Die AIDPRO-CRC-Studie (AIDPRO-CRC)

Detaillierte Beschreibung:

Die AIDPRO-CRC-Studie ist eine von Forschern initiierte landesweite multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer KI-gestützten Lösung „AIDPRO Manual CRC“ zur Optimierung der perioperativen Behandlung durch personalisierte Risikostratifizierung von Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, zu untersuchen. Das Protokoll entspricht den Empfehlungen der SPIRIT-Erklärung.

Bei der AIDPRO-CRC-Studie handelt es sich um eine bestätigende klinische Untersuchung im entscheidenden Stadium vor der Markteinführung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des manuellen CRC-Algorithmus von AIDPRO zu bewerten. Als entscheidende klinische Untersuchung ist diese Studie von entscheidender Bedeutung für die Generierung der belastbaren Beweise, die zur Unterstützung behördlicher Anträge auf CE-Kennzeichnung erforderlich sind. Bei der Untersuchung handelt es sich um einen interventionellen Ansatz, was bedeutet, dass sich die Teilnehmer im Rahmen der Studie bestimmten Eingriffen oder Behandlungen unterziehen. Dieses Design wurde speziell ausgewählt, um die Leistung des manuellen CRC-Geräts AIDPRO in einer realen klinischen Umgebung genau zu bewerten und die notwendigen Daten zum Nachweis seiner Sicherheit und Wirksamkeit zu liefern. Die Ergebnisse dieses Versuchs werden für die CE-Kennzeichnung verwendet, damit das AIDPRO-Handbuch-CRC in Zukunft auf den Markt gebracht werden kann.

Alle an einen kolorektalen MDT überwiesenen Patienten mit klinisch vermutetem oder histopathologisch bestätigtem CRC werden einer Eignungsprüfung für die Aufnahme in die Studie unterzogen. Nur Patienten mit bestätigten klinischen und/oder pathologischen Anzeichen von Darmkrebs, bei denen eine kurative Darmkrebsoperation geplant ist, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage. Alle Patienten werden gemäß lokalen, nationalen und internationalen Richtlinien und Empfehlungen von qualifizierten Darmchirurgen behandelt. Geeignete Patienten mit neu diagnostiziertem CRC-Krebs, bei denen eine kurativ geplante Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem AI-Augmentations-Risikostratifizierungsmodell (Interventionsarm) oder einem auf chirurgischer Beurteilung basierenden Risikostratifizierungsmodell (Kontrollarm) für die perioperative Behandlung ausgesetzt, die auf eine Optimierung ihrer Leistung abzielt im Vorfeld der geplanten Operation und strebt so danach, postoperative Komplikationen zu reduzieren. Die 1:1 zugewiesene Randomisierung erfolgt auf individueller Patientenbasis und auf Standortebene.

Nur der einzelne Kolorektalchirurg, der die erste Dateneingabe in die Randomisierungssoftware vornimmt und den Randomisierungsprozess ausführt, lernt die Risikovorhersagemodalität des einzelnen Patienten kennen.

Während der gesamten perioperativen Optimierungsphase ist es wichtig zu betonen, dass der Patient gegenüber der Modalität der Risikovorhersage immer blind ist. Der die Randomisierung durchführende Chirurg, der auch an der Beurteilung und Behandlung des Patienten beteiligt ist, kann daher in seiner Beurteilung möglicherweise voreingenommen sein. Alle anderen an der perioperativen Behandlung beteiligten Gutachter sollen nach Möglichkeit verblindet sein, um eine faire und unvoreingenommene Behandlung aller an der Studie teilnehmenden Patienten zu gewährleisten. Ein unabhängiger Datenmanager stellt die Daten in einem Blindformat bereit. Die Entblindung für die Forscher erfolgt erst, nachdem alle Analysen abgeschlossen sind und der Hauptforscher zwei Versionen der Zusammenfassung für die Hauptveröffentlichung erstellt hat – eine, in der die Ergebnisse zugunsten der Interventionsgruppe (KI-erweiterte Risikovorhersage) ausfallen, und eine, in der die Ergebnisse zugunsten der Interventionsgruppe (KI-erweiterte Risikovorhersage) ausfallen Sie bevorzugen die Kontrollgruppe (expertenbasierte Risikovorhersage), wenn ein Unterschied zwischen den Interventionen festgestellt wird.

