studiearmene er objektiv og pasientblindet på tidspunktet for inkludering, og balanserer potensiell inter- og intrasentervariasjon. Denne tilnærmingen vil ytterligere standardisere og balansere potensiell variasjon på grunn av effekten av læring (alle kolorektale kirurger vil lære fra det samme overvåkede læringsparadigmet).

Etter randomiseringsprosessen og risikostratifiseringsprosedyren vil pasienten følge en av de fire definerte banene i den preoperative fasen, kalt A, B, C og D; som alle er en del av standard tilbudt behandling til pasienter med nylig diagnostisert CRC på hvert deltakende sted.

Studieflyt for pasienter som planlegges for neo-adjuvant behandling Hvis en pasient planlegges for neo-adjuvant behandling, må den aktuelle behandlingen i henhold til nasjonale retningslinjer og ved MDT-konferansen, være fullført før den perioperative optimaliseringen inkludert i den aktuelle behandlingsbanen, som enten en AI-utvidet beslutning (intervensjonsarm) eller kirurgisk ekspert (kontrollarm) har allokert kan begynne. Den relevante perioperative behandlingen bør planlegges til å begynne enten 2 eller 4 uker før mulig dato for operasjon, avhengig av hvilken behandlingsbane pasienten er allokert til. Dersom en pasient som har mottatt neoadjuvant behandling ikke lenger har indikasjon for kurativt tiltenkt kirurgi ved responsevalueringen vil de bli ekskludert fra studien som pr. eksklusjonskriterier.

Studiedesignet innebærer at pasienter skal stratifiseres inn i relevante behandlingsbaner før eventuell neoadjuvant behandling har funnet sted umiddelbart etter første innledende MDT-konferanse og må fullføre neoadjuvant behandling før eventuell perioperativ optimalisering kan finne sted.

Intervensjon: AI-augmented vs. kirurg-basert risikostratifisering:

I AIDPRO-CRC-studien er den eneste intervensjonen metoden for risikostratifisering (AI-augmented vs. kirurg-basert) som brukes til å bestemme perioperative behandlingsplaner. Alle andre aspekter ved behandlingen, inkludert de spesifikke perioperative omsorgspakkene, følger etablerte nasjonale retningslinjer og er konsistente på tvers av alle forsøkssteder og intervensjonsarmer, og er beskrevet i vedlegg 1. Forsøkets mål er å vurdere om AI-forsterket risikostratifisering kan redusere postoperative komplikasjoner og forbedre utfall sammenlignet med tradisjonelle kliniske vurderinger fra kirurgiske eksperter. Det er to armer i rettssaken:

• AI-Augmented Risk Stratification (Intervention Arm)

  • Beskrivelse: En toppmoderne kunstig intelligens (AI) modell kalt AIDPRO manual CRC brukes som et beslutningsstøtteverktøy for å estimere 1-års dødelighetsrisiko for hver pasient.
  • Formål: AI-modellen bruker ulike pasientdatapunkter for å forutsi risikoen og skreddersy den perioperative behandlingspakken deretter.
  • Forventet resultat: Ved å utnytte AI, tar forsøket sikte på å forbedre presisjonen av risikostratifisering, potensielt redusere postoperative komplikasjoner og forbedre pasientresultatene.

• Kirurgbasert risikostratifisering (kontrollarm)

  • Beskrivelse: Erfarne kirurgiske eksperter utfører risikostratifiseringen basert på deres kliniske vurdering og eksisterende retningslinjer.
  • Formål: Tradisjonelle kliniske vurderinger brukes til å kategorisere pasienter i passende risikogrupper og tildele perioperative behandlingsbunter.
  • Forventet resultat: Denne armen fungerer som kontroll for å evaluere effektiviteten til AI-modellen mot standard klinisk praksis.

AI-Augmented risikostratifiseringsalgoritme:

AIDPRO-manualen CRC er et internt medisinsk utstyr (klasse IIa) designet for klinisk beslutningsstøtte for kolorektale kirurger som administrerer den perioperative omsorgsplanleggingen til pasienter som gjennomgår kurativ tiltenkt elektiv kirurgi for tykktarmskreft. Beskrivelsen av AIDPRO-manualen CRC følger retningslinjene for SPIRIT-AI-utvidelsen.

AIDPRO manuelle CRC-enheten er utviklet for å brukes av spesialiserte kolorektale kirurger eller kolorektale kirurger under trening under tverrfaglige teamkonferanser og den påfølgende kirurgiske konsultasjonen ved de deltakende kolorektale sentrene i AIDPRO-CRC-studien, da de spesifikke behovene til målpasientgruppene ikke kan dekkes , eller ikke kan oppfylles på passende ytelsesnivå, av en tilsvarende CE-merket enhet tilgjengelig på markedet. Hensikten er å få et CE-merke for AIDPRO manuelle CRC-enhet.

AIDPRO-manualen CRC er versjon 1.0.0 "v1" av en prediksjonsmodell designet for klinisk beslutningsstøtte utviklet og produsert av Center for Surgical Sciences (CSS) og bygger på lærdom fra "AIS-1"-modellen brukt i AID-SURG pilotstudie.

Verktøyets kjerne er en prediksjonsmodell trent på et nasjonalt kull i Danmark. Enheten tar risikofaktorer som input og gir et estimat av risikoen for å dø innen ett år etter operasjonen, og et forslag til risikolag (A, B, C eller D) basert på den forutsagte risikoen. Kolorektale kirurger i multidisiplinære team eller etter preoperativ klinisk oppfølging kan bruke verktøyets foreslåtte risikolag for beslutningsstøtte for å velge mellom evidensbaserte perioperative behandlingsbaner.

Enheten er kun ment å gi klinisk beslutningsstøtte til kolorektale kirurger ved tverrfaglige teamkonferanser og den påfølgende kirurgiske konsultasjonen og fysisk undersøkelse i forhold til voksne pasienter (alder > 18 år) som gjennomgår elektiv kurativ tiltenkt kirurgi for tykktarmskreft ved de deltakende kolorektalsentrene i AIDPRO-CRC-forsøket. Enheten er utviklet for å brukes av spesialiserte kolorektale kirurger (Doctors of Medicine/"M.D.'s") eller kolorektale kirurger under opplæring ved de deltakende sentrene. Kirurgene bør være dyktige i dansk og engelsk. Enheten er IKKE ment å brukes for å avgjøre om kirurgi skal utføres, for ikke-kurativ tiltenkt kirurgi, for ikke-elektive kirurgiske prosedyrer, eller i kirurgisk behandling av alle barn eller voksne med andre onkologiske diagnoser enn tykktarmskreft. Enheten er IKKE ment for bruk i akutte eller akutte situasjoner. Enheten er IKKE ment å brukes utenfor de deltakende kolorektale sentrene i AIDPRO-CRC-studien på dette tidspunktet.

Algoritmeutvikling og kovariatvalg Datasettet som modellen er bygget på og trent på, består av datakilder fra den danske Colorectal Cancer Group (DCCG) databasen (DCCG.dk) som dekker alle pasienter med nydiagnostisert CRC i Danmark, det danske nationale pasientregister (DNPR), det danske register over laboratorieresultater for forskning (RLRR) og databasen Medicinal products Statistics (MED). Disse datakildene ble alle transformert til Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) og slått sammen, ved å bruke åpen kildekode-verktøy fra Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI) fellesskapet. Data ble samlet inn med den første indeksdatoen satt til operasjonsdatoen og ett års risiko.

For datakvalitet sørget OMOP-CDM for at obligatoriske felt som kjønn og alder var fullstendige. I data fra Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) ble gjensidig utelukkende kovariater separert fra manglende verdier. I andre kilder var det utfordrende å skille mellom fraværende og manglende journaler på grunn av arten av elektroniske helsejournaldata (EPJ). Kategoriske variabler ble one-hot-kodet, og tolket manglende og negative verdier som null, mens manglende kontinuerlige verdier ble behandlet som NA og ekskludert.