Studienablauf und Interventionen:

Die AIDPRO-CRC-Studie untersucht die Auswirkungen der Verwendung eines KI-gestützten Softwaregeräts zur Risikoabschätzung namens „AIDPRO Manual CRC“ als Entscheidungsunterstützungstool im Vergleich zur herkömmlichen chirurgenbasierten Risikostratifizierung zur Bestimmung der Art der perioperativen Behandlungsverläufe bei Patienten, die sich einer elektiven kurativen Behandlung unterziehen. Es sollte eine gezielte Operation bei neu diagnostiziertem Darmkrebs (CRC) angeboten werden. In dieser Beschreibung werden die Art des Eingriffs, die Behandlungsprotokolle und die Nachsorgeverfahren im Zusammenhang mit der Studie behandelt.

Studienablauf:

Alle neuen Patienten, die mit klinisch vermutetem oder histopathologisch bestätigtem Darmkrebs an eines der teilnehmenden Zentren überwiesen werden, unterliegen den örtlichen Pflegestandards, einschließlich diagnostischer Beurteilungen und Beurteilungen gemäß den relevanten lokalen und nationalen Richtlinien. Dies alles findet in der „Screening-Phase“ statt. Aufgrund der AIDPRO-CRC-Studie werden in dieser Phase keine neuen Beurteilungen oder Bewertungen für die Patienten eingeführt, und alle relevanten Informationen, die zum Zeitpunkt des Screenings verwendet werden sollen, werden als Teil des Standardarbeitsablaufs in jedem Zentrum gesammelt. Die Zeit, die ein Patient in der Screening-Phase verbringt, wird durch die AIDPRO-CRC-Studie nicht beeinflusst und es liegt in der Verantwortung jedes Teilnahmezentrums, die aktuellen Wartezeiten in dieser Phase einzuhalten, wie in der relevanten dänischen Gesetzgebung festgelegt.

Auf der MDT-Konferenz in der Screening-Phase wird entschieden, ob für den Patienten eine sofortige kurativ geplante Operation geplant ist oder ob er für eine neoadjuvante Behandlung mit der Möglichkeit einer späteren kurativ geplanten Operation gemäß den relevanten klinischen Leitlinien und Beurteilungen qualifiziert ist. Ist für den Patienten eine neoadjuvante Behandlung vorgesehen, muss diese vor einer präoperativen Optimierung erfolgen.

Das manuelle CRC-Gerät AIDPRO und das Randomisierungsmodul für die Patientenzuordnung zum Interventions- und Kontrollarm werden in einer speziellen Anwendung namens „MDTplus“ gehostet. Diese Anwendung wurde in Zusammenarbeit mit Koncern Digitalisering, Region Sjaelland, entwickelt und soll den relevanten Gesetzen und Regeln in Bezug auf patientenbezogene Gesundheitsdaten in einem überregionalen Studienaufbau entsprechen. Die MDTplus-Anwendung ist als Plattform zur Anzeige patientenbezogener Gesundheitsinformationen konzipiert, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Darmkrebs von Interesse sind. Die Verwendung der MDTplus-Anwendung in der AIDPRO-CRC-Studie beschränkt sich auf die Bereitstellung einer Plattform für die Ausführung der Randomisierungssequenz und des manuellen CRC-Geräts AIDPRO, das in der Studie verwendet werden soll.

Patienten, die auf der Konferenz des multidisziplinären Teams (MDT) mit bestätigtem CRC besprochen wurden und bei denen künftig eine kurativ geplante Operation geplant ist oder die das Potenzial für eine kurativ geplante Operation nach entsprechender neoadjuvanter Behandlung haben, werden einer Eignungsprüfung unterzogen. Wenn ein Patient seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat und zur Aufnahme in die Studie berechtigt ist, kann ein Prüfer den Randomisierungsprozess innerhalb der MDTplus-Anwendung durchführen. Um das Verfahren für die klinischen Experten über die Interventions- und Kontrollarme der Studie hinweg zu standardisieren, werden dieselben Daten, die das manuelle CRC-Gerät AIDPRO zur Durchführung einer Risikoabschätzung benötigt, für alle Patienten in die MDTplus-Anwendung eingegeben, bevor das Randomisierungsverfahren beginnt Ort. Diese Daten können jederzeit während der Screening-Phase in den Antrag eingegeben werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Die Randomisierungssequenz kann jedoch nur durchgeführt werden, wenn der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und seine Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben hat. Wenn der Patient nicht in die Studie aufgenommen wird, werden die Daten in der MDTplus-Anwendung automatisch innerhalb von 90 Tagen gelöscht (mit Ausnahme der Daten zu Alter und Geschlecht, die für das Screening-Protokoll verwendet werden). Dieser Ansatz mit einheitlicher Dateneingabe vor dem Randomisierungsprozess stellt sicher, dass die Randomisierung anschließend von der Anwendung gesteuert und auf Patientenebene durchgeführt wird.

Um sicherzustellen, dass das manuelle CRC-Gerät AIDPRO nur Risikoabschätzungen für Patienten vornimmt, die an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, sollte in der Softwareplattform im Abschnitt „Patienten-Samtykke-ID“ ein eindeutiger ID-Code für die Patienteneinwilligung eingegeben werden. Dieser eindeutige Code liegt jedem Einverständnisformular bei und kein Code in der gesamten Studie gleicht dem anderen. Mit der Eingabe dieses Codes stellen die einschreibenden Ärzte hiermit sicher, dass der Patient eine Einverständniserklärung abgegeben hat und die Einschlusskriterien erfüllt. Der Patienten-ID-Code wird auch für die Randomisierungssequenz verwendet, um sicherzustellen, dass jeder Patient nach der zuvor beschriebenen Randomisierungssequenz randomisiert wird, die in das Backend der MDTplus-Anwendung integriert ist. Aus einem Patienten-ID-Code können jedoch keine Hinweise darauf gemacht werden, welcher Trail-Interventionsarm vorliegt.

Für eine Gruppe von Patienten liefert die Anwendung das empfohlene 1-Jahres-Mortalitätsrisiko und die entsprechende Risikogruppe A, geringes Risiko (<1 % Risiko für 1-Jahres-Mortalität), B, mäßiges Risiko (1-5 % Risiko für 1 -Jahres-Mortalität), C, hohes Risiko (5-15 % Risiko einer 1-Jahres-Mortalität) oder D, sehr hohes Risiko (>15 % Risiko einer 1-Jahres-Mortalität) (basierend auf dem AI-Augmentationsmodell) - konstituierend der Interventionsarm (erweiterter Entscheidungsprozess). Für die komplementäre Patientengruppe fordert die Software die chirurgischen Experten lediglich auf, die Risikogruppe (A, B, C oder D) anzugeben – und diese bildet den Kontrollarm. Die zugewiesenen Risikogruppen bestimmen explizit die individuellen Behandlungsverläufe, die jedem Patienten angeboten werden, unabhängig davon, ob er sich im Interventionsarm (Risikostratifizierung auf Basis eines KI-Augmentationsmodells) oder im Kontrollarm (Expertenbasierte Risikostratifizierung) befindet. Dieses Studiendesign impliziert, dass allen in die Studie aufgenommenen Patienten, unabhängig davon, ob sich der Patient im Interventions- oder Kontrollarm befindet, die gleiche perioperative Behandlung angeboten wird. Der einzige Unterschied besteht darin, ob die Entscheidung, welche Behandlungsschichten dem einzelnen Patienten zugewiesen werden sollen wird von einem KI-gestützten Risikovorhersagemodell oder einem chirurgischen Experten erstellt. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, aber dennoch Anspruch auf Behandlungen haben, die von der jeweiligen chirurgischen Abteilung angeboten werden, haben weiterhin die Möglichkeit, von den perioperativen Behandlungseingriffen zu profitieren, da diese perioperativen Behandlungseingriffe Teil der klinischen Standardpraxis in jedem teilnehmenden Zentrum und bei der Einschreibung sind Die Ergebnisse der AIDPRO-CRC-Studie sind kein Kriterium für den Erhalt der Behandlung an jedem teilnehmenden Standort.