Omtrent 15.000 forskjellige variabler i den harmoniserte OMOP-databasen ble adressert ved bruk av både en datadrevet og klinisk ekspertbasert tilnærming. Ved å bruke en overvåket funksjonsvalgprosess som benytter seks forskjellige modaliteter for problembasert funksjonsvalg, ble de innledende 15.000 variablene begrenset til omtrent 100 kliniske variabler som ble valgt for grunnlaget for AIDPRO-algoritmen. Basert på et tilgjengelighetskriterium for manuell input fra kirurgen ble dette utvalget av variabler ytterligere begrenset til 40 variabler. Et utvalg av 12 (ekskludert pasient-ID-nummer, HLR) variabler ble deretter identifisert for bruk i AIDPRO-algoritmen for risikovurdering ved bruk av både en datadrevet og klinisk ekspertbasert tilnærming.

Modellytelsen ble vurdert ved bruk av arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC) og arealet under presisjonsgjenkallingskurven (AUPRC). Kalibrering ble evaluert ved å bruke kalibreringsavskjæring, skråning og kalibrering-i-det store, med visuelle representasjoner av mottakerdriftskarakteristiske kurver, presisjonsgjenkallingskurver og kalibreringsplott. Denne tilnærmingen sikret en systematisk prosedyre for datainnsamling og -seleksjon, robust håndtering av data av dårlig kvalitet og effektiv regresjonsanalyse med sofistikerte verktøy for kovariatseleksjon.

Kirurgene skal få tilgang til AIDPRO manuelle CRC-enhet via en sikker tilkobling levert av MDTplus-applikasjonen. Produsenten, i samarbeid med sponsoren og hovedetterforskeren (PI), vil opprettholde en tilgangslogg gjennom hele studien, for å sikre at kun autorisert og kvalifisert personell har tilgang til algoritmen. Hvis studien avsluttes av en eller annen grunn, vil tilgangen til programvaren bli eksternt deaktivert for alle etterforskere.

Kirurgen vil manuelt legge inn de nødvendige inndataene i AIDPRO manuelle CRC-enhet. Kovariatene som trengs for at AIDPRO manuell CRC-enhet skal kunne kjøres, bør hentes nøye fra pasientens medisinske journaler eller vurderes klinisk. Det er avgjørende at informasjonen for hver variabel som brukes av modellen hentes og legges inn i henhold til følgende beskrivelse, for å garantere den nærmeste samsvar mellom pasientdataene fra det virkelige liv og dataene som ble brukt til å trene og teste modellen.

Utgang fra AIDPRO manuell CRC-enhet:

Resultatet av prediksjonen skal tolkes som et estimat av en enkelt pasients risiko for dødelighet innen 1 år etter elektiv kurativ tiltenkt operasjon, gitt de angitte kovariatene. Basert på estimert 1-års risiko for dødelighet, foreslås et tilsvarende risikolag (A (<1 %), B (1-5 %), C (5-15 %) eller D (>15 %). Resultatet bør kun betraktes som beslutningsstøtte for å velge typen perioperativ behandling som tilbys pasienten, men til syvende og sist vil avgjørelsen være avhengig av at legen behandler pasienten. Det bør bemerkes at den individuelle risikoestimerte er basert på en modell som beskriver en historisk nasjonal kohort, at flere risikofaktorer og kovariate sammenhenger kanskje ikke er inkludert i modellen, og at kovariatenes bidrag til risikoen eller risikoestimatet kan IKKE tolkes som kausal eller brukes i kausal slutning. Hvis den enkelte kolorektalkirurg finner at AIDPRO manuelle CRC-enhet ikke er i samsvar med kirurgens vurdering av pasientens risikoprediksjon, har kirurgen alltid muligheten til å "overstyre" den AI-forsterkede foreslåtte beslutningen og dermed plassere pasienten i en annen risikolag. Dette må registreres i MDTplus-applikasjonen, pasientens EPJ og deretter noteres i pasientens eCRF.

Hver av de fire mulige kliniske banene (strata A-D) der den manuelle AIDPRO CRC-enheten tildeler en pasient i intervensjonsarmen, inkluderer en rekke kliniske intervensjoner pre-, intra- og postoperativt.