Durch das Randomisierungsdesign wird sichergestellt, dass die Zuordnung der Patienten zu den verschiedenen Studienarmen zum Zeitpunkt der Einbeziehung unvoreingenommen und patientenblind ist, wodurch potenzielle Unterschiede zwischen und innerhalb des Zentrums ausgeglichen werden. Dieser Ansatz wird mögliche Variationen aufgrund des Lerneffekts weiter standardisieren und ausgleichen (alle Kolorektalchirurgen lernen nach dem gleichen überwachten Lernparadigma).

Nach dem Randomisierungsprozess und dem Risikostratifizierungsverfahren hält sich der Patient an eine der vier definierten Trajektorien in der präoperativen Phase, die als A, B, C und D bezeichnet werden. die alle Teil der Standardbehandlung sind, die Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs an jedem teilnehmenden Standort angeboten wird.

Studienablauf für Patienten, für die eine neoadjuvante Behandlung geplant ist. Wenn für einen Patienten eine neoadjuvante Behandlung geplant ist, muss die entsprechende Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien und gemäß der Entscheidung der MDT-Konferenz abgeschlossen sein, bevor die perioperative Optimierung im relevanten Behandlungsverlauf enthalten ist. Dem kann entweder eine KI-gestützte Entscheidung (Interventionsarm) oder ein chirurgischer Experte (Kontrollarm) zugewiesen werden. Der Beginn der entsprechenden perioperativen Behandlung sollte entweder 2 oder 4 Wochen vor dem möglichen Operationstermin eingeplant werden, je nachdem, welchem ​​Behandlungspfad der Patient zugeordnet ist. Wenn ein Patient, der eine neoadjuvante Behandlung erhalten hat, bei der Bewertung des Ansprechens keine Indikation mehr für eine kurativ geplante Operation mehr hat, wird er als PR von der Studie ausgeschlossen. Ausschlusskriterien.

Das Studiendesign impliziert, dass Patienten unmittelbar nach der ersten MDT-Konferenz vor einer neoadjuvanten Behandlung in relevante Behandlungsverläufe stratifiziert werden und die neoadjuvante Behandlung abschließen müssen, bevor eine perioperative Optimierung erfolgen kann.

Intervention: KI-gestützte vs. chirurgenbasierte Risikostratifizierung:

In der AIDPRO-CRC-Studie ist die einzige Intervention die Methode der Risikostratifizierung (KI-erweitert vs. chirurgenbasiert), die zur Festlegung perioperativer Behandlungspläne verwendet wird. Alle anderen Aspekte der Behandlung, einschließlich der spezifischen perioperativen Versorgungspakete, folgen etablierten nationalen Richtlinien und sind an allen Prüfstandorten und Interventionszweigen einheitlich und werden in Anhang 1 beschrieben. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob eine KI-gestützte Risikostratifizierung postoperative Komplikationen reduzieren und die Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Bewertungen durch chirurgische Experten verbessern kann. Der Prozess besteht aus zwei Teilen:

• KI-gestützte Risikostratifizierung (Interventionsarm)

  • Beschreibung: Ein hochmodernes Modell der künstlichen Intelligenz (KI) namens AIDPRO Manual CRC wird als Entscheidungsunterstützungsinstrument verwendet, um das 1-Jahres-Mortalitätsrisiko für jeden Patienten abzuschätzen.
  • Zweck: Das KI-Modell nutzt verschiedene Patientendatenpunkte, um das Risiko vorherzusagen und das perioperative Behandlungspaket entsprechend anzupassen.
  • Erwartetes Ergebnis: Durch den Einsatz von KI zielt die Studie darauf ab, die Präzision der Risikostratifizierung zu verbessern, potenziell postoperative Komplikationen zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.

• Chirurgenbasierte Risikostratifizierung (Kontrollarm)

  • Beschreibung: Erfahrene chirurgische Experten führen die Risikostratifizierung auf der Grundlage ihres klinischen Urteils und bestehender Richtlinien durch.
  • Zweck: Traditionelle klinische Beurteilungen werden verwendet, um Patienten in geeignete Risikogruppen einzuteilen und perioperative Behandlungspakete zuzuordnen.
  • Erwartetes Ergebnis: Dieser Arm dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit des KI-Modells im Vergleich zu klinischen Standardpraktiken.

AI-erweiterter Risikostratifizierungsalgorithmus:

Das AIDPRO-Handbuch CRC ist ein firmeninternes Medizinprodukt (Klasse IIa), das zur klinischen Entscheidungsunterstützung für Darmchirurgen entwickelt wurde, die die perioperative Versorgungsplanung von Patienten verwalten, die sich einer kurativ geplanten elektiven Operation wegen Darmkrebs unterziehen. Die Beschreibung des AIDPRO-Handbuchs CRC richtet sich nach den SPIRIT-AI-Erweiterungsrichtlinien.

Das manuelle CRC-Gerät AIDPRO wurde für den Einsatz durch spezialisierte Kolorektalchirurgen oder kolorektale Chirurgen in der Ausbildung während multidisziplinärer Teamkonferenzen und der anschließenden chirurgischen Konsultation in den teilnehmenden kolorektalen Zentren der AIDPRO-CRC-Studie entwickelt, da die spezifischen Bedürfnisse der Zielpatientengruppen nicht erfüllt werden können Diese Anforderungen können von einem gleichwertigen, auf dem Markt erhältlichen Gerät mit CE-Kennzeichnung nicht mit dem entsprechenden Leistungsniveau erfüllt werden. Es ist beabsichtigt, für das manuelle CRC-Gerät AIDPRO eine CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Das AIDPRO-Handbuch CRC ist Version 1.0.0 „v1“ eines Vorhersagemodells zur klinischen Entscheidungsunterstützung, das vom Center for Surgical Sciences (CSS) entwickelt und hergestellt wurde und auf Erkenntnissen aus dem „AIS-1“-Modell aufbaut, das im AID-SURG verwendet wird Pilotstudie.

Der Kern des Tools ist ein Vorhersagemodell, das an einer nationalen Kohorte in Dänemark trainiert wurde. Das Gerät verwendet Risikofaktoren als Eingabe und gibt eine Schätzung des Sterberisikos innerhalb eines Jahres nach der Operation sowie einen Vorschlag für Risikoschichten (A, B, C oder D) basierend auf dem vorhergesagten Risiko aus. Kolorektalchirurgen in multidisziplinären Teams oder nach präoperativer klinischer Nachsorge können die vom Tool vorgeschlagenen Risikostraten zur Entscheidungsunterstützung nutzen, um zwischen evidenzbasierten perioperativen Behandlungsverläufen zu wählen.