Kun kvalifiserte kolorektale kirurger med lang erfaring i å vurdere pasienters risikofaktorer vil bruke AIDPROs manuelle CRC-algoritme i forsøket. Kirurgene som skal bruke den manuelle AIDPRO-CRC-enheten i AIDPRO-CRC-utprøvingen vil motta både skriftlig opplæringsmateriell og strukturert veiledet treningssett i et simuleringsmiljø for å bli kjent med verktøyet og bruke det i henhold til produsentens instruksjoner. En detaljert beskrivelse som beskriver bruksanvisningen finner du i den tekniske dokumentasjonen angående bruksanvisningen til AIDPRO-manualen CRC-enheten:

Ekspertbasert risikostratifisering:

I den ekspertbaserte risikostratifiseringsarmen (kontrollarmen) bruker erfarne kirurgiske eksperter sin kliniske vurdering og følger etablerte retningslinjer for å vurdere og kategorisere risikonivåene til pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi.

Etter at kirurgen har gitt de nødvendige variablene i MDTplus-plattformen og vellykket randomisert pasienten, blir kirurgen bedt om å kategorisere pasienten i ett av de fire risikostratifiseringslagene A-D og påfølgende behandlingsbaner, basert på deres forventede 1-års risiko for dødelighet (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) eller D (>15%)). Kirurgene skal kun kategorisere pasienten i en kategori og skal ikke gjøre en presis gjetning på forventet risiko for 1-års dødelighet i prosent. I MDTplus-applikasjonen vil pasientens EPJ og i eCRF bli registrert hvilken kirurg som har gitt risikostratifiseringen.

Kirurgen skal utføre risikostratifiseringen basert på klinisk presentasjon og ekspertbasert analyse og evaluering av ulike pasientfaktorer, inkludert sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, diagnostiske testresultater, eventuelle relevante komorbiditeter ved den kliniske presentasjonen av pasienten, redegjøre for tidligere helsejournal og innspill gjort på MDT-konferansen. Det kirurgbaserte risikoestimatet bør ikke begrenses til kovariatene AIDPRO-algoritmen har tilgjengelig for risikostratifisering i intervensjonsarmen, og bør derfor reflektere en gjennomsnittlig kolorektal ekspertbasert vurdering av pasientens 1-års estimert risiko for dødelighet .

Etter at kirurgen har gitt risikostratifiseringen for pasienter i kontrollarmen, vil pasientene få samme perioperative behandling som pasienter plassert i lignende risikostratifiseringskategorier av intervensjonsarmen.

Perioperative behandlingsbunter Peroperative behandlingsbunter som enten pasienter i intervensjonsarmen av studien (AI-augmentation modell-basert risikostratifisering) eller pasienter i kontrollarmen av studien (ekspertbasert risikostratifisering) er tilordnet, er ikke unike. til studiet. De kliniske intervensjonene er evidensbaserte og følger danske og internasjonale retningslinjer innen kolorektal kirurgi. Intervensjoner, individuelt og kollektivt, tar sikte på å motvirke den perioperative risikoen for å forbedre postoperativt resultat. Den nøyaktige fordelingen av intervensjonene mellom de kliniske banene er basert på risikoprofilen til pasientene i hver bane. Når pasienten er tildelt, planlegges det perioperative forløpet av koordinerende sykepleier ved hvert deltakende senter.

Oppfølgingsperiode:

• Varighet: Hver pasient vil bli overvåket i minimum ett år etter operasjonen.
• Aktiviteter: Oppfølging inkluderer regelmessige kliniske vurderinger under det postoperative oppholdet ved kolorektal avdeling, overvåking for postoperative komplikasjoner og innsamling av data om utfall som dødelighet, sykelighet og livskvalitet.
• Mål: Å evaluere de langsiktige effektene av de perioperative behandlingsstrategiene og sammenligne resultatene mellom de AI-forsterkede og kirurgbaserte risikostratifiseringsgruppene.