Das Gerät dient ausschließlich der klinischen Entscheidungsunterstützung von Darmchirurgen bei multidisziplinären Teamkonferenzen und der anschließenden chirurgischen Konsultation und körperlichen Untersuchung in Bezug auf erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich in den teilnehmenden Darmkrebszentren einer elektiven kurativ geplanten Operation wegen Darmkrebs unterziehen die AIDPRO-CRC-Studie. Das Gerät wurde für den Einsatz durch spezialisierte Darmchirurgen (Doctors of Medicine/„M.D.“) oder in der Ausbildung befindliche Darmchirurgen an den teilnehmenden Zentren entwickelt. Die Chirurgen sollten Dänisch und Englisch beherrschen bzw. Muttersprache sein. Das Gerät ist NICHT dazu bestimmt, zu entscheiden, ob eine Operation durchgeführt werden sollte, für nicht kurativ geplante Operationen, für nicht elektive chirurgische Eingriffe oder für die chirurgische Behandlung aller Kinder oder Erwachsenen mit anderen onkologischen Diagnosen als Darmkrebs. Das Gerät ist NICHT für den Einsatz in der Akut- oder Notfallversorgung vorgesehen. Das Gerät ist derzeit NICHT für die Verwendung außerhalb der an der AIDPRO-CRC-Studie teilnehmenden kolorektalen Zentren vorgesehen.

Algorithmusentwicklung und Kovariatenauswahl Der Datensatz, auf dem das Modell aufbaut und trainiert wird, besteht aus Datenquellen der Datenbank der Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) (DCCG.dk). alle Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs in Dänemark, das dänische nationale Patientenregister (DNPR), das dänische Register der Laborergebnisse für Forschungsdatenbanken (RLRR) und die Datenbank für Arzneimittelstatistiken (MED). Diese Datenquellen wurden alle in das Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) umgewandelt und unter Verwendung von Open-Source-Tools der Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI)-Community zusammengeführt. Die Daten wurden erfasst, wobei das anfängliche Indexdatum auf das Datum der Operation und eine Risikodauer von einem Jahr festgelegt wurde.

Für die Datenqualität stellte OMOP-CDM sicher, dass Pflichtfelder wie Geschlecht und Alter vollständig waren. In den Daten der Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) wurden sich gegenseitig ausschließende Kovariaten von fehlenden Werten getrennt. In anderen Quellen war die Unterscheidung zwischen fehlenden und fehlenden Aufzeichnungen aufgrund der Art der Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) eine Herausforderung. Kategoriale Variablen wurden One-Hot-codiert, wobei fehlende und negative Werte als Null interpretiert wurden, während fehlende kontinuierliche Werte als NA behandelt und ausgeschlossen wurden.

Ungefähr 15.000 verschiedene Variablen in der harmonisierten OMOP-Datenbank wurden sowohl mit einem datengesteuerten als auch mit klinisch-expertenbasierten Ansatz behandelt. Mithilfe eines überwachten Merkmalsauswahlprozesses unter Verwendung sechs verschiedener Modalitäten der problembasierten Merkmalsauswahl wurden die anfänglichen 15.000 Variablen auf etwa 100 klinische Variablen eingegrenzt, die als Grundlage für den AIDPRO-Algorithmus ausgewählt wurden. Basierend auf dem Kriterium der Verfügbarkeit manueller Eingaben durch den Chirurgen wurde diese Auswahl an Variablen weiter auf 40 Variablen eingegrenzt. Anschließend wurde eine Auswahl von 12 Variablen (ohne Patienten-ID-Nummer, CPR) zur Verwendung im AIDPRO-Algorithmus zur Risikobewertung identifiziert, wobei sowohl ein datengesteuerter als auch ein auf klinischen Experten basierender Ansatz zum Einsatz kam.

Die Modellleistung wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) und der Fläche unter der Precision-Recall-Kurve (AUPRC) bewertet. Die Kalibrierung wurde mithilfe von Kalibrierungsabschnitt, Steigung und Kalibrierung im Großen bewertet, mit visuellen Darstellungen der Betriebskennlinien des Empfängers, Präzisionsrückrufkurven und Kalibrierungsdiagrammen. Dieser Ansatz gewährleistete ein systematisches Verfahren zur Datenerfassung und -auswahl, einen robusten Umgang mit Daten schlechter Qualität und eine effektive Regressionsanalyse mit hochentwickelten Kovariaten-Auswahlwerkzeugen.

Die Chirurgen müssen über eine sichere Verbindung, die von der MDTplus-Anwendung bereitgestellt wird, auf das manuelle CRC-Gerät AIDPRO zugreifen. Der Hersteller führt in Zusammenarbeit mit dem Sponsor und dem Principal Investigator (PI) während der gesamten Studie ein Zugriffsprotokoll, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes und qualifiziertes Personal auf den Algorithmus zugreifen kann. Wenn die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, wird der Zugriff auf die Software für alle Prüfärzte aus der Ferne gesperrt.

Der Chirurg gibt die erforderlichen Eingabedaten manuell in das manuelle CRC-Gerät AIDPRO ein. Die für den Betrieb des manuellen CRC-Geräts AIDPRO erforderlichen Kovariaten sollten sorgfältig aus den Krankenakten des Patienten entnommen oder klinisch beurteilt werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Informationen für jede Variable, die vom Modell verwendet wird, gemäß der folgenden Beschreibung abgerufen und eingegeben werden, um die größtmögliche Übereinstimmung zwischen den realen Patientendaten und den Daten zu gewährleisten, die zum Trainieren und Testen des Modells verwendet wurden.

Ausgabe des manuellen CRC-Geräts AIDPRO:

Das Ergebnis der Vorhersage sollte als Schätzung des Mortalitätsrisikos eines einzelnen Patienten innerhalb eines Jahres nach einer geplanten elektiven kurativen Operation unter Berücksichtigung der eingegebenen Kovariaten interpretiert werden. Basierend auf dem geschätzten 1-Jahres-Mortalitätsrisiko wird eine entsprechende Risikoschicht vorgeschlagen (A (<1 %), B (1–5 %), C (5–15 %) oder D (>15 %). Die Ergebnisse sollten lediglich als Entscheidungshilfe für die Wahl der Art der perioperativen Versorgung betrachtet werden, die dem Patienten angeboten wird. Letztendlich wird die Entscheidung jedoch vom behandelnden Arzt abhängen. Es ist zu beachten, dass die Schätzung des individuellen Risikos auf einem Modell basiert, das eine historische nationale Kohorte beschreibt, dass mehrere Risikofaktoren und Kovariatenbeziehungen möglicherweise nicht in das Modell einbezogen werden und dass die Kovariaten Beiträge zum Risiko oder zur Risikoschätzung leisten können NICHT als kausal interpretiert oder für kausale Schlussfolgerungen verwendet werden. Wenn der einzelne Kolorektalchirurg feststellt, dass das manuelle CRC-Gerät AIDPRO nicht mit der Einschätzung des Chirurgen hinsichtlich der Risikoprognose des Patienten übereinstimmt, hat der Chirurg immer die Möglichkeit, die KI-gestützte vorgeschlagene Entscheidung zu „überstimmen“ und den Patienten dadurch einer anderen Behandlung zu unterziehen Risikoschichten. Dies muss in der MDTplus-Anwendung, in der elektronischen Patientenakte des Patienten erfasst und anschließend im eCRF des Patienten vermerkt werden.

Jeder der vier möglichen klinischen Verläufe (Strata A-D), in denen das manuelle CRC-Gerät AIDPRO einen Patienten dem Interventionsarm zuordnet, umfasst eine Reihe klinischer Interventionen vor, intra und postoperativ.

Nur qualifizierte kolorektale Chirurgen mit umfangreicher Erfahrung in der Beurteilung der Risikofaktoren von Patienten werden den manuellen CRC-Algorithmus von AIDPRO in der Studie verwenden. Die Chirurgen, die das manuelle CRC-Gerät AIDPRO in der AIDPRO-CRC-Studie verwenden, erhalten sowohl schriftliches Schulungsmaterial als auch ein strukturiertes, überwachtes Schulungsset in einer Simulationsumgebung, um sich mit dem Tool vertraut zu machen und es gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden. Eine detaillierte Beschreibung der Gebrauchsanweisung finden Sie in der technischen Dokumentation zur Gebrauchsanweisung des manuellen CRC-Geräts AIDPRO:

Expertenbasierte Risikostratifizierung:

Im expertenbasierten Risikostratifizierungsarm (Kontrollarm) nutzen erfahrene chirurgische Experten ihr klinisches Urteilsvermögen und halten sich an etablierte Richtlinien, um das Risikoniveau von Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, zu bewerten und zu kategorisieren.

Nachdem der Chirurg die erforderlichen Variablen in der MDTplus-Plattform bereitgestellt und den Patienten erfolgreich randomisiert hat, wird der Chirurg aufgefordert, den Patienten basierend auf seinem erwarteten 1-Jahres-Risiko in eine der vier Risikostratifizierungsschichten A–D und nachfolgende Behandlungsverläufe einzuteilen Mortalität (A (<1 %), B (1–5 %), C (5–15 %) oder D (>15 %). Die Chirurgen sollen den Patienten lediglich einer Kategorie zuordnen und keine genaue Schätzung des erwarteten Risikos einer 1-Jahres-Mortalität in Prozent abgeben. In der MDTplus-Anwendung, der Patienten-EPA und im eCRF wird registriert, welcher Chirurg die Risikostratifizierung bereitgestellt hat.

Der Chirurg muss die Risikostratifizierung auf der Grundlage des klinischen Erscheinungsbildes sowie einer Expertenanalyse und -bewertung verschiedener Faktoren des Patienten durchführen, einschließlich der Krankengeschichte, der Befunde der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse diagnostischer Tests und aller relevanten Komorbiditäten des klinischen Erscheinungsbildes des Patienten Berücksichtigen Sie frühere Gesundheitsakten und Beiträge, die auf der MDT-Konferenz gemacht wurden. Die chirurgenbasierte Risikoschätzung sollte nicht auf die Kovariaten beschränkt sein, die dem AIDPRO-Algorithmus zur Risikostratifizierung im Interventionsarm zur Verfügung stehen, und sollte daher eine durchschnittliche kolorektale Expertenbewertung des geschätzten 1-Jahres-Mortalitätsrisikos des Patienten widerspiegeln .

Nachdem der Chirurg die Risikostratifizierung für Patienten im Kontrollarm bereitgestellt hat, erhalten die Patienten die gleiche perioperative Behandlung wie Patienten, die vom Interventionsarm in ähnliche Risikostratifizierungskategorien eingeordnet wurden.

Perioperative Behandlungsbündel, denen entweder Patienten im Interventionsarm der Studie (AI-Augmentationsmodell-basierte Risikostratifizierung) oder Patienten im Kontrollarm der Studie (expertenbasierte Risikostratifizierung) zugeordnet werden, sind nicht eindeutig zum Studium. Die klinischen Eingriffe sind evidenzbasiert und entsprechen dänischen und internationalen Richtlinien für die kolorektale Chirurgie. Die einzelnen und kollektiven Interventionen zielen darauf ab, dem perioperativen Risiko entgegenzuwirken und das postoperative Ergebnis zu verbessern. Die genaue Verteilung der Interventionen auf die klinischen Verläufe basiert auf dem Risikoprofil der Patienten in den einzelnen Verläufen. Wenn der Patient zugewiesen wird, wird der perioperative Verlauf von der koordinierenden Pflegekraft in jedem teilnehmenden Zentrum geplant.

Nachbeobachtungszeitraum:

• Dauer: Jeder Patient wird mindestens ein Jahr nach der Operation überwacht.
• Aktivitäten: Die Nachsorge umfasst regelmäßige klinische Untersuchungen während des postoperativen Aufenthalts auf der Kolorektalstation, die Überwachung auf postoperative Komplikationen und die Erfassung von Daten zu Ergebnissen wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität.
• Ziel: Bewertung der langfristigen Auswirkungen der perioperativen Behandlungsstrategien und Vergleich der Ergebnisse zwischen der KI-gestützten und der chirurgenbasierten Risikostratifizierungsgruppe